Sp. zn. sukls189024/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Valganciclovir Mylan 450 mg potahované tablety

valganciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je přípravek Valganciclovir Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Valganciclovir Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek V alganciclovir Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valganciclovir Mylan a k čemu se používá

Valganciclovir Mylan obsahuje léčivou látku valganciklovir (ve formě valganciklovir-hydrochloridu).

Valganciclovir Mylan náleží do skupiny léčivých přípravků, které působí preventivně proti množení virů. V organismu se aktivní složka přípravku valganciklovir mění na ganciklovir. Ganciklovir brání viru zvanému CMV (cytomegalovirus) v množení a napadání zdravých buněk. U pacientů s oslabeným imunitním systémem může CMV zapříčinit infekci tělních orgánů. Tato infekce může ohrožovat pacienta na životě.

Přípravek Valganciclovir Mylan se používá:

•    k léčbě CMV infekcí sítnice v oku (retinitidy) u dospělých pacientů se syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS). Infekce CMV postihující sítnici oka může mít za následek obtíže se zrakem a dokonce oslepnutí.

•    k prevenci CMV infekce u dospělých a dětí, kteří nejsou infikováni CMV, ale byl jim transplantován orgán od dárce, který byl infikován CMV.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valganciclovir Mylan užívat

Neužívejte přípravek Valganciclovir Mylan:

•    jestliže jste alergický(á) na valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste alergický(á) na ganciklovir, acyklovir nebo valaciklovir, což jsou léčivé látky užívané k léčbě jiných virových infekcí.

•    pokud kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Valganciclovir Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    pokud máte nízký počet bílých krvinek, červených krvinek nebo krevních destiček (malé částice podílející se na srážení krve) v krvi. Váš lékař provede vyšetření z krve předtím, než začnete tablety přípravku Valganciclovir Mylan užívat a další testy budou prováděny v době, kdy budete tablety užívat.

•    pokud podstupujete radioterapii nebo hemodialýzu.

•    pokud máte problémy s ledvinami. Lékař Vám možná bude muset předepsat sníženou dávku a v průběhu léčby kontrolovat častěji krevní obraz.

•    pokud již užíváte tobolky gancikloviru a lékař Vás bude chtít převést na léčbu tabletami přípravku Valganciclovir Mylan. Je důležité neužívat více tablet, než Vám předepsal lékař, jinak vzniká riziko předávkování.

Další léčivé přípravky a přípravek Valganciclovir Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže současně s přípravkem Valganciclovir Mylan užíváte nějaké jiné léčivé přípravky, může tato kombinace ovlivnit množství látky, které se dostane do Vašeho krevního oběhu nebo by mohla mít škodlivé účinky. Informujte svého lékaře, pokud již užíváte nějaký léčivý přípravek obsahující:

•    imipenem/cilastatin (antibiotikum). Užívání této látky s přípravkem Valganciclovir Mylan může mít za následek křeče (záchvaty).

•    zidovudin, didanosin, lamivudin, tenofovir, abakavir, emtricitabin, rilpivirin, etravirin, efavirenz, raltegravir, duranavir, enfuvirtid, maravirok nebo podobné typy léků používané k léčbě AIDS

•    ribavirin, pegylované interferony, adefovir, entekavir, boceprevir a telaprevir používané k léčbě hepatitidy (žloutenky typu) B/C

•    probenecid (lék na dnu). Užívání probenecidu společně s přípravkem Valganciclovir Mylan může zvýšit množství gancikloviru v krvi.

•    mofetil-mykofenolát (používaný po transplantacích). Užívání mofetil-mykofenolátu s přípravkem Valganciclovir Mylan může způsobit pokles počtu bílých krvinek, což může vést k častým infekcím.

•    vinkristin, vinblastin, adriamycin, hydroxyurea nebo podobné typy léků používané k léčbě zhoubných onemocnění

•    cidofovir, foskarnet nebo nukleosidová analoga užívaná proti virovým infekcím

•    trimethoprim, trimethoprim/sulfáty kombinace a dapson (chemoterapeutika)

•    pentamidin (lék k léčbě parazitárních nebo plicních infekcí)

•    flucytosin nebo amfotericin B (protiplísňové látky)

Těhotenství, kojení a plodnost

Jste-li těhotná, neměla byste užívat přípravek Valganciclovir Mylan, pokud Vám jej lékař výslovně nedoporučí. Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, musíte to sdělit svému lékaři. Užívání přípravku Valganciclovir Mylan v těhotenství by mohlo poškodit Vaše nenarozené dítě.

Pokud kojíte, nesmíte užívat přípravek Valganciclovir Mylan. Pokud bude Váš lékař chtít zahájit Vaši léčbu přípravkem Valganciclovir Mylan, musíte před užitím první dávky přestat s kojením.

Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Valganciclovir Mylan používat účinnou antikoncepci.

Muži, jejichž partnerky by mohly otěhotnět, mají používat kondomy během užívání přípravku

Valganciclovir Mylan a ještě následujících 90 dnů po skončení léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud při užívání tohoto léčivého přípravku trpíte záchvaty, pociťujete ospalost, závratě, jste nemotorný/á nebo nejistý/á, unavený/á, pociťujete třes nebo zmatenost.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

3. Jak se přípravek Valganciclovir Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

S tabletami zacházejte opatrně a pečlivě. Jestliže se náhodou dotknete poškozené tablety, umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou. Pokud se Vám nějaký prášek z tablety dostane do očí, pečlivě si oči vypláchněte sterilní nebo alespoň čistou vodou.

Abyste se vyvaroval(a) předávkování, musíte užívat přesný počet tablet tak, jak Vám doporučil Váš lékař.

Posnělí:

Prevence onemocnění CMV u pacientů po transplantaci

Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba zahájit v průběhu 10 dnů po transplantaci. Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Tuto dávku je třeba užívat po dobu 100 dnů po transplantaci. Pokud jste po transplantaci ledviny, Váš lékař Vám může doporučit užívání tablet po dobu 200 dnů.

Léčba aktivní CMV retinitidy (zánětu sítnice) u pacientů s AIPS (indukční léčba)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety DVAKRAT denně po dobu 21 dnů (tři týdny). Pokud Vám tak výslovně neřekne lékař, neužívejte tuto dávku po dobu více než 21 dnů, protože pak by mohlo dojít ke zvýšení rizika možných nežádoucích účinků.

Plouhodobá léčba k prevenci rekurence aktivního zánětu u pacientů s AIPS s CMV retinitidou (udržovací léčba)

Obvyklá dávka jsou dvě tablety JEDNOU denně. Užívejte tablety vždy ve stejnou dobu každý den. Váš lékař Vám doporučí, jak dlouho máte pokračovat v užívání přípravku Valganciclovir Mylan. Pokud se při užívání této dávky retinitida zhorší, lékař Vám může doporučit opakovat indukční léčbu (jak je popsaná výše) nebo může rozhodnout o podávání jiného léčivého přípravku k léčbě CMV infekce.

Starší pacienti

Podávání přípravku Valganciclovir Mylan nebylo u starších pacientů studováno.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může Vás lékař poučit, abyste užíval(a) méně tablet za den anebo užíval(a) tablety pouze některé dny v týdnu. Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) pouze takové množství tablet, které Vám bylo lékařem předepsáno.

Pacienti s poruchou funkce jater

Podávání přípravku Valganciclovir Mylan nebylo u pacientů s poruchou funkce jater studováno.

Použití u dětí a dospívajících:

Prevence CMV onemocnění u pacientů po transplantaci

Děti mají léčbu zahájit v průběhu 10 dnů od transplantace. Podávaná dávka se liší v závislosti na velikosti dítěte a podává se JEDNOU denně. Váš lékař zvolí odpovídající dávku na základě tělesné výšky, tělesné hmotnosti a funkce ledvin Vašeho dítěte. S touto dávkou se pokračuje po dobu 100 dnů. Pokud je Vaše dítě po transplantaci ledviny, lékař může doporučit užívat tuto dávku po dobu 200 dnů.

Způsob podání

•    Valganciclovir Mylan je třeba užívat pokud možno s jídlem. Pokud se z jakéhokoli důvodu najíst nemůžete, užijte dávku přípravku Valganciclovir Mylan přece jen jako obvykle.

•    Tabletu spolkněte vcelku. Tablety nedělte ani nedtťte.

•    U dětí, které nejsou schopny spolknout potahované tablety přípravku Valganciclovir Mylan, lze použít jinou lékovou formu. Zeptejte se svého lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valganciclovir Mylan, než jste měl(a)

Poté, co jste užil(a) nebo pokud si myslíte, že jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Užití příliš mnoha tablet může způsobit vážné nežádoucí účinky, které mohou postihnout zejména Vaši krev nebo ledviny. Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolesti břicha, pocit na zvracení, průjem, záchvaty a třes.

Může být zapotřebí léčba v nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valganciclovir Mylan

Jestliže zapomenete užít tablety, vezměte si vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete, a následující dávku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Valganciclovir Mylan

Nesmíte přestat užívat léčivý přípravek, dokud Vám to nenařídí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat přípravek Valganciclovir Mylan a dostavte se na pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení, pokud se u Vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• pokles počtu bílých krvinek v krvi (závažná neutropenie) - který může být příčinou vyšší náchylnosti k infekcím, což může být příčinou horečky, zimnice, bolesti v krku nebo vředů v ústech.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu leukocytů (krevních buněk, které bojují proti infekcím) v krvi (leukopenie), snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie) - což může být příčinou vzniku modřin a krvácení, snížení počtu některých typů krevních buněk současně (pancytopenie) a závažná anémie - což je snížení počtu červených krvinek a může to být příčinou slabosti, únavy a dušnosti.

Toto je možné pozorovat i v krevních testech, a může to být způsobeno v důsledku snížení produkce krevních buněk kostní dření (selhání tvorby všech typů krevních buněk v kostní dřeni)

•    abnormální funkce nebo zvýšení hodnot některých jaterních enzymů, které lze pozorovat pouze v krevních testech

•    snížená funkce ledvin (což může zahrnovat příznaky, jako jsou otoky kotníků, nohou nebo rukou v důsledku zadržování vody, snížená potřeba močení, svalové křeče, vysoký krevní tlak)

•    záchvaty (křeče)

•    otok oka (edém), oddělení vnitřní vrstvy oka (odchlípení sítnice bylo zaznamenáno pouze u pacientů s AIDS léčených valganciclovirem z důvodu CMV infekce.

•    infekce způsobené bakteriemi nebo viry v krvi (sepse) - což může způsobit vysokou horečku, zimnici, bolesti hlavy, zmatenost a zrychlené dýchání

•    zánět buněčné tkáně (celulitida), zánět nebo infekce ledvin nebo močového měchýře (který může zahrnovat příznaky, jako je bolest nebo nepohodlí při močení, krev v moči, bolest břicha, bolesti zad, potřebu močit častěji během dne nebo v noci).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    selhání ledvin; onemocnění ledvin s malou nebo žádnou tvorbou moči, ospalostí, nevolností, zvracením, dušností

•    závažná alergická reakce (anafylaktický šok), svědící vyrážka na kůži (kopřivka), náhlý otok hrdla, obličeje, rtů a úst, který může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním, náhlý otok rukou, nohou nebo kotníků

•    hluchota

•    zánět slinivky břišní (pankreatitida): u které můžete pociťovat, závažnou bolest horní části břicha a zad, často s nevolností a zvracením.

Jedná se o závažné nežádoucí účinky. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby valganciklovirem nebo ganciklovirem jsou uvedeny níže:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

•    snížení množství krevního barviva v krvi, které přenáší kyslík (anémie) - což může být příčinou únavy a dušnosti, která se projeví při zátěži.

•    pocit zkrácení dechu nebo obtíže s dýcháním (dušnost).

•    průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

•    bolest hlavy, obtížné usínání (nespavost), poruchy vnímání chuti (dysgeuzie), snížení citlivosti kůže na zevní smyslové podněty (hypestézie), píchání nebo brnění kůže (parestezie), ztráta citlivosti v rukou nebo nohou (periferní neuropatie), závratě a záchvaty (křeče)

•    bolest oka, vidění plovoucích zákalků

•    bolest ucha

•    kašel

•    pocit na zvracení a zvracení, bolest žaludku, zácpa, nadýmání, špatné trávení (dyspepsie), obtížné polykání (dysfagie).

•    zánět kůže (dermatitida), svědění (pruritus) a noční pocení

•    bolest zad, bolest svalů (myalgie) nebo kloubů (artralgie), ztuhlost svalů (rigor) a křeče ve svalech

•    kvasinková infekce úst (orální kandidóza)

•    změny normální funkce ledvin, vaše ledviny nemusí fungovat dobře a vaše hladiny kreatininu v krvi (odpadní produkt) mohou být v důsledku toho vyšší

•    ztráta chuti k jídlu (anorexie), úbytek tělesné hmotnosti

•    únava, horečka, bolest, bolest na hrudi, ztráta energie (astenie), pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře (malátnost).

•    deprese, pocity úzkosti, zmatenosti a neobvyklé myšlenkové pochody

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

•    změny normálního srdečního rytmu (arytmie)

•    nízký krevní tlak (hypotenze), který může být příčinou pocitů závrati nebo mdlob

•    třes nebo chvění (tremor)

•    zarudlé oteklé oči (zánět spojivek) a abnormální vidění

•    otok žaludku, vřídky v ústech

•    vypadávání vlasů (alopecie), svědící vyrážka nebo otoky (kopřivka) a suchá kůže

•    vzestup hladiny jaterního enzymu nazývaného alaninaminotransferáza (který lze pozorovat pouze v krevních testech).

•    neplodnost u mužů.

•    neobvyklé změny nálad a chování, ztráta kontaktu s realitou, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které nejsou (halucinace), pocity neklidu.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky hlášené u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům hlášeným u dospělých pacientů, ale v některých případech mají zvýšenou frekvenci výskytu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Valganciclovir Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Valganciclovir Mylan obsahuje

Léčivou látkou je valganciclovirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje valganciclovirum 450 mg (jako valgancicloviri hydrochloridum).

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: Jádro tablety - mikrokrystalická celulóza (E460), krospovidon a kyselina stearová (E570). Potahová vrstva tablety - hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172) a polysorbát (E433).

Jak přípravek Valganciclovir Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Valganciclovir Mylan jsou růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami a vyraženým "M" na jedné straně tablety a "V45" na druhé straně, o rozměrech 18,4 mm x 8,4 mm.

Valganciclovir Mylan je dodáván v HDPE lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahujících 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom Mylan utca 1.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Valganciclovir Mylan 450 mg Filmcoated Tablets Valganciclovir Mylan 450 mg Valganciclovir Mylan 450 mg, comprimé pelliculé Valganciclovir Mylan 450 mg Filmtabletten Valganciclovir Mylan 450 mg Filmcoated Tablets Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets Valganciclovir Mylan.

Valganciclovir Mylan Valganciclovir Mylan 450 mg

Valganciclovir Mylan 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG Valganciclovir Mylan 450 mg, filmomhulde tabletten Valganciclovir 450 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.4.2015

7/7