Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16737/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valben, potahované tablety

2.    KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Melissae folii extractum siccum 4 - 6 : 1, extrahováno    112,5 mg

methanolem 30% (V/V)

Valerianae extractum siccum 3 - 6 : 1, extrahováno ethanolem    125,0 mg

70% (V/V)

Passiflorae extractum siccum 5 - 7 : 1, extrahováno ethanolem    80,0 mg

50% (V/V)

Pomocné látky se známým účinkem: tekutá glukóza usušená rozprášením, sacharosa Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety - Světle zelené, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný ke zmírnění lehkých příznaků psychického stresu a k podpoře spánku.

Navíc zmírňuje trávící a zažívací potíže. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2    Dávkování a způsob podání

K léčbě stavů neklidu užívají dospělí a děti starší 12 let 1-2 tablety 1-3krát denně (2 tablety odpovídají 1,13 g listů meduňky; 1,13 g kořene kozlíku lékařského a 0,96 g natě mučenky).

K léčbě poruch spánku podmíněných nervozitou užívají dospělí a děti starší 12 let 2 tablety ^ až 1 hodinu před spaním (což odpovídá 1,13 g listů meduňky; 1,13 g kořene kozlíku lékařského a 0,96 g natě mučenky). Jestliže je to nutné, mohou se navíc užít 2 tablety již dříve během večera.

Maximální denní dávka je 8 tablet.

Délka užívání:

V informaci pro použití je pacient upozorněn na to, že v každém případě musí vyhledat lékaře, jestliže tyto potíže trvají déle než 2 týdny nebo se zhoršují.

Pediatrická populace

Podávání dětem do 12 let se nedoporučuje (viz bod 4.4)

4.3    Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě nedostatečného nebo neuspokojivého účinku po dvou týdnech léčby je třeba vyhledat lékaře.

Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívání u dětí do 12 let. V takovém případě je třeba vyhledat lékařskou pomoc.

Tento léčivý přípravek obsahuje glukózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jsou dostupné pouze omezené údaje o farmakologických interakcích s jinými léčivými přípravky. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami, které jsou metabolizovány přes následující enzymové systémy: CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 nebo CYP 2E1.

Přestože neexistují klinické údaje o interakcích, současné užívaní se syntetickými sedativy (např. benzodiazepiny) se nedoporučuje, pokud o současném užívání nerozhodl lékař.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Jako preventivní opatření se vzhledem k nedostatku údajů použití v době těhotenství a kojení nedoporučuje.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Užívání přípravku Valben může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž pozornost je přípravkem ovlivněna, nesmí řídit vozidlo či obsluhovat stroje.

4.8    Nežádoucí účinky

Při užívání přípravků s obsahem kozlíku se mohou vyskytovat gastrointestinální potíže (např. nausea, abdominální křeče). Na základě dostupných údajů nelze četnost těchto nežádoucích účinků určit.

Při užívání přípravku s obsahem mučenky byl hlášen jeden případ hypersensitivity (vaskulitis), nauzey a tachykardie.

Pokud se objeví nežádoucí účinky, které nejsou popsány výše, měl by se pacient poradit s lékařem nebo lékárníkem.

4.9 Předávkování

Užívání kořene kozlíku lékařského v dávkách přibližně 20 g vedlo k následujícím příznakům: únava, abdominální křeče, pocit tísně v hrudníku, závrať, třes rukou a rozšíření zornic. Tyto potíže po 24 hodinách odezněly. Léčba je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum (hypnotika-sedativa)

ATC Kód: N05CN

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Strana 2 (celkem 4)

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Studi na reprodukční toxicity, genotoxicity a kancerogenity nebyly provedeny.

Údaje ze studií na zvířatech ukazují, že vodný extrakt z meduňky může inhibovat aktivitu tyreotropního hormonu (TSH). Klinický význam těchto zjištění není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

tekutá glukóza usušená rozprášením

koloidní bezvodý oxid křemičitý

maltodextrin

celulosový prášek

sodná sůl kroskarmelosy

kyselina stearová

mastek

uhličitan vápenatý sacharosa arabská klovatina tragant

oxid titaničitý E171 bílý vosk karnaubský vosk šelak

chinolinová žluť E104 indigikarmín E132

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

5 let

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

6.5    Druh obalu a obsah balení

AL/PVC/PVDC blistr, papírová krabička

Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WALMARK, a.s., Česká Republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/508/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.8.2012

Strana 4 (celkem 4)