Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls16737/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele Valben

potahované tablety

Suchý extrakt z listů meduňky, z kořene kozlíku lékařského a z natě mučenky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-    Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Valben a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valben užívat

3.    Jak se přípravek Valben užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Valben uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Valben a k čemu se používá

Valben je herbální léčivý přípravek s mírnými zklidňujícími účinky, zmírňuje stres a podporuje spánek. Navíc příznivě působí na trávící a zažívací potíže.

Valben je určen pro léčbu dočasného nervového napětí, stavů neklidu, vzrušení a pro léčbu dočasných potíží s usínáním podmíněných nervozitou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Valben užívat Neužívejte přípravek Valben

- jestliže jste alergický(á) na některou z léčivých látek (list meduňky, kořen kozlíku lékařského nebo nať mučenky) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

Jestliže po 14 dnech léčby Vaše obtíže neustoupí, poraďte se se svým lékařem.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Valben dětem do 12 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku údajů o jeho použití v této věkové kategorii.

Další léčivé přípravky a Valben

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Valben s jídlem a pitím

Potahované tablety se polykají celé, a zapíjí se odpovídajícím množstvím tekutiny. Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Valben během těhotenství a kojení se nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může způsobit ospalost. Pokud je Vaše pozornost přípravkem ovlivněna, nesmíte po užití přípravku Valben řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

Přípravek Valben obsahuje glukózu a sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Valben užívá

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

K léčbě stavů neklidu užívají dospělí a děti starší 12 let 1-2 tablety 1-3krát denně.

K léčbě poruch spánku podmíněných nervozitou užívají dospělí a děti starší 12 let 2 tablety ^ až 1 hodinu před spaním. V případě zvýšené nervozity je možné navíc užít 2 tablety již dříve během večera.

Maximální denní dávka je 8 potahovaných tablet rozdělených do 3 dávek.

Délka užívání:

Jestliže Vaše potíže trvají déle než 14 dní nebo se v průběhu užívání přípravku Valben zhoršují, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Valben, než jste měl(a)

Při předávkování nebo požití většího množství přípravu je nutné se poradit se svým lékařem či lékárníkem nebo navštívit nejbližší zařízení lékařské pohotovostní služby. Lékaře vyhledejte rovněž v případě, že tablety polkne dítě.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Valben

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. V případě, že vynecháte užívání přípravku celý den, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při užívání přípravků s obsahem kozlíku se mohou vyskytovat zažívací potíže (např. nevolnost, křeče v břiše).

Při užívání přípravku s obsahem mučenky byl hlášen jeden případ přecitlivělosti, jeden případ nevolnosti a poruchy srdečního rytmu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Valben uchovávat

Žádné zvláštní požadavky na uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Valben obsahuje

Léčivými látkami jsou:

-    suchý extrakt z listů meduňky,

-    suchý extrakt z kořene kozlíku lékařského,

-    suchý extrakt z natě mučenky.

Pomocnými látkami jsou: tekutá glukóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, maltodextrin, prášková celulóza, kroskarmelosa sodná sůl, kyselina stearová, mastek, uhličitan vápenatý, sacharóza, arabská guma, tragant, oxid titaničitý, bílý vosk, karnaubský vosk, šelak, chinolinová žluť, indigikarmín.

Jak přípravek Valben vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Valben jsou potahované tablety - Světle zelené, kulaté, bikonvexní obalené tablety s hladkým povrchem Velikost balení: 20, 30, 50, 60 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

WALMARK, a.s.

Oldřichovice 44; 739 61 Třinec Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2012.

4 /4