Ursosan

sp. zn. sukls21251/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

URSOSAN, 250 mg, tvrdé tobolky (acidum ursodeoxycholicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je URSOSAN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete URSOSAN užívat

3. Jak se URSOSAN užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak URSOSAN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je URSOSAN a k čemu se používá

Ursodeoxycholová kyselina je žlučová kyselina, která se přirozeně vyskytuje i ve žluči lidské. Ve srovnání s jinými žlučovými kyselinami je téměř netoxická. Po podání ústy se vstřebává z tenkého střeva a krevním oběhem je transportována do jater. Zvýšená koncentrace kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) ve směsi žlučových kyselin má za následek jak snížení nasycení žluči cholesterolem, tak rozpustnost cholesterolu na povrchu již vzniklých konkrementů.

Na rozdíl od ostatních žlučových kyselin má UDCA příznivý vliv na jaterní funkce a je s úspěchem podávána pacientům s jaterními nemocemi provázenými městnáním žluči.

URSOSAN se používá při rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů u nemocných s vysokým operačním rizikem a u nemocných po rozbití kamenů jiným způsobem. Podmínkou úspěšnosti léčby je funkční žlučník a přítomnost nezvápenatělých cholesterolových kamenů, jejichž průměr nepřesahuje 1,5 cm.

Dále se používá při zánětu sliznice žaludku a jícnu vyvolaného žlučí, při zánětu drobných žlučových cest uvnitř jater, způsobujícího městnání žluče a majícího za následek poškození jater I. a II. stadia (primární biliární cirhóza).

URSOSAN se používá i při primárním zánětu drobných jaterních žlučovodů (primární sklerotizující cholangoitidě), při zánětu jater s městnáním žluči, při poruchách trávení provázejících onemocnění žlučníku a žlučovodů.

Děti a dospívající

Poruchy jater a žlučových cest při cystické fibróze u dětí od 6 let do <18 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete URSOSAN užívat Neužívejte URSOSAN

- jestliže jste alergický(á) na kyselinu ursodeoxycholovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

- jestliže máte akutní zánět žlučníku a žlučových cest,

- jestliže máte obstrukce vývodných žlučových cest (choledochu nebo cystiku),

- jestliže máte rentgenologicky nekontrastní žlučník,

- jestliže máte kalcifikované žlučové konkrementy,

- jestliže máte porušenou kontraktilitu žlučníku,

- v případě častých biliárních kolik,

- v pokročilém stádiu primární biliární cirhózy vzhledem k možnosti nedostatečného terapeutického účinku,

- u závažných poruch ledvinných a jaterních funkcí.

Děti a dospívající

- Neúspěšný chirurgický vývod nitrojaterních žlučových cest do tenkého střeva nebo zúžení žlučových cest bez zajištění dobrého průtoku žluči.

Upozornění a opatření

Léčba přípravkem URSOSAN vyžaduje pravidelné lékařské kontroly.

V průběhu léčby je třeba hodnotit léčebný účinek rentgenologicky nebo sonograficky a pravidelně kontrolovat krevní jaterní testy (jaterní enzymy AST, ALT, GMT, ALP). Při kontrolách je nutné rovněž sledovat, zda nedošlo ke zvápenatění kamenů. Pokud ano, musí se léčba ukončit. Proto se dostavujte na pravidelné kontroly a dbejte pokynů svého lékaře.

Jaterní testy se kontrolují během prvních tří měsíců léčby každé 4 týdny, později každé 3 měsíce.

Další léčivé přípravky a URSOSAN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

K závažnějším lékovým interakcím nedochází. Pouze hypolipidemika typu cholestyraminu, kolestipolu a antacida, obsahující aluminiumhydroxid nebo křemičitan hořčíku, mohou snižovat absorpci UDCA a tím snižovat účinek přípravku. Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby jej pacient užil vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání UDCA.

UDCA může zvyšovat absorpci cyklosporinu ve střevě. Proto je nutno u pacientů léčených současně tímto přípravkem monitorovat hladiny cyklosporinu a případně upravit jeho dávkování.

Nevhodná je rovněž aplikace u osob užívajících hypolipidemika typu klofibrát, bezafibrát nebo probukol. Tyto léky zvyšují sekreci cholesterolu do žluče a tím snižují účinnost terapie.

Perorální kontraceptiva, estrogeny nebo dieta s nízkým obsahem vlákniny a vysokým obsahem cholesterolu zhoršují vyhlídky na úspěch léčení.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Při podávání UDCA pokusným zvířatům byly zjištěny negativní účinky na plod. Zkušenosti s vlivem přípravku na lidský plod v prvních třech měsících těhotenství nejsou dostatečné. Z těchto důvodů by ženy v reprodukčním věku měly být léčeny přípravkem URSOSAN jenom při současném použití spolehlivých antikoncepčních prostředků. Před zahájením léčby se musí vyloučit těhotenství. V zájmu bezpečnosti léčby by URSOSAN neměl být podáván ženám v prvních třech měsících těhotenství. Možnost užívání přípravku v dalších měsících těhotenství posoudí lékař.

Kojení

Není známo, zda UDCA přechází do mateřského mléka. O užívání přípravku při kojení rozhodne lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

UDCA nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se URSOSAN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávku a délku léčby u dospělých určí lékař.

K rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů se doporučuje obvykle dávka 2 až 5 tobolek denně v závislosti na tělesné hmotnosti (10 mg/kg/den). Celá dávka má být užita najednou, večer před spaním. Přípravek užívejte pravidelně.

Obvyklé dávkování podle tělesné hmotnosti:

tělesná hmotnost	kyselina ursodeoxycholová	počet tobolek
do 60 kg	500 mg	2
do 80 kg	750 mg	3
do 100 kg	1000 mg	4
nad 100 kg	1250 mg	5

Délka léčby a její účinnost jsou závislé na velikosti kamenů a spolupráci pacienta a pohybuje se od půl roku do dvou let. Pokud nedojde v průběhu jednoho roku ke zmenšení kamenů, nedoporučuje se

v léčbě pokračovat. Po rozpuštění kamenů je vhodné pokračovat v léčbě po dobu dalších tří měsíců k zajištění úplného odstranění zbytků kamenů.

Při primární biliární cirhóze I. a II. stadia a jiných stavech spojených s jaterním městnáním žluči je denní dávka závislá na tělesné hmotnosti a činí obvykle 10-15 mg/kg/den (2-6 tobolek) rozděleně do 2-3 dávek.

Při léčení zánětu sliznice žaludku, vyvolaného žlučí a při poruše trávení je doporučená dávka 1 tobolka (250 mg) denně. Užívá se večer před spaním. Doporučená délka léčby přípravkem URSOSAN je 10 až 14 dní.

Dávkování u dětí od 2 let určí lékař individuálně. Obvyklá dávka je 10-20 mg/kg/den.

Děti a dospívající

Děti s cystickou fibrózou od 6 let do <18 let: 20 mg/kg/den rozděleno na 2 až 3 dávky, s následným zvýšením dávky na 30 mg/kg/den, pokud je to nezbytné.

Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku URSOSAN, než jste měl(a), okamžitě konzultujte lékaře.

Při předávkování nejsou nutná žádná specifická opatření. Při průjmových stolicích se podávají symptomaticky tekutiny a elektrolyty.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek URSOSAN

Pokud si zapomenete vzít jednu dávku léku, vezměte si ji ihned, jak si vzpomenete.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte dávkami, které Vám doporučil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při léčbě přípravkem URSOSAN může dojít ke zvápenatění žlučových kamenů. V ojedinělých případech se může vyskytnout řidší stolice a kopřivka.

U pacientů s primární biliární cirhózou v pokročilém stádiu onemocnění bylo vzácně pozorováno zhoršení cirhózy jater. Klinický stav se upravil po ukončení léčby.

Při podávání přípravku URSOSAN nemocným s primární biliární cirhózou si pacienti v ojedinělých případech stěžovali na silné bolesti v pravém nadbřišku.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak URSOSAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek URSOSAN obsahuje

Léčivou látkou je acidum ursodeoxycholicum (kyselina ursodeoxycholová). Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg kyseliny ursodeoxycholové.

Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, oxid titaničitý, želatina.

Jak přípravek URSOSAN vypadá a co obsahuje toto balení

URSOSAN jsou tvrdé bílé želatinové tobolky obsahující bílý granulát.

Dodáván je v baleních obsahujících 50 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

3.3.2014

7/7