Sp. zn. sukls237449/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300 mg VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 500 mg

Tablety s prodlouženým uvolňováním (Natrii valproas / Acidum valproicum)

^FTcnto přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Valproat-ratiopharm Chrono a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valproat-ratiopharm Chrono užívat

3.    Jak se Valproat-ratiopharm Chrono užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Valproat-ratiopharm Chrono uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Valproat-ratiopharm Chrono a k čemu se používá

Valproat-ratiopharm Chrono je léčivý přípravek určený k léčbě epileptických záchvatů a mánie. Patří do skupiny léků nazývaných antiepileptika. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie (padoucnice).

Valproat-ratiopharm Chrono se používá k léčbě:

- epileptických záchvatů vznikajících v obou polovinách mozku (generalizované záchvaty, např. absence, myoklonické a tonicko-klonické záchvaty)

-    epileptických záchvatů vznikajících v určité oblasti mozku (fokální (ohniskové) záchvaty), které se mohou následně šířit do obou polovin mozku (druhotné generalizované záchvaty)

Valproat-ratiopharm Chrono se může používat u jiných forem záchvatů, např. záchvatů se smíšenými (komplexními) příznaky, a záchvatů, které se šíří z určitého místa v mozku do obou mozkových polovin (sekundární generalizované záchvaty) spolu s jinými léčivými přípravky k léčbě záchvatů v případě, že tyto formy epileptických záchvatů neodpovídají na obvyklou antiepileptickou léčbu.

-    mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, neklid, nadšení nebo hyperaktivitu. Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha“. Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Valproat-ratiopharm Chrono užívat

Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono:

-    jestliže jste alergický(á) na kyselinu valproovou, valproát sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo slinivky břišní.

-    jestliže se u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytlo vážné onemocnění jater, zejména ve vztahu k užívání léků.

-    jestliže trpíte onemocněním způsobeným poruchou tvorby červeného krevního barviva (porfýrie) (vzácné metabolické onemocnění).

-    jestliže máte sklon ke krvácení.

-    jestliže trpíte poruchami enzymů cyklu močoviny (viz také Upozornění a opatření ).

-    pokud máte genetickou odchylku, která působí mitochondriální poruchu (např. Alpersův-Huttenlocherův syndrom

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Valproat-ratiopharm Chrono se poraďte se svým lékařem:

-    jestliže se u Vás v minulosti vyskytla porucha kostní dřeně; v tomto případě je třeba pečlivý lékařský dohled (vyšetření krevního obrazu).

-    jestliže trpíte zánětlivým onemocněním kůže a/nebo vnitřních orgánů (SLE; systémový lupus erythematosus); tato porucha se může zhoršit nebo může být vyvolána užíváním tohoto přípravku.

-    jestliže se u Vás během léčby objeví obtíže jako fyzická nebo duševní slabost, ztráta chuti k jídlu (anorexie), apatie, spavost, nevolnost, opakované zvracení, bolest břicha, odpor k jídlu, které normálně jíte, a/nebo k valproátu/kyselině valproové, návrat nebo zhoršení záchvatů/křečí, nápadně častá tvorba modřin/krvácení z nosu a/nebo prodloužená doba krvácivosti, ihned se poraďte s lékařem. Příčinou může být zánět jater nebo slinivky břišní nebo zvýšená hladina amoniaku v krvi. Pacient s podezřením na poruchy látkové výměny, zejména poruchy enzymů cyklu močoviny, by měl proto před započetím léčby podstoupit vyšetření látkové výměny (viz též Neužívejte Valproat-ratiopharm Chrono).

-    jestliže máte sníženou funkci ledvin nebo sníženou hladinu bílkovin v krvi; Váš ošetřující lékař Vám možná bude muset snížit dávku, aby se snížil obsah kyseliny valproové v krvi (viz bod 3).

-    před jakýmkoliv chirurgickým nebo zubním výkonem (např. vytržení zubu). Protože užívání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono může být spojeno se zvýšeným sklonem ke krvácení, ošetřující lékař musí být informován o jeho užívání, aby zajistil sledování krevní srážlivosti.

-    jestliže současně užíváte léky, které snižují srážlivost krve (např. antagonisté vitaminu K), protože můžete mít větší sklon ke krvácení. Srážlivost krve (Quickův test) musí být proto pravidelně sledována.

-    jestliže je přípravek Valproat-ratiopharm Chrono podáván dětem mladším 3 let s těžkou formou epilepsie (zvláště s anomáliemi v oblasti velkého mozku, s opožděním duševního vývoje, určitými poruchami způsobenými poruchami genů a/nebo známými poruchami látkové výměny); v těchto případech je vysoké riziko intoxikace jater během prvních 6 měsíců léčby, zejména u velmi malých dětí. Riziko intoxikace jater je vysoké zejména při kombinované léčbě s jinými léky na epilepsii.

-    jestliže zaznamenáte zvýšení tělesné hmotnosti, zejména na začátku léčby. Může to být způsobeno zvýšením chuti k jídlu (viz bod 4). Je třeba tělesnou hmotnost sledovat a snažit se její zvýšení omezit na minimum.

-    pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.

U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky, jako je přípravek Valproat-ratiopharm Chrono, se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono by neměl být používán k léčbě mánie u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Valproat-ratiopharm Chrono :

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinek a někdy i nežádoucí účinky přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat:

•    felbamát (k léčbě epileptických záchvatů)

•    cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)

•    erythromycin (k léčbě bakteriálních infekcí)

•    kyselina acetylsalicylová (ke snížení bolesti a horečky). Mělo by se vyvarovat současnému podávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a kyseliny acetylsalicylové u dětí, protože může být zvýšen sklon ke krvácení.

Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou snižovat:

•    ostatní antiepileptika, jako je fenobarbital, primidon, fenytoin a karbamazepin

•    meflochin (k léčbě malárie), který zvyšuj e odbourávání kyseliny valproové a také může vyvolávat záchvaty

Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:

Karbapenemy (antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí). Kombinaci kyseliny valproové a

karbapenemů je třeba se vyhnout, protože to může snížit účinek valproátu sodného.

Účinek přípravku Valproat-ratiopharm Chrono mohou zvyšovat nebo snižovat:

•    fluoxetin (lék proti depresi)

Valproat-ratiopharm Chrono zvyšuje účinek a někdy i nežádoucí účinky:

•    ostatních antiepileptik, např. karbamazepinu, klonazepamu, felbamátu, lamotriginu, fenobarbitalu, fenytoinu, primidonu; u pacientů s anamnézou záchvatů typu absencí (zvláštní typ epileptických záchvatů) se po současné léčbě kyselinou valproovou a klonazepamem objevil dlouhotrvající stav absencí; podle některých údajů kombinace lamotriginu a kyseliny valproové způsobuje vyšší riziko kožních reakcí zejména u dětí.

•    neuroleptických léků (k léčbě psychických poruch)

•    benzodiazepinů (k léčbě úzkosti a napětí), jako je diazepam a lorazepam

•    barbiturátů (trankvilizéry, léky na uklidnění)

•    inhibitorů monoamino-oxidázy (MAO) k léčbě deprese a jiných léků k léčbě deprese

•    kodeinu (užívaný mimo jiné ve směsích proti kašli)

•    zidovudinu (k léčbě infekce HIV)

•    antikoagulancií, přípravků proti srážení krve (např. antagonisté vitaminu K), takže sklon ke krvácení může být zvýšen

Po současné léčbě kyselinou valproovou, sertralinem (k léčbě deprese) a risperidonem (neuroleptikum) se u jedné pacientky se schizoafektivní poruchou (psychická porucha) objevila katatonie (stav trvalé nehybnosti, kterou není možné ukončit zevními podněty).

Další vzájemné reakce:

•    kyselina acetylsalicylová (k léčbě bolesti a horečky) může zvýšit sklon ke krvácení

•    u diabetiků může test na přítomnost ketolátek v moči dávat falešně pozitivní výsledky

•    další léky, které ovlivňují látkovou výměnu v játrech, mohou zvýšit riziko poškození jater

•    současné podávání přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a topiramatu (užívaný k léčbě záchvatů) bylo spojeno s příznaky poškození mozku (encefalopatie) a / nebo zvýšené hladiny amoniaku v krvi (hyperammonie)

Přípravek Valproat-ratiopharm Chrono s jídlem, pitím a alkoholem

Při požití alkoholických nápojů může dojít k zesílení účinků přípravku Valproat-ratiopharm Chrono a ke zvýšení výskytu nežádoucích účinků. Během léčby je třeba se zdržet pití alkoholu.

Současně s přípravkem se nedoporučuje pít kyselé nápoje a jíst mražené potraviny.

Těhotenství

Důležitá upozornění pro ženy

•    Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.

•    Valproát s sebou nese riziko, pokud je užíván v průběhu těhotenství. Všechny dávky s sebou nesou riziko, ale čím je dávka vyšší, tím je vyšší riziko.

•    To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu. Vrozené vady, které byly zaznamenány, zahrnují rozštěp páteře (spina bifida) (kde kosti páteře nejsou správně vyvinuté); vrozené vady obličeje a lebky; vrozené vady srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty končetin.

•    Byly zaznamenány případy problémů s krvácením u novorozenců matek léčených během těhotenství kyselinou valproovou.

•    Jestliže užíváte valproát během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko výskytu vrozených vad, které vyžadují lékařskou péči, než u jiných žen. Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.

To je srovnatelné s 2-3 dětmi ze 100 dětí narozených ženám, které nemají epilepsii.

•    Odhaduje se, že 30-40 % dětí v předškolním věku, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství. Postižené děti mohou mluvit a chodit později, být intelektuálně méně schopné než ostatní děti a mít potíže s jazykem a pamětí.

•    Spektrum autistických poruch je častěji diagnostikováno u dětí vystavených valproátu a je zde možnost, že se u dětí objeví příznaky hyperaktivity a poruch pozornosti (ADHD).

•    Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné.

•    Před předepsáním tohoto přípravku Vám lékař vysvětlí, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud otěhotníte během užívání valproátu. Pokud se později rozhodnete, že chcete mít dítě, neměla byste přestat přípravek užívat, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem a neodsouhlasí Vám plán přechodu na jiný přípravek, pokud je to možné.

• Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové, když se snažíte otěhotnět. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu, které existuje u všech těhotenství. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

ZAHÁJENÍ LÉČBY

•    Pokud je to poprvé, co Vám byl předepsán valproát, lékař Vám vysvětlí rizika pro nenarozené dítě, pokud otěhotníte. Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce. Promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství, pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

•    Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce.

•    Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE NESNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud pokračujete v léčbě valproátem, ale nemáte v plánu mít dítě, ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.

Důležitá upozornění:

•    Ujistěte se, že používáte účinnou metodu antikoncepce

•    Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

POKRAČOVÁNÍ V LÉČBĚ, POKUD SE SNAŽÍTE OTĚHOTNĚT

Pokud se snažíte otěhotnět, nesmíte užívat valproát. Nepřestávejte užívat svou antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem. Lékař Vám ukončí léčbu a poradí další postup.

Pokud pokračujete v léčbě valproátem a chcete otěhotnět, nesmíte přestat užívat ani valproát, ani antikoncepci, dokud se o tom neporadíte se svým lékařem. Musíte se poradit se svým lékařem předtím, než otěhotníte, aby Vaše těhotenství proběhlo bez problémů a všechna rizika pro Vás a Vaše nenarozené dítě byla snížena na nejnižší možnou míru.

Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek. Pokud otěhotníte, budete velmi pečlivě sledována s ohledem na Vaši nemoc a také bude sledován vývoj Vašeho nenarozeného dítěte.

Pokud se snažíte otěhotnět, zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časného potratu. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

•    Nepřestávejte užívat antikoncepci, dokud se neporadíte se svým lékařem na plánu, který zajistí,

aby Vaše epilepsie/bipolární porucha byla léčbou kontrolována a snížila se rizika pro Vaše dítě.

•    Informujte svého lékaře ihned, pokud víte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná. NEPLÁNOVANÉ TĚHOTENSTVÍ PŘI POKRAČOVÁNÍ LÉČBY

Děti narozené matkám, které užívaly valproát, jsou ve vážném nebezpečí vrozených vad a problémů s vývojem, které mohou být těžce invalidizující. Pokud užíváte valproát a myslíte, že jste těhotná, nebo

byste mohla být těhotná, kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.

Zeptejte se svého lékaře na užívání kyseliny listové. Kyselina listová může snížit celkové riziko rozštěpu páteře a časných potratů. Nicméně je nepravděpodobné, že se tím sníží riziko vrozených vad spojených s užíváním valproátu.

Důležitá upozornění:

•    Informujte ihned svého lékaře, pokud zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

•    Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.

Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.

Kojení

Nekojte pokud užíváte valproát a poraďte se svým lékařem. Valproát přechází do mateřského mléka. U kojených novorozenců/kojenců žen léčených valproátem se vyskytly poruchy krve.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bez porady s lékařem byste neměl(a) řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Valproat-ratiopharm Chrono může zejména na začátku léčby, pokud se užívají vyšší dávky nebo se současně užívají další léky, které ovlivňují centrální nervový systém, způsobit ospalost nebo zmatenost, a tím omezit Vaši schopnost řízení motorových vozidel, obsluhy strojů a práce ve výškách bez ohledu na základní onemocnění. Tento účinek je ještě výraznější v kombinaci s užitím alkoholu.

3. Jak se Valproat-ratiopharm Chrono užívá

Léčba přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo bipolárních poruch.

Záchvaty

Dávka:

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře! Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá průměrná denní dávka při dlouhodobé léčbě je:

Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Věk	Tělesná hmotnost	Průměrná dávka v mg/den	Tablety s prodlouženým uvolňováním/den
Děti
3-6 let	cca 15-25 kg	450-600	1/-2
7-14 let	cca 25-40 kg	750-1200	2/-4
Mladiství od 14 let	cca 40-60 kg	1000-1500	3-5
Dospělí	od cca 60 kg	1200-2100	4-7

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Věk	Tělesná hmotnost	Průměrná dávka v mg/den	Tablety s prodlouženým uvolňováním/den
Děti
3-6 let	cca 15-25 kg	450-600	1
7-14 let	cca 25-40 kg	750-1200	1/-2
Mladiství od 14 let	cca 40-60 kg	1000-1500	2-3
Dospělí	od cca 60 kg	1200-2100	2-4

U dětí do 3 let by měly být přednostně použity lékové formy s nižším obsahem léčivé látky (např. roztok). Pro léčbu dětí starších 3 let může být použit přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg, jehož tablety lze rozdělit na dvě stejné poloviny.

K dosažení optimální účinné dávky se doporučuje postupné zvyšování dávky. V některých případech není plného efektu dosaženo ještě ani po 4-6 týdnech. Denní dávka by proto neměla být zvyšována příliš rychle nad průměrné hodnoty.

Když se přípravek Valproat-ratiopharm Chrono užívá k léčbě záchvatů v kombinaci s jinými léky nebo nahrazuje dříve užívané léky, musí být dávka předchozího antiepileptika okamžitě snížena. Když je třeba přerušit předchozí léčbu, musí být dávka snižována postupně.

Jiné léčivé přípravky k léčbě epileptických záchvatů urychlují odbourávání kyseliny valproové. Jestliže se přeruší léčba těmito přípravky, koncentrace kyseliny valproové v krvi se pomalu zvyšuje. Koncentrace kyseliny valproové by měly být sledovány v průběhu 4-6 týdnů. Denní dávka přípravku Valproat-ratiopharm Chrono by měla být snižována podle potřeby. Předchozí léčba přípravky s obsahem kyseliny valproové bez prodlouženého uvolňování musí být nahrazovány přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono postupně, dokud léčba nemůže pokračovat jednou dávkou tohoto přípravku.

Lékař Vám určí přesnou dávku podle individuální potřeby.

Dodržuje prosím jeho/její instrukce, jinak nebude zajištěn Váš plný prospěch z tohoto léku.

Manické epizody u bipolární poruchy

Denní dávka bude individuálně stanovena Vaším lékařem, který Vás bude také kontrolovat.

Úvodní dávka

Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.

Průměrná denní dávka

Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1 000 až 2 000 mg.

Způsob podání

K perorálnímu podání (podání ústy). Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé nebo rozpůlené, nesmí se kousat a zapíjejí se velkým množstvím tekutiny (např. sklenice vody).

Pomocné látky obsažené v tabletách s prodlouženým uvolňováním se mohou někdy objevit ve stolici jako bílé zbytky. To neznamená žádné snížení účinku tohoto přípravku, protože léčivá látka se úplně uvolňuje ze struktury (matrix) tablety, když prochází tenkým střevem.

Četnost podání

Denní dávka se podává naráz nebo rozdělená do dvou dílčích dávek.

Tablety s prodlouženým uvolňováním by se měly užívat nejlépe 1 hodinu před jídlem (ráno na lačný žaludek). V případě zažívacích nežádoucích účinků způsobených léčbou by se měly tablety s prodlouženým uvolňováním užívat během jídla nebo po jídle.

Trvání léčby

Léčba epilepsie i bipolární poruchy je zásadně dlouhodobá.

Lékař specialista (neurolog, dětský neurolog) rozhodne individuálně o úpravě dávkování, trvání léčby, dávkování a vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono v závislosti na individuálním průběhu onemocnění.

Obecně platí, že při léčbě záchvatů by snížení dávky nebo vysazení léku nemělo být provedeno dříve, dokud není pacient bez záchvatů alespoň dva až tři roky.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů se sníženou funkcí ledvin a nedostatkem bílkovin v krvi může být účinek kyseliny valproové zvýšen. Váš lékař Vám přizpůsobí denní dávku podle potřeby.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Valproat-ratiopharm Chrono, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Valproat-ratiopharm Chrono, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Příznaky předávkování mohou být následující: kóma (bezvědomí) se zvýšeným svalovým napětím, snížené reflexy, zúžené zornice, zmatenost, spavost, metabolická acidóza, zvýšená hladina sodíku v krvi a porucha dýchání nebo funkce srdce.

Dále vysoké dávky způsobily abnormální neurologické poruchy, jako zvýšenou tendenci ke křečím a změny v chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Valproat-ratiopharm Chrono

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, udělejte tak, jakmile si vzpomenete, pokud není již čas vzít si následující dávku. V tomto případě pokračujte v obvyklém dávkování.

Následky přerušení léčby přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono

V žádném případě nesmíte přerušit nebo náhle ukončit léčbu přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono na základě vlastního rozhodnutí, protože to může ohrozit úspěšnost léčby a může dojít opět ke vzniku epileptických záchvatů. Pokud pociťujete nesnášenlivost k léčivu nebo změny zdravotního stavu, poraďte se se svým lékařem předtím, než lék vysadíte.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K hodnocení nežádoucích účinků jsou užity následující údaje o frekvenci:

Velmi časté	postihují více než 1 uživatele z 10
Časté	postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté	postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné	postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné	postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo	z dostupných údajů nelze četnost určit

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo bílých krvinek (leukopenie). Tyto účinky jsou často plně vratné při přerušení léčby a vždy po vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono.

Méně časté: nahromadění vody ve tkáních (edém) a krvácení.

Vzácné: valproát může způsobit snížení hladiny fibrinogenu a útlum tvorby krevních destiček s prodlouženou krvácivostí.

Velmi vzácné: může dojít k poškození funkce kostní dřeně a k dalším poruchám krevních částic (lymfopenie, neutropenie, pancytopenie), těžké anémii nebo agranulocytóze (příznaky: horečka, bolesti v krku).

Kyselina valproová může snížit srážlivost krve (funkce krevních destiček) a tak prodloužit dobu krvácivosti. Krvácení se vyskytuje méně často.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: reakce obranného systému těla proti vlastní pojivové tkáni (lupus erythematosus).

Není známo: otok spojený se svěděním postihující hlavně oblast očí, rtů, krku a někdy rukou a nohou (angioedém). Syndrom spojený s výskytem vyrážky po užití léku, horečky, otoku lymfatických uzlin a možného poškození dalších orgánů (DRESS syndrom).

Poruchy metabolizmu a výživy

Velmi časté: izolované a středně silné zvýšení hladiny amoniaku v séru beze změny ukazatelů funkce jater, které si nevyžaduje nutně vysazení léčby (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Valproat-ratiopharm Chrono“ a „Upozornění a opatření").

Časté: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu v závislosti na dávce přípravku. Během léčby kyselinou valproovou byla pozorována snížená aktivita biotinidázy (enzym působící na biotin). Byl také zaznamenán nedostatek biotinu (vitamín H).

Vzácné: Obezita

Velmi vzácné: snížená hladina sodíku, která může vést k únavě a zmatenosti Psychiatrické poruchy

Méně časté: podrážděnost, přehnaná aktivita nebo zmatenost, zvláště na začátku léčby. Byly zaznamenány halucinace.

Poruchy nervového systému

Časté (závislé na dávce): ospalost, _třes nebo poruchy čití, jako je mravenčení nebo pocit necitlivosti na kůži. Při kombinované léčbě s jinými antiepileptiky byly často pozorovány únava a ospalost, apatie a ataxie (porucha koordinace pohybů).

Méně časté: bolest hlavy, napětí ve svalech, nejistá chůze, zvláště na začátku léčby. Krátce po užívání léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou, bez ohledu na výši dávky, bylo pozorováno organické onemocnění mozku. Jeho příčina a mechanismus vzniku nebyly stanoveny a mohlo odeznít po vysazení léku. V některých případech bylo zjištěno zvýšení hladiny amoniaku v krvi a při kombinované léčbě s fenobarbitalem (jiný lék k léčbě epileptických záchvatů) byl popsán vzestup hladiny fenobarbitalu. Byly popsány též případy fyzické ztuhlosti při vědomí (stuporu) někdy vyúsťující v kóma (bezvědomí), které byly někdy spojeny se zvýšeným výskytem záchvatů. Příznaky odezněly po snížení dávkování nebo vysazení léku. Většina takových případů se objevila během kombinované léčby (zvláště s fenobarbitalem) nebo po rychlém zvýšení dávky.

Vzácné: zvláště při podávání vysokých dávek nebo při kombinované léčbě s jinými léky k léčbě záchvatů bylo zaznamenáno chronické onemocnění mozku (encefalopatie) s poruchami funkce mozku včetně mentální kapacity. Mechanismus vzniku nebyl dostatečně objasněn.

Velmi vzácné: byla zaznamenána porucha mozku provázená svraštěním mozkové tkáně, která odezněla po vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono.

Při dlouhodobé léčbě přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono spolu s jinými léky k léčbě záchvatů, zejména s fenytoinem, se mohou objevit známky poškození mozku (encefalopatie) provázené zvýšeným výskytem záchvatů, nedostatkem elánu, případně chorobnou fyzickou ztuhlostí při vědomí (stupor), svalovou slabostí (snížené napětí svalů), poruchou pohybu (choreoidní dyskineze) a závažnými změnami v elektroencefalogramu (EEG). Byl zaznamenán výskyt vratného Parkinsonova syndromu.

Není známo: útlum, nekontrolované pohyby (extrapyramidové poruchy)

Ušní poruchy

Bylo pozorováno zvonění v uších. Byla zaznamenána přechodná nebo trvalá ztráta sluchu, i když nebyla stanovena příčinná souvislost s užíváním přípravků s obsahem kyseliny valproové nebo valproátu sodného.

Cévní poruchy

Vzácné: zánětlivé cévní poruchy (vaskulitida).

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nadměrná sekrece slin a průjem, zejména na začátku léčby. Na začátku léčby byly zaznamenány mírné zažívací poruchy (nevolnost, bolest žaludku), které obvykle ustoupily za několik dní i při pokračování léčby.

Vzácně se vyskytly případy poškození slinivky břišní, někdy s fatálním koncem.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: může se objevit těžká porucha funkce jater (někdy fatální), která není závislá na velikosti podané dávky. Riziko poškození jater je výrazně zvýšené u dětí, zejména u těch, které současně užívají další léky k léčbě záchvatů (viz bod 2).

Poruchy kůže a podkoží

Časté: přechodná ztráta vlasů, vypadávání vlasů - v závislosti na velikosti dávky, poruchy nehtu a nehtového lůžka.

Vzácné: užívání léčivých přípravků s obsahem kyseliny valproové může vzácně vést ke kožní reakci (erythema multiforme)

Velmi vzácné: byly zaznamenány závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza nebo Lyellův syndrom). Viz též v bodě „Poruchy imunitního systému“.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky nebo pokud vám v minulosti byla diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: může se objevit určitý typ poruchy funkce ledvin (Fanconiho syndrom), který odezní po vysazení léčby přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono.

U dětí bylo pozorováno noční pomočování.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Časté: nepravidelná menstruace

Vzácné: nepravidelná nebo bolestivá menstruace, vynechání menstruace, zvětšení vaječníků s výskytem cyst a zvýšené hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon).

Vrozené vady

Četnost není známa: vrozené vady a vývojové poruchy plodu při užívání valproátu během těhotenství (viz také bod 2 "Důležitá upozornění pro ženy").

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Velmi vzácné: bylo popsáno snížení tělesné teploty (hypotermie), která odezní po vysazení léčby přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono.

V případě, že se objeví jakékoliv nežádoucí účinky bez závislosti na velikosti dávky, Váš ošetřující lékař Vám musí přípravek Valproat-ratiopharm Chrono vysadit. Jestliže je podezření na závažné poškození jater nebo poruchu slinivky břišní, lékař musí přípravek Valproat-ratiopharm Chrono vysadit okamžitě. Další léky se stejným odbouráváním, které mohou mít podobné nežádoucí účinky, musí být přechodně vysazeny. V jednotlivých případech však mohou klinické projevy přetrvávat.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Valproat-ratiopharm Chrono uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu a na suchém místě, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Tento přípravek je hygroskopický. Tablety s prodlouženým uvolňováním by neměly být vyjmuty z blistru dříve, než bezprostředně před jejich užitím. Blistr by se neměl stříhat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina valproová a valproát sodný.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 200 mg a acidum valproicum 87 mg (dohromady odpovídá natrii valproas 300 mg).

Pomocnými látkami jsou hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl acesulfamu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.

Jak přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Velikost balení: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200, 500 (nemocniční balení 10x50) tablet s prodlouženým uvolňováním.

Co přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg obsahuje

Léčivými látkami jsou kyselina valproová a valproát sodný.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje natrii valproas 333 mg a acidum valproicum 145 mg (dohromady odpovídá natrii valproas 500 mg).

Pomocnými látkami: hypromelosa 2910/4000, hypromelosa 2506/15000, draselná sůl acesulfamu, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, dibutyl-sebakát, kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, magnesium-stearát, oxid titaničitý.

Jak přípravek Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Tabletu lze rozdělit na stejné poloviny.

Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 120, 200, 500 (nemocniční balení 10x50) tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

Výrobce

Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg/ 500 mg Německo: Valproat-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten

Itálie: Acido Valproico e Sodio Valproato ratiopharm 300 mg/500 mg compresse a rilascio prolungato Lucembursko: Valproinsaure-ratiopharm chrono 300/500 Retardtabletten Nizozemsko: Natriumvalproaat chrono 300mg/500mg Teva, tabletten met verlengde afgifte Portugalsko: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg/500 mg comprimidos de liberta^ao prolongada Slovenská republika: Valpro-ratiopharm Chrono 500mg Velká Británie: ValproTek CR 300mg/500mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.2.2016

12/12