Vanatex 80 Mg Potahované Tablety

Sp.zn.sukls146835/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vanatex 80 mg potahované tablety Vanatex 160 mg potahované tablety

Valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, neboť

obsahuje informace, které jsou pro Vás důležité.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravekVanatex a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vanatex užívat

3. Jak se přípravek Vanatex užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vanatex uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vanatex a k čemu se používá

Přípravek Vanatex patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak. Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. Vanatex působí tím, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Přípravek Vanatex 80 mg/160 mg potahované tablety mohou být použity pro tři rozdílné stavy:

• K léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých, dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let.

Vysoký krevní tlak zvyšuje zátěž na srdce a tepny. Pokud není léčen, může poškodit krevní cévy v mozku, srdci a ledvinách a může způsobit mrtvici, srdeční selhání nebo selhání ledvin. Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srdečních záchvatů. Snížení krevního tlaku na normální hodnoty sníží riziko rozvoje těchto onemocnění.

• K léčbě dospělých pacientů po nedávném srdečním záchvatu (infarkt myokardu).

„Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.

• K léčbě symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Vanatex se může používat pro léčbu symptomatického srdečního selhání u dospělých pacientů. Přípravek Vanatex je používán, pokud nemůže být použita skupina léků nazývaná inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE) (léky k léčbě srdečního selhání) nebo může být použit navíc k inhibitorům ACE, pokud nemohou být použity jiné léky k léčbě srdečního selhání. Symptomy srdečního selhání zahrnují problémy s dýcháním a otoky chodidel a nohou následkem nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vanatex užívat Neužívejte přípravek Vanatex:

• jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte závažné onemocnění jater

• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také lepší neužívat Vanatex v časném stadiu těhotenství - viz bod o těhotenství

• pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, neužívejte přípravek Vanatex.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Vanatexu se poraďte se svým lékařem:

• jestliže máte onemocnění jater.

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu.

• jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny.

• jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).

• jestliže jste léčen/a po srdečním záchvatu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude

kontrolovat funkci ledvin.

• jestliže máte závažné srdeční onemocnění odlišné od srdečního selhání nebo srdečního záchvatu.

• jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nezbytné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.

• jestliže Vám ještě není 18 let a užíváte Valsartan v kombinaci s jinými léky, které inhibují renin-angiotenzin-aldosteronový systém (což jsou léky snižující krevní tlak), bude Vám možná ošetřující lékař pravidelně kontrolovat funkce ledvin a hladinu draslíku v krvi.

• jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledviny nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, není užívání Vanatexu doporučeno.

• jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám vodních pilulek (diuretik).

• pokud se u Vás vyskytl otok jazyka a obličeje způsobený alergickou reakcí označovanou jako angioedém při užívání jiného léku (včetně ACE inhibitorů), informujte svého lékaře. Pokud se tyto příznaky objeví při užívání Vanatexu, ukončete ihned jeho užívání a nikdy jej znovu neužívejte. Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“.

• pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem

- aliskiren

• pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon), nebo beta-blokátory (např. metoprolol).

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Vanatex“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku Vanatex se nedoporučuje v časném těhotenství a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stavů, sdělte to Vašemu lékaři předtím, než užijete Vanatex.

Další léčivé přípravky a přípravek Vanatex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Vanatex užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:

• dalších léků, které snižují krevní tlak, především močopudných pilulek (diuretik) a léku, který se nazývá aliskiren.

• léků, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří potravinové dopňky obsahující draslík nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

• určitého druhu léků proti bolesti nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs).

• lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.

Navíc:

• jestliže jste byl/a léčen/a po srdečním infarktu, není doporučena kombinace s inhibitory ACE (lék k léčbě srdečního záchvatu.

• jestliže jste byl/a léčen/a pro srdeční selhání, není doporučena trojitá kombinace s inhibitory ACE a beta blokátory (léky pro léčbu srdečního selhání).

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

• pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Vanatex“ a „Upozornění a opatření“),

Přípravek Vanatex s jídlem a pitím

Vanatex můžete užívat s jídlem i bez něho.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí užívání jiného léku místo přípravku Vanatex, protože podávání přípravku Vanatex se v časném těhotenství nedoporučuje a po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte. Před otěhotněním musí být přípravek Vanatex obvykle vyměněn za jiný vhodný lék proti hypertenzi.

Přípravek Vanatex nesmí být užíván ve druhém a třetím trimestru těhotenství.

Lékař Vám obvykle poradí zastavit užívání přípravku Vanatex, jakmile zjistíte, že jste těhotná. Pokud během léčby přípravkem Vanatex otěhotníte, neprodleně navštivte a informujte svého lékaře.

• Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo se chystáte začít kojit. Vanatex není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí nebo obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás Vanatex ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může Vanatex v ojedinělých případech způsobit závratě a ovlivňit schopnost soustředit se.

Vanatex obsahuje laktózu (mléčný cukr). Jestliže Vám Váš lékař v minulosti řekl, že nesnášíte některé cukry, jako je i laktóza, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Vanatex užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité dodržovat pravidelné lékařské prohlídky, i když se cítíte dobře.

Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat Vanatex s dalším lékem (například diuretikem).

Děti a dospívající (ve věku 6 až 18 let) s vysokým krevním tlakem:

U pacientů s hmotností do 35 kg je obvyklá dávka 40 mg valsartanu jednou denně.

U pacientů s hmotností 35 kg nebo více je obvyklá zahajovací dávka 80 mg valsartanu jednou denně.

V některých případech Vám lékař může předepsat vyšší dávky (dávku lze zvýšit na 160 mg, ale maximálně na 320 mg).

Dospělí pacienti po nedávném srdečním infarktu:

Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně. 20 mg dávku získáte rozpůlením 40 mg tablety. Tato síla (40 mg tableta) není v současné době k dispozici od společnosti Pharmaceutical Works POLPHARMA SA, ale může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci. Lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik jako pacient snesete.

Vanatex může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Dospělí pacienti se srdečním selháním:

Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. 40 mg dávku získáte rozpůlením 80 mg tablety. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka závisí na tom, kolik Vy, jako individuální pacient, jste schopen snést. Vanatex může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.

Vanatex můžete užívat s jídlem i bez něho. Vanatex zapijte sklenicí vody.

Vanatex užívejte každý den v přibližně stejný čas.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vanatexu, než jste měl(a)

Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, lehněte si a kontaktujte ihned svého lékaře. Jestliže jste nešťastnou náhodou užili mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vanatex

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít svou dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Přesto ale, pokud se již blíží doba podání další dávky, tak vynechejte dávku, na kterou jste zapomněl(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vanatex

Ukončení léčby Vanatexem může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definovány následovně:

• velmi časté: vyskytují se u více než 1 uživatele z 10

• časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100

• méně časté: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000

• vzácné: vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 10 000

• velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 uživatele z 10 000

• není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost

Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah:

Může dojít k výskytu symptomů angioedému (což je specifická alergická reakce), jako jsou:

• otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku

• problémy s dýcháním nebo polykáním

• kopřivka, svědění

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoli z výše uvedených symptomů, navštivte ihned lékaře.

Nežádoucí účinky zahrnují:

Časté:

• závratě, závratě při náhlém postavení se

• nízký krevní tlak se symptomy či bez nich jako jsou závratě a mdloby při náhlém vztyku

• snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)

Méně časté:

• angioedém (viz bod „Některé příznaky vyžadují neodkladný lékařský zásah“)

• náhlá ztráta vědomí (synkopa)

• pocity točení se (vertigo)

• závažně snížené funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)

• svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)

• dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srdečního selhání)

• bolest hlavy

• kašel

• bolest břicha

• nevolnost

• průjem

• únava

• slabost.

Není známo

• alergické reakce s projevy jako vyrážka, svědění a kopřivka; objevit se mohou symptomy jako horečka, otok a bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo symptomy jako při chřipce (známky sérové nemoci)

• nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév také nazývaného vaskulitida)

• neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)

• bolest svalů (myalgie)

• horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (symptomy nízké hladiny

bílých krvinek zvané také neutropenie)

• snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může vést v závažných případech k anémii)

• vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče a abnormální srdeční tep)

• pokles hladiny sodíku v krvi (což může v závažných případech nastartovat unavenost, zmatenost, svalové záškuby popřípadě křeče)

• vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)

• zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin).

Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížené funkce ledvin byly pozorovány méně často u pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou známy u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vanatex uchovávat

Vanatex 80 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Vanatex 160 mg: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek uchováváme mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (krabičce a blistru). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vanatex obsahuje

- Léčivou látkou je: valsartanum.

Jedna tableta Vanatex 80 mg obsahuje valsartanum 80 mg.

Jedna tableta Vanatex 160 mg obsahuje valsartanum 160 mg.

- Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium stearát

Potahová vrstva: hypromelosa 6cP, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172). Vanatex 160 mg rovněž obsahuje: žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vanatex vypadá a co obsahuje toto balení

Vanatex 80 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní s půlicí rýhou.

Vanatex 160 mg potahované tablety: světle hnědé, podlouhlé, bikonvexní s půlicí rýhou.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:

1 balení obsahuje 28 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Pelplinska 19, 83-200 Starogard Gdanski, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2015

7/7