sp.zn.sukls44568/2015

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ursofalk 500mg potahované tablety (Acidum ursodeoxycholicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Ursofalk 500mg potahované tablety a k čemu se užívá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ursofalk 500mg potahované tablety užívat

3.    Jak se Ursofalk 500mg potahované tablety užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Ursofalk 500mg potahované tablety uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE URSOFALK 500MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Léčivou látkou v Ursofalk 500mg potahovaných tabletách je kyselina ursodeoxycholová, přirozeně se vyskytující v malém množství v lidské žluči.

Ursofalk 500mg potahované tablety se užívá

-    k rozpouštění nekontrastních cholesterolových žlučových kamenů, ne větších než 15 mm.

Funkční schopnost žlučníku musí být i přes jejich přítomnost zachována.

-    jako léčba u prvotní jaterní cirhózy (primární biliární cirhóza - PBC, která je spojena se zánětem žlučových cest) bez známek dekompenzace jaterní cirhózy (vážné poškození jater, kdy jaterní tkáň již nekompenzuje cirhózu kvůli sníženým jaterním funkcím)

-    k léčbě onemocnění jater při cystické fibróze (nazývané též mukoviscidóza) u dětí a dospívajících od 6 do 18 let

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE URSOFALK 500MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Neužívejte Ursofalk 500mg potahované tablety

-    jestliže jste alergický/á na žlučové kyseliny (jako je kyselina ursodeoxycholová nebo na kteroukoli další složku přípravku uvedenou v bodě 6.1

-    jestliže máte akutní zánět žlučníku nebo žlučových cest

-    jestliže nemáte průchodné žlučové cesty (obstrukce choledochu nebo cystiku)

-    jestliže trpíte častými křečovitými bolestmi v horní části břicha

-    jestliže Vám lékař sdělil, že máte zvápenatělé žlučové kameny

-    jestliže máte porušenou stažitelnost (kontraktilitu) žlučníku

-    jestliže má Vaše dítě biliární atrézii s omezeným průtokem žluči, dokonce i po chirurgickém zásahu

Zeptejte se na to, prosím, svého lékaře. To platí i v případě, pokud jste měl(a) podobné problémy v minulosti.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Ursofalk 500mg potahované tablety se poraďte se svým lékařem. Léčba Ursofalk 500mg potahovanými tabletami musí probíhat pod jeho dohledem.

Jaterní funkce (enzymy) se kontrolují pravidelně každé 4 týdny během prvních 3 měsíců léčby, poté v intervalech 3 měsíce.

Pokud užíváte přípravek k rozpouštění žlučových kamenů, měl by Váš lékař zhodnotit po 6-10 měsících účinek léčby pomocí rentgenového vyšetření.

Pokud jste žena a užíváte Ursofalk 500mg potahované tablety k rozpouštění žlučových kamenů, měla byste současně užívat účinnou nehormonální antikoncepci, protože hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Pokud užíváte přípravek k léčbě PBC, ve vzácných případech se mohou na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, např. svědění. Pokud k tomuto dojde, sdělte to svému lékaři, aby Vám mohl snížit dávku přípravku.

Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví průjem, protože v tomto případě musí být léčebná dávka snížena nebo musí být léčba ukončena.

Další léčivé přípravky a Ursofalk 500mg potahované tablety

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo j ste užívali v nedávné době, nebo které možná budete užívat.

Při současné léčbě Ursofalk 500mg potahovanými tabletami může dojít ke snížení účinku následujících léků:

-    cholestyramin, colestipol (snižují krevní lipidy - hladinu lipidů v krvi) nebo antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu) obsahující hydroxid hlinitý nebo oxid hlinitý.

Pokud je současná léčba přípravkem obsahujícím některou ze zmíněných látek nutná, je třeba, aby byl užíván vždy buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po podání Ursofalk 500mg potahovaných tablet.

-    ciprofloxacin, dapson (antibiotika), nitrendipin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku) a ostatní přípravky, které jsou metabolizovány podobným způsobem.

Je nutné, aby Vám lékař upravil dávkování těchto léků.

Při současné léčbě Ursofalk 500mg potahovanými tabletami může dojít k ovlivnění účinku následujících léků:

-    cyklosporin (snižuje aktivitu imunitního systému). Pokud jste léčeni současně tímto přípravkem, jsou nutné kontroly hladiny cyklosporinu v krvi a případná úprava jeho dávkování.

-    rosuvastatin (lék při vysoké hladině cholesterolu v krvi).

Pokud užíváte Ursofalk 500mg potahované tablety na rozpouštění žlučových kamenů, informujte svého lékaře v případě užívání jakéhokoli přípravku s obsahem estrogenů nebo látek snižujících hladinu cholesterolu v krvi, jako je klofibrát. Tyto přípravky mohou napomáhat vzniku žlučových kamenů, což je opačný efekt léčby Ursofalk 500mg potahovanými tabletami.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Léčba Ursofalk 500mg potahovanými tabletami může být zahájena podle uvážení lékaře.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost:

Studie na zvířatech neprokázaly vliv přípravku na plodnost. Údaje o působení přípravku na plodnost u žen nejsou k dispozici.

Těhotenství:

Nejsou žádné nebo jen nedostatečné údaje o působení přípravku v těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly, že růst a vývoj mláděte může být ovlivněn. V těhotenství byste neměla přípravek užívat, s výjimkou případů, kdy je to nezbytně nutné.

Ženy v reprodukčním věku:

Pokud jste v reprodukčním věku, měla byste se před započetím léčby Ursofalk 500mg potahovanými tabletami poradit s lékařem, protože během léčby byste měla současně používat spolehlivou antikoncepci. Jsou doporučena nehormonální antikoncepční opatření nebo perorální antikoncepce s nízkým obsahem estrogenů. Pokud užíváte Ursofalk 500mg potahované tablety na rozpouštění žlučových kamenů, měla byste používat jen nehormonální antikoncepci, protože perorální hormonální antikoncepce může napomáhat vzniku žlučových kamenů.

Před zahájením léčby musí lékař vyloučit těhotenství.

Kojení:

K dispozici je pouze několik zdokumentovaných případů užívání přípravku kojícími ženami. Hladiny kyseliny ursodeoxycholová u kojících žen v mateřském mléce jsou velmi nízké a pravděpodobně se nedají očekávat nežádoucí účinky u kojených dětí.

Použití u dětí

Léčba Ursofalk 500mg potahovanými tabletami není omezena věkem pacienta. Jeho podávání závisí na klinickém stavu a na tělesné hmotnosti.

Pro děti, které nejsou schopny polykat potahované tablety nebo mají tělesnou hmotnost nižší než 47 kg, je určen Ursofalk, tobolky a Ursofalk suspenze.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE URSOFALK 500MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ

Ursofalk 500mg potahované tablety užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

K rozpuštění cholesterolových žlučových kamenů

Dávkování

Obvyklá denní dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti

do 60 kg tělesné hmotnosti 61 - 80 kg tělesné hmotnosti 81 - 100 kg tělesné hmotnosti nad 100 kg tělesné hmotnosti

Jak Ursofalk 500mg potahované tablety užívat

Potahované tablety užívejte nerozkousané s malým množstvím vody nebo jiné tekutiny večer před spaním. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

Průměrná doba potřebná k rozpuštění kamenů se pohybuje přibližně od 6 měsíců do 2 let. Jestliže po 12 měsících nedojde ke zmenšení žlučových kamenů, je pokračování v léčbě neúčelné.

V průběhu léčby je třeba zhodnotit léčebný účinek každých 6 měsíců sonografickou nebo rentgenologickou kontrolou. Při každém tomto vyšetření by mělo být zkontrolováno, zda od minulé kontroly nedošlo ke zvápenatění kamenů. V takovém případě musí být léčba ukončena.

Léčba primární biliární cirhózy

Dávkování

Během prvních 3 měsíců užívejte přípravek rozděleně v několika dílčích dávkách denně. Pokud dojde k úpravě parametrů jaterních funkcí, můžete užívat denní dávku 1x denně večer.

Tělesná hmotnost (kg)	Ursofalk 500 mg potahované tablety
	první 3 měsíce léčby			následně
	ráno	v poledne	večer	večer (1x denně)
47 - 62	/	/	/	1/
63 - 78	/	/	1	2
79 - 93	/	1	1	2/
94 - 109	1	1	1	3
nad 110 kg	1	1	1/	3/

Pokud vážíte méně než 47 kg nebo máte problémy s polykáním potahovaných tablet, jsou k dispozici přípravky Ursofalk, tobolky nebo Ursofalk suspenze.

Jak Ursofalk 500mg potahované tablety užívat

Potahované tablety užívejte nerozkousané, zapijte je vodou nebo jinou tekutinou. Přípravek užívejte pravidelně.

Trvání léčby

U primární biliární cirhózy není doba léčby Ursofalk 500mg potahovanými tabletami časově omezena. Upozornění

U pacientů s primární biliární cirhózou se mohou vzácně na počátku léčby zhoršit klinické příznaky onemocnění, například svědění. V takovém případě je třeba v léčbě pokračovat sníženou denní dávkou Ursofalk 500mg potahovanými tabletami nebo přípravkem Ursofalk, tobolky. Tuto denní dávku je pak možno postupně zvyšovat vždy 1x týdně až do dosažení původně předepsané dávky.

Pediatrická populace (6-18 let) při léčbě jaterní poruchy při cystické fibróze

Dávkování

Doporučená denní dávka je 20 mg na kg tělesné hmotnosti rozdělená na 2-3 dávky. Pokud je nutné, lékař může zvýšit dávku až na 30 mg na kg tělesné hmotnosti na den.

Tělesná hmotnost (kg)	Denní dávka (mg/kg tělesné hmotnosti)	Ursofalk 500 mg potahované tablety
		ráno	v poledne	večer
20 - 29	17 - 25	/	-	/
30 - 39	19 - 25	/	/	/
40 - 49	20 - 25	/	/	1
50 - 59	21 - 25	/	1	1

60 - 69	22 - 25	1	1	1
70 - 79	22 - 25	1	1	1/
80 - 89	22 - 25	1	1/	1/
90 - 99	23 - 25	1/	1/	1/
100 - 109	23 - 25	1/	1/	2
>110		1/	2	2

Pokud máte dojem, že účinek Ursofalk 500mg potahovaných tablet je příliš silný nebo naopak slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více Ursofalk 500mg potahovaných tablet, než jste měl(a):

Požití nadměrné dávky ursodeoxycholové kyseliny může mít vzhledem k jejím specifickým vlastnostem za následek průjem. V případě přetrvávajícího průjmu se obraťte na svého lékaře, který zváží snížení dávky přípravku.

Pokud trpíte průjmy, přijímejte dostatečné množství tekutin, abyste nahradili jejich ztrátu v organismu a zajistili rovnováhu elektrolytů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ursofalk 500mg potahované tablety:

Nezvyšujte následující dávku, ale pokračujte v léčbě předepsanou dávkou.

Pokud léčbu Ursofalk 500mg potahovanými tabletami chcete o své vůli přerušit:

Vždy se domluvte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu Ursofalk 500mg potahovanými tabletami přerušit nebo předčasně ukončit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ursofalk 500mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů):

-    řidší stolice nebo průjem

Velmi vzácné nežádoucí účinky (objevující se u méně než 1 z 10 000 pacientů):

-    během léčby primární biliární cirhózy: silné bolesti v pravém podžebří, závažné zhoršení (dekompenzace) jaterní cirhózy, které se částečně upravilo po ukončení léčby

-    usazování vápníku v již vzniklých žlučových kamenech, kdy se nevyskytují žádné klinické příznaky a tento proces lze zjistit pouze z testů

-    kopřivka

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK URSOFALK 500MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Ursofalk 500mg potahované tablety obsahuje

Léčivá látka: acidum ursodeoxycholicum 500 mg v 1 tabletě

Pomocné látky:

Magnesium-stearát , polysorbát 80, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), mastek,

Potahová vrstva: Mastek, hypromelosa, makrogol 6000

Jak Ursofalk 500mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto balení

Ursofalk 500mg potahované tablety jsou bílé podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlící rýhou na obou stranách.

Velikost balení:

50 a 100 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Německo

E-mail: zentrale@drfalkpharma.de

Překlad cizojazyčných výrazů uvedených na vnitřním obalu:

EXP:    Použitelné do (měsíc/rok):

Batch:    Číslo šarže:

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

1.4.2015