Unrazol 20 Mg
Sp.zn.sukls192993/2013
A sp.zn. sukls205386/2015, sukls119866/2012, sukls241331/2011, sukls161317/2012
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
UNRAZOL 20 mg enterosolventní tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna enterosolventní tableta obsahuje pantoprazolum 20 mg (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tablety.
Žluté, oválné, bikonvexní, hladké tablety o velikosti 8 mm x 5,5 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Dospělí a dospívající ve věku od 12 let Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu Dlouhodobá léčba a prevence recidivy refluxní ezofagitidy
Dospělí
Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními antiflogistiky (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračující léčbou NSAID (viz bod 4.4)
4.2. Dávkování a způsob podání
Tablety se nesmí žvýkat ani drtit, polykají se celé 1 hodinu před jídlem a zapíjejí se trochou vody.
Doporučené dávkování
Dospělí a dospívající ve věku od 12 let
Symptomatická léčba refluxní choroby jícnu
Doporučená perorální dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku UNRAZOL 20 mg denně. K ústupu obtíží dochází obvykle během 2-4 týdnů. Pokud toto období není dostatečné, úlevy od symptomů je obvykle dosaženo během dalších 4 týdnů. Bylo-li úspěšně dosaženo úlevy od symptomů, případné nové obtíže mohou být zvládnuty dávkovacím režimem 20 mg jednou denně podle potřeby. Převedení na pravidelnou léčbu je možné v případě, že uspokojivého ústupu obtíží nelze zvládnout v režimu podle potřeby.
Dlouhodobá léčba a prevence recidivy refluxní ezofagitidy.
K dlouhodobé léčbě se doporučuje udržovací dávka jedna enterosolventní tableta přípravku UNRAZOL 20 mg denně, dojde-li k recidivě, doporučuje se dávku zvýšit na 40 mg pantoprazolu denně (registrace přípravku UNRAZOL 40 mg není v současné době k dispozici, tato síla však může být k dispozici u jiných držitelů rozhodnutí o registraci). Po vyléčení recidivy lze dávku znovu snížit na 20 mg pantoprazolu.
Dospělí
Prevence gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními antiflogistiky (NSAID) u rizikových pacientů s nutnou pokračují léčbou NSAID
Doporučená perorální dávka je jedna enterosolventní tableta přípravku UNRAZOL 20 mg denně.
Zvláštní populace Děti ve věku do12 let
Tablety pantoprazolu se nedoporučují podávat dětem mladším 12 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nesmí být překročena denní dávka 20 mg pantoprazolu (viz bod 4.4)
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, substituované benzimidazoly či jakoukoli další pomocnou látku.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Porucha funkce jater
U pacientů se závažnou poruchou funkce je při léčbě pantoprazolem, zvláště při dlouhodobém užívání, nutné pravidelně kontrolovat hodnoty jaterních enzymů. V případě zvýšení hodnot jaterních enzymů je třeba léčbu pantoprazolem přerušit (viz bod 4.2).
Současné podávání s NSAID
Užívání tablet přípravku UNRAZOL 20 mg v prevenci gastroduodenálních vředů vyvolaných neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) je třeba omezit na pacienty, u kterých je pokračující léčba NSAID nezbytná a kteří mají zvýšené riziko vzniku gastrointestinálních komplikací. Zvýšené riziko je třeba vyhodnotit podle individuálních rizikových faktorů, např. vysoký věk (> 65 let), předchozí výskyt žaludečního nebo duodenálního vředu nebo krvácení v horní části gastrointestinálního traktu.
Při výskytu varovných příznaků
Při výskytu jakýchkoli varovných příznaků (např. výrazný neúmyslný úbytek na váze, opakované zvracení, dysfagie, hemateméza, anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu, je třeba vyloučit malignitu, protože léčba pantoprazolem může zmírnit příznaky a zpozdit stanovení diagnózy.
Je třeba zvážit další vyšetření, pokud přes náležitou pokračující léčbu příznaky přetrvávají.
Současné podávání s atazanavirem
Současné podávání atazanaviru s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5). Je-li kombinace atazanaviru s inhibitory protonové pumpy považována za nevyhnutelnou, doporučuje se pečlivé klinické sledování (např. zátěž viry) v kombinaci se zvýšením dávky atanazaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru. Denní dávka 20 mg pantoprazolu nemá být překročena.
Vliv na absorpci vitamínu B12
Pantoprazol, jako všechny blokátory tvorby kyselin, může snižovat absorpci vitaminu B12 (kyanokobalaminu) v následkem hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou tělesnou zásobou vitaminu B12 nebo s rizikovými faktory pro sníženou absorpci vitaminu B12 při dlouhodobé léčbě, nebo jsou-li pozorovány klinické známky takového stavu.
Dlouhodobá léčba
Při dlouhodobé léčbě mají být pacienti pod pravidelným dohledem, zvláště pokud léčba překračuje dobu 1 roku.
Hypomagnezemie
U pacientů léčených dlouhodobě inhibitory protonové pumpy, jako je pantoprazol, byly hlášeny případy závažné hypomagnezemie. Tito pacienti byli léčeni nejméně 3 měsíce, ve většině případů 1 rok.
Hypomagnezemie se může projevit závažnými příznaky, jako jsou únava, tetanie, delirium, křeče, závratě a ventrikulární arytmie. Počáteční příznaky však mohou být nenápadné a mohou být přehlédnuty. U většiny postižených pacientů došlo ke zlepšení stavu poté, co byla léčba inhibitorem protonové pumpy ukončena a zahájena suplementace magnéziem.
U pacientů, u nichž je plánována dlouhodobá léčba nebo kteří mají užívat inhibitor protonové pumpy společně s digoxinem nebo jinými látkami, které mohou působit hypomagnezemii (např. diuretika), je vhodné vyšetřit hladinu magnézia před zahájením léčby a opakovaně v jejím průběhu.
Inhibitory protonové pumpy, obzvláště pokud j sou podávány ve vysokých dávkách a dlouhodobě (déle než 1 rok), mohou mírně zvyšovat riziko zlomenin proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů, zejména u starších osob a osob se známými rizikovými faktory. Podle výsledků observačních studií mohou inhibitory protonové pumpy zvyšovat celkové riziko fraktur o 10-40%.
K tomuto zvýšení mohou částečně přispívat jiné rizikové faktory. Pacienti s rizikem osteoporózy mají být adekvátně léčeni a mají mít zajištěn dostatečný přísun vitaminu D a kalcia.
Gastrointestinální infekce vyvolané bakteriemi
Pantoprazol, stejně jako všechny inhibitory protonové pumpy (PPI), mohou zvyšovat množství bakterií normálně přítomných v horní části gastrointestinálního traktu. Léčba přípravkem UNRAZOL 20 mg může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí způsobených bakteriemi, jako jsou Salmonella a Campylobacter.
Subakutní kožní lupus erythematodes (SCLE)
S inhibitory protonové pumpy jsou velmi vzácně spojeny případy SCLE. Pokud se objeví léze, zejména na místech, kde je kůže vystavena slunečním paprskům, a pokud jsou tyto léze doprovázeny bolestí kloubů, pacient by měl neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a lékař by měl zvážit vysazení přípravku UNRAZOL 20 mg. SCLE, který se vyvinul po předchozí léčbě některým inhibitorem protonové pumpy, může zvyšovat riziko SCLE i u jiných inhibitorů protonové pumpy.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné tabletě 2,93 mg sodíku. To musí být zohledněno v případě kontrolované sodíkové diety (viz bod 4.3).
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vliv pantoprazolu na absorpce dalších léčiv
Z důvodu vysoké a dlouhotrvající inhibice sekrece žaludeční kyseliny může pantoprazol snížit absorpci léčiv, jejichž biologická dostupnost je závislá na pH v žaludku (např. některých azolových antimykotik jako jsou ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a dalších léčiv jako erlotinib).
HIV medikace (atazanavir)
Podávání atanazaviru a dalších léčiv v medikaci HIV, jejichž absorpce je závislá na pH, současně s inhibitory protonové pumpy může vést ke značnému snížení biologické dostupnosti této HIV
medikace a může mít dopad na účinnost této léčby. Proto se současné podávání inhibitorů protonové pumpy s atanazavirem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Kumarinová antikoagulancia (fenprokumon nebo warfarin)
Ačkoli ve farmakokinetických klinických studiích nebyly pozorovány žádné interakce při souběžném podávání s fenprokumonem nebo warfarinem, několik izolovaných případů změn hodnot INR bylo hlášeno při současném podávání v období po uvedení na trh. U pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumonem nebo warfarinem) se proto doporučuje monitorování protrombinového času / INR po zahájení, ukončení nebo v průběhu nepravidelného užívání pantoprazolu.
Jiné studie interakcí
Pantoprazol je rozsáhle metabolizován v játrech enzymatickým systémem cytochromu P450. Hlavní metabolickou cestou je demetylace prostřednictvím CYP2C19 a mezi další metabolické cesty patří oxidace CYP3A4.
Interakční studie s léčivy, které jsou také metabolizovány těmito cestami, jako jsou karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin a perorální kontraceptiva obsahující levonorgestrel a ethinylestradiol, však žádné klinicky významné interakce neodhalily.
Výsledky z řady studií interakcí prokázaly, že pantoprazol neovlivňuje metabolismus léčivých látek metabolizovaných prostřednictvím CYP1A2 (jako jsou kofein, teofylin), CYP2C9 (jako jsou piroxikam, diklofenak, naproxen), CYP2D6 (jako metoprolol), CYP2E1 (jako etanol), ani nezasahuje do absorpce digoxinu spojené s p-glykoproteinem.
Neprokázaly se rovněž interakce při současném podávání antacid.
Byly provedeny rovněž interakční studie při současném podávání pantoprazolu s příslušnými antibiotiky (klaritromycinu, metronidazolu, amoxicilinu). Nebyly odhaleny žádné klinicky relevantní interakce.
4.6. Těhotenství a kojení
Neexistují dostatečné údaje o použití pantoprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek UNRAZOL 20 mg nemá být v těhotenství podáván, jestliže to není nezbytně nutné.
Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování pantoprazolu do mateřského mléka. Bylo pozorováno vylučování do lidského mléka. Proto při rozhodování, zda kojit nebo přerušit kojení, nebo zda v podávání přípravku UNRAZOL 20 mg pokračovat nebo jeho užívání ukončit, je třeba vzít v úvahu prospěšnost kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem UNRAZOL 20 mg pro ženu.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz bod 4.8). V takovém případě pacienti nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Přibližně u 5% pacientů lze očekávat výskyt nežádoucích účinků (NÚ). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou průjem a bolest hlavy, vyskytující se v obou případech přibližně u 1% pacientů.
Tabulka uvedena níže uvádí seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu, seřazených podle následující klasifikace četnosti výskytu:
Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Na žádné nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, a proto jsou uvedeny s četností „není známo“.
4
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Tabulka 1. Nežádoucí účinky pantoprazolu v klinických studiích a po uvedení na trh
|
četnost |
méně časté |
vzácné |
velmi vzácné |
není známo |
|
třídy orgánových systémů | ||||
|
poruchy krve a lymfatického systému |
trombocytopenie, leukopenie | |||
|
poruchy imunitního systému |
hypersenzitivita (včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku) | |||
|
poruchy metabolismu a výživy |
hyperlipidemie a zvýšení lipidů (triglyceridů, cholesterolu); změny tělesné hmotnosti |
hyponatremie, hypomagnezemie (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) | ||
|
psychiatrické poruchy |
poruchy spánku |
deprese (a zhoršení všech příznaků) |
desorientace (a zhoršení všech příznaků) |
halucinace, zmatenost (zvláště u predisponovaných pacientů, jakož i zhoršení již přítomných příznaků |
|
poruchy nervového systému |
bolest hlavy, závratě | |||
|
poruchy oka |
poruchy vidění / rozmazané vidění | |||
|
gastrointestinální poruchy |
nauzea/zvracení, břišní distenze a nadmutí břicha, zácpa, sucho v ústech, bolest břicha a břišní diskomfort | |||
|
poruchy jater a |
zvýšení |
zvýšení bilirubinu |
Hepatocelulární |
|
žlučových cest |
jaterních enzymů (y-GT transamináz) |
poškození, ikterus, jaterní selhání | ||
|
poruchy kůže a podkožní tkáně |
vyrážka / exantém / erupce, pruritus |
kopřivka, angioedém |
Stevens- Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme, fotosenzitivita, subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod 4.4). | |
|
poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně |
fraktury proximálního konce femuru, distálního konce předloktí a obratlů (viz. bod 4.4) |
artralgie, myalgie | ||
|
Poruchy ledvin močových cest |
intersticiální nefritida | |||
|
poruchy reprodukčního systému a prsu |
gynekomastie | |||
|
celkové poruchy a reakce v místě aplikace |
zvýšení tělesné teploty, periferní edém |
4.9. Předávkování
Nej sou známy žádné příznaky předávkování u člověka.
Systémová expozice až do 240 mg aplikovaná intravenózně po dobu více než 2 minut byla dobře tolerována. Protože se pantoprazol výrazně váže na bílkoviny, není snadno dialýzovatelný.
V případě předávkování s klinickými známkami intoxikace neexistují žádná specifická terapeutická doporučení kromě symptomatické a podpůrné léčby.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy.
ATC kód: A02BC02.
Mechanismus účinku
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který specifickým účinkem na protonovou pumpu parietálních buněk inhibuje sekreci kyseliny chlorovodíkové v žaludku.
Pantoprazol se na aktivní formu konvertuje v acidickém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K-ATPázu, tj. konečné stádium tvorby kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibice je závislá na dávce a ovlivňuje jak bazální, tak stimulovanou sekreci kyseliny. U většiny pacientů je ústupu příznaků dosaženo během dvou týdnů. Stejně jako u jiných inhibitorů protonové pumpy a inhibitorů H2 receptorů vyvolává léčba pantoprazolem snížení acidity v žaludku a tím zvýšení gastrinu odpovídající snížení acidity. Zvýšení gastrinu je reverzibilní. Protože pantoprazol se na enzym váže distálně od úrovně buněčných receptorů, může ovlivnit sekreci kyseliny chlorovodíkové nezávisle na podnícení jinými látkami (acetylcholin, histamin, gastrin). Účinek je stejný jak při perorálním tak při intravenózním podání.
Působením pantoprazolu se zvyšují hodnoty gastrinu nalačno. Při krátkodobém použití nepřekračují ve většině případů horní limit normálních hodnot. Při dlouhodobé léčbě se ve většině případů hladiny gastrinu zdvojnásobí. K nadměrnému zvýšení však dochází pouze v ojedinělých případech. Při dlouhodobé léčbě je v důsledku toho vzácně pozorováno mírné až střední zvýšení počtu specifických endokrinních buněk (ECL) v žaludku (prostá až adenomatoidní hyperplazie). Nicméně podle dosud provedených studií byla tvorba prekurzorů karcinoidu (atypická hyperplazie) nebo karcinoidů žaludku zjištěna ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3), tyto projevy nebyly u člověka pozorovány.
Na základě studií na zvířatech nelze vyloučit vliv dlouhodobé léčby pantoprazolem přesahující 1 rok na endokrinní parametry štítné žlázy.5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Pantoprazol se rychle absorbuje a maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo i po jednorázové 20 mg perorální dávce. Průměrně je za 2 až 2,5 hodiny po podání dosaženo maximálních sérových koncentrací kolem
1-1,5 pg/ml a tyto hodnoty zůstávají konstantní i po opakovaném podání.
Farmakokinetika se po jednorázovém ani po opakovaném podání nemění. Při dávce v rozmezí 10 až 80 mg je plazmatická kinetika pantoprazolu lineární jak po perorálním, tak po intravenózním podání. Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost tablety je cca 77%. Současný příjem potravy neovlivňuje AUC, maximální koncentrace v séru a tedy ani biologickou dostupnost. Současný příjem potravy pouze zvyšuje proměnlivost doby vstřebávání.
Distribuce
Vazba pantoprazolu na proteiny krevní plazmy je cca 98%. Distribuční objem je cca 0,15 l/kg: Eliminace
Látka se téměř výhradně metabolizuje v játrech. Hlavní metabolickou cestou je demetylace prostřednictvím systému CYP2C19 s následnou konjugací se sulfátem, mezi další metabolické cesty patří oxidace prostřednictvím systému CYP3A4. Terminální poločas je cca 1 hodina a clearance je cca 0,1 L/h/kg. Vyskytlo se několik jedinců se zpožděnou eliminací. Vzhledem ke specifické vazbě pantoprazolu na protonovou pumpu parietálních buněk nekoreluje eliminační poločas s mnohem delší dobou trvání účinku (inhibice sekrece kyseliny).
Renální eliminace představuje hlavní cestu vylučování metabolitů pantoprazolu (cca 80%), zbytek je vyloučen stolicí. Hlavním metabolitem v séru i v moči je desmethylpantoprazol konjugovaný se sulfátem. Poločas hlavního metabolitu (cca 1,5 hodiny) není o moc delší než poločas pantoprazolu.
Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů
Přibližně 3% evropské populace postrádá funkční enzymatický systém CYP2C19 a jsou označováni jako pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců je metabolismus pantoprazolu katalyzován pravděpodobně zejména systémem CYP3A4. Po podání jednorázové dávky 40 mg pantoprazolu byla průměrná plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v čase (AUC) přibližně 6x vyšší u pomalých metabolizátorů než u jedinců s funkčním enzymatickým systémem CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Průměrné nejvyšší plasmatické koncentrace se zvýšily o cca 60%. Tato zjištění nemají pro dávkování pantoprazolu žádný význam.
Při podávání pantoprazolu pacientům s poruchou funkce ledvin (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky. Stejně jako u zdravých jedinců je poločas pantoprazolu krátký. Pouze velmi malá množství pantoprazolu jsou dialyzovaná. Ačkoli hlavní metabolit má mírně opožděný poločas (2-3 hodiny), vylučování je i přesto rychlé a nedochází tudíž ke kumulaci.
Ačkoli hodnota poločasu se u pacientů s jaterní cirhózou (třídy A a B podle Childa) zvyšuje na 3 až 6 hod. a hodnoty AUC se zvyšují o faktor 3 až 5, maximální sérové koncentrace se ve srovnání se zdravými jedinci zvyšují jen mírně o faktor 1,3.
Mírné zvýšení AUC a Cmax u starších dobrovolníků oproti mladším není rovněž klinicky relevantní.
Pediatrická populace
Po podání jednotlivé perorální dávky 20 nebo 40 mg pantoprazolu dětem ve věku 5-16 let hodnoty AUC a Cmax byly v rozsahu odpovídajících hodnot u dospělých. Po podání jednotlivé nitrožilní dávky 0,8 nebo 1,6 mg/kg pantoprazolu dětem ve věku 2-16 let nebyly pozorovány žádné významné souvislosti mezi clearance pantoprazolu a věkem nebo tělesnou hmotností. AUC a distribuční objem byly ve shodě s daty u dospělých.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Předklinické údaje na podkladě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalují žádná specifická rizika pro člověka.
Ve dvouleté studii karcinogenicity na potkanech byla nalezena neuroendokrinní neoplazmata. V předžaludcích potkanů byly navíc zjištěny papilomy z dlaždicových buněk. Mechanismy vedoucí ke vzniku karcinoidů žaludku po substituovaných imidazolech byly pečlivě zkoumány a připouští závěr, že jde o sekundární reakci na nadměrné zvýšení sérových hladin gastrinu, vyskytující se u potkanů v průběhu trvalého podávání vysokých dávek.
Ve dvouletých studiích na hlodavcích bylo u potkanů a u samic myší pozorováno zvýšené množství nádorů jater, což bylo vysvětleno jako důsledek vysokého metabolického obratu pantoprazolu v játrech.
Bylo pozorováno mírné zvýšení neoplastických změn štítné žlázy u skupiny potkanů, kterým byly podávány nejvyšší dávky (200 mg/kg). Výskyt těchto neoplazmat souvisí se změnami odbourávání tyroxinu v játrech potkanů vyvolanými pantoprazolem. Jelikož terapeutické dávky u člověka jsou nízké, žádné nežádoucí účinky na štítnou žlázu se nepředpokládají.
V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány známky mírné fetotoxicity při dávkách vyšších než 5mg/kg. Studie neodhalily žádné důkazy poruch fertility nebo teratogenní účinky. Průnik placentou byl studován na potkanech a bylo zjištěno, že stoupá s postupující gestací. Koncentrace pantoprazolu v plodu se tedy zvyšuje krátce před porodem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Jádro
Hydrogenfosforečnan sodný, mannitol (75-315 pm)(E421), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium- stearát (rostlinného původu)
Potah
hypromelóza (typ 6 cP), triethyl-citrát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, žlutý oxid železitý (E172).
6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
HDPE lahvička s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem s vysoušedlem, baleno v krabičkách po 14, 15, 28, 30, 56, 60 a 100 enterosolventních tabletách.
Al/Al blistr - zabaleno v krabičkách po 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98 a 100 enterosolventních tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní požadavky pro likvidaci a pro zacházení s ním Žádné další požadavky.
Každý nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musí být likvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GENERICON s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
09/430/10-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
26. 5. 2010
10. DATUM REVIZE TEXTU
30.10.2015
9