Unrazol 20 Mg
Sp.zn.sukls192993/2013
A sp.zn.sukls172746/2014, sukls205386/2015, sukls170422/2013, sukls119866/2012,
sukls241331/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
UNRAZOL 20 mg enterosolventní tablety
pantoprazolum (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek UNRAZOL musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
• Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem.
• Bez porady s lékařem neužívejte přípravek UNRAZOL déle než 4 týdny.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je UNRAZOL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete UNRAZOL užívat
3. Jak se UNRAZOL užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak UNRAZOL uchovávat
6. Další informace
1. CO JE UNRAZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek UNRAZOL je selektivní „inhibitor protonové pumpy“, lék snižující množství kyseliny utvářené v žaludku.
Používá se pro léčbu onemocnění souvisejících s kyselostí žaludku a střev.
Léčba bez porady s lékařem:
Bez porady s lékařem se UNRAZOL používá ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (např. pálení žáhy, kyselé regurgitace) u dospělých.
Reflux je zpětný tok kyseliny ze žaludku do jícnu ("trávicí trubice"), který zde může způsobit zánět a bolest. Může dojít k rozvoji příznaků, jako jsou pocit bolestivého pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Ke zmírnění příznaků může být nutné užívat tablety po dobu 2-3 dnů.
Léčba na doporučení a pod dohledem lékaře:
Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře se přípravek UNRAZOL užívá:
• Léčba příznaků (jako je pálení žáhy, kyselá regurgitace (návrat kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu), bolest při polykání) souvisejících s refluxní chorobou jícnu, která je způsobená návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu.
• Dlouhodobá léčba refluxní ezofagitidy (zánětlivé onemocnění jícnu doprovázené návratem kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu) a prevence jejího návratu.
Dospělí
• Prevence dvanácterníkových a žaludečních vředů způsobených nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID, například ibuprofen) u rizikových pacientů, kteří potřebují užívat NSAID užívat trvale.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT UNRAZOL? Neužívejte přípravek UNRAZOL
• jestliže jste přecitlivělý(á) / alergický(á) na pantoprazol, nebo na jiné složky přípravku UNRAZOL (viz bod 6);
• jestliže jste alergický(á) na jiné inhibitory protonové pumpy;
Upozornění a opatření
Užíváte-li přípravek UNRAZOL bez porady s lékařem ke krátkodobé léčbě refluxních příznaků (viz bod 1.), nejprve se poraďte s lékařem, jestliže:
- jste byl(a) léčen(a) pro pálení žáhy či zažívací obtíže nepřetržitě po dobu 4 či více týdnů,
- je Vám více než 55 let a denně užíváte volně prodejné léky na zažívací obtíže,
- je Vám více než 55 let a máte nové příznaky nebo se Vaše příznaky změnily,
- jste v minulosti měl(a) žaludeční vřed nebo operaci žaludku,
- máte problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže či očí),
- pravidelně docházíte k lékaři kvůli závažným zdravotním potížím nebo onemocněním,
- máte podstoupit endoskopii nebo dechový test nazývaný C-urea dechový test.
- jestliže máte podstoupit krevní testy, řekněte svému lékaři, že užíváte tento přípravek.
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neboť by se mohlo jednat o projev jiného, závažnějšího onemocnění:
• neúmyslný úbytek hmotnosti;
• zvracení, zejména pokud se opakuje;
• obtíže při polykání nebo bolest při polykání
• zvracení krve;
• bledost a slabost (příznaky anémie)
• bolest na hrudi
• bolest žaludku
• ve stolici zaznamenáte krev; stolice může mít černý nebo dehtovitý vzhled
• těžký a/nebo neustupující průjem, protože přípravek UNRAZOL 20 mg je spojován s mírným zvýšením výskytu infekčních průjmů
Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již po prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale tento přípravek nemusí přinést okamžitou úlevu. Nepoužívejte jej jako preventivní lék.
Jestliže již nějakou dobu trpíte opakovaným pálením žáhy nebo zažívacími problémy, nezapomeňte pravidelně docházet na kontroly k lékaři.
Užíváte-li přípravek UNRAZOL na doporučení lékaře, poraďte se nejprve se svým lékařem:
• Jestliže máte závažné onemocnění jater. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) někdy v minulosti problémy s játry. Lékař Vám bude častěji kontrolovat jaterní enzymy, zejména pokud přípravek UNRAZOL 20 mg užíváte dlouhodobě. V případě zvýšení jaterních enzymů je třeba léčbu ukončit.
• pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku UNRAZOL 20 mg a snižuje množství žaludeční kyseliny.
• Jestliže potřebujete užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) dlouhodobě a dostávat přípravek UNRAZOL 20 mg, neboť je u Vás zvýšené riziko rozvoje žaludečních nebo střevních komplikací. Každé možné riziko bude vyhodnoceno ve vztahu k Vašim osobním rizikovým faktorům, jako je Váš věk (65 let a více), prodělaný žaludeční nebo dvanácterníkový vřed nebo krvácení do žaludku nebo střev.
• Jestliže máte sníženou rezervu vitaminu B12 v těle nebo máte rizikové faktory pro sníženou hladinu vitaminu B12 a užíváte pantoprazol dlouhodobě. Stejně jako všechny přípravky snižující množství kyseliny, může pantoprazol vést ke snížení vstřebávání vitaminu B12.
• Jestliže současně s pantoprazolem užíváte léky obsahující atazanavir (k léčbě HIV infekce), poraďte se se svým lékařem.
Pokud budete mít na kůži vyrážku, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co nejdříve svému lékaři, protože Vaši léčbu přípravkem UNRAZOL 20 mg bude možná nutné ukončit. Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete podstoupit testy k vyloučení zhoubného (maligního) onemocnění, protože pantoprazol mimo jiné zmírňuje příznaky rakoviny a mohl by tím zpozdit její diagnózu. Pokud Vaše příznaky i přes léčbu přetrvávají, budou zvážena další vyšetření.
Pokud užíváte přípravek UNRAZOL 20 mg dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás bude pravděpodobně pravidelně sledovat. Jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti musíte při každé návštěvě lékaře nahlásit.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je přípravek UNRAZOL 20 mg, po dobu delší než jeden rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou (řídnutím kostí) nebo zda užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Další léčivé přípravky a přípravek UNRAZOL
Přípravek UNRAZOL může ovlivnit účinnost dalších léků, proto oznamte svému lékaři, pokud užíváte:
• léky jako ketokonazol, itrakonazol nebo posakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí), nebo erlotinib (používaný k léčbě některých typů rakoviny), protože přípravek UNRAZOL může narušit správný účinek těchto i jiných léčiv
• warfarin nebo fenprokumon, které ovlivňují srážlivost krve. Mohou být potřebné další kontroly.
• atazanavir (používaný k léčbě infekce HIV).
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval (a) v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití pantoprazolu těhotnými ženami. Bylo zjištěno vylučování pantoprazolu do mateřského mléka u lidí. Pokud jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo pokud kojíte, smíte tento přípravek užívat pouze v případě, že Váš ošetřující lékař považuje prospěch léčby pro Vás za vyšší, než jsou možná rizika pro Vaše nenarozené dítě nebo kojence.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než užijete jakýkoli lék!
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě nebo poruchy vidění, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.
Důležité údaje o některých složkách přípravku UNRAZOL 20 mg
Tento přípravek obsahuje 2.93 mg sodíku v jedné tabletě. To musí být zohledněno v případě kontrolované sodíkové diety.
3. JAK SE UNRAZOL UŽÍVÁ?
Vždy užívejte UNRAZOL přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčba bez porady s lékařem
Bez doporučení lékaře se UNRAZOL používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace).
Užívejte jednu tabletu denně. Nepřekračujte tuto doporučenou dávku 20 mg pantoprazolu denně.
Tento přípravek byste měl/a nepřetržitě užívat po dobu 2 až 3 dnů. Jakmile Vaše příznaky zcela vymizí, přestaňte přípravek UNRAZOL užívat. Úlevu od příznaků kyselého refluxu a pálení žáhy můžete zaznamenat již pro prvním dnu léčby přípravkem UNRAZOL, ale tento přípravek nemusí přinést úlevu okamžitě.
Jestliže po 2 týdnech pravidelného užívání přípravku nezaznamenáte úlevu od příznaků, poraďte se s lékařem. Neužívejte přípravek UNRAZOL déle než 4 týdny bez porady s lékařem.
Kdy a jak máte užívat tablety přípravku UNRAZOL?
Užijte tabletu 1 hodinu před jídlem, a polkněte ji celou s trochou vody, aniž byste tabletu žvýkali nebo drtili.
Léčba pouze na doporučení lékaře
Pokud lékař neurčil jinak, obvyklé dávkování je:
Dospělí a dospívající ve věku od 12 let:
Léčba příznaků souvisejících s refluxní chorobou jícnu (např. pálení žáhy, kyselá regurgitace bolest při polykání)
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Tato dávka obvykle vede k úlevě od příznaků obvykle během 2-4 týdnů, nejpozději během dalších 4 týdnů. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte přípravek užívat. Poté je možno opakující se příznaky kontrolovat užíváním jedné tablety denně podle potřeby.
Dlouhodobá léčba a prevence návratu refluxní ezofagitidy
Obvyklá dávka je jedna tableta denně. Pokud se onemocnění znovu vrátí, lékař může dávku zdvojnásobit; v tomto případě můžete užít 40 mg pantoprazolu denně (2 tablety přípravku UNRAZOL 20 mg). Po vyléčení lze dávku znovu snížit zpět na jednu tabletu přípravku UNRAZOL 20 mg denně.
Dospělí:
Prevence dvanáctníkových a žaludečních vředů u pacientů, kteří potřebují NSAID užívat trvale
Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Zvláštní skupiny pacientů
• Pokud trpíte závažnými problémy s játry, neměl(a) byste užívat více než jednu tabletu přípravku UNRAZOL 20 mg denně.
• Děti do 12 let věku: Tyto tablety nejsou doporučeny pro použití u dětí mladších 12 let.
Jestliže jste užil (a) více přípravku UNRAZOL, než jste měl(a)
Sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nejsou známé žádné příznaky předávkování.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek UNRAZOL
Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte další běžnou dávku v obvyklém čase.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek UNRAZOL
Nepřestávejte v užívání těchto tablet bez předchozí porady se svým lékařem nebo lékárníkem.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek UNRAZOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:
Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100).
Méně časté (postihuj í 1 až 10 pacientů z 1 000).
Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000).
Velmi vzácné (postihuj í méně než 1 pacienta z 10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tyto tablety užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři, nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:
- Závažné alergické reakce (četnost vzácná) - otok jazyka a/nebo hrdla, potíže při polykání, vyrážka (kopřivka), potíže s dýcháním, alergický otok obličeje (Quinckeho edém/angioedém), silná závrať s velmi rychlým srdečním tepem a silným pocením
- Závažné kožní reakce (četnost není známa) - puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, narušení celistvosti kůže (včetně mírného krvácení) v oblasti očí, nosu, úst/rtů nebo pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, erythema multiforme) a citlivost na světlo
- Další závažné stavy (četnost není známa) - zežloutnutí kůže nebo očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka), nebo horečka, vyrážka a zvětšení ledvin, někdy s bolestivým močením a bolestmi ve spodní části zad (těžký zánět ledvin)
Další nežádoucí účinky jsou:
méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
bolest hlavy, závratě, průjem, celková nevolnost, zvracení, nadýmání a plynatost (větry), zácpa, suchost v ústech, bolest a diskomfort břicha, kožní vyrážka, exantém, kožní výsev (pupínky), svědění, pocit slabosti, vyčerpanost nebo celková schvácenost, poruchy spánku, zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů)
vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
poruchy zraku jako je rozmazané vidění, kopřivka, bolest kloubů, bolest svalů, změny tělesné hmotnosti, zvýšená tělesná teplota, otoky končetin (periferní edémy), alergické reakce, deprese, zvětšení prsů u mužů
velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) desorientace
není známo (z dostupných údajů nelze určit)
halucinace, zmatenost (zvláště u pacientů, u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), snížení krevních hladin sodíku, vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
Pokud užíváte UNRAZOL déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, mimovolnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychleným srdečním tepem. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve Vaší krvi.
Nežádoucí účinky zjištěné krevními testy:
méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)
zvýšení jaterních enzymů
vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)
zvýšení bilirubinu, zvýšení hodnot hladiny tuků v krvi
velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)
snížení počtu krevních destiček, což může způsobit krvácivost nebo častější tvorbu modřin; snížení počtu bílých krvinek, které může vést k častějším infekcím
Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
5. JAK UCHOVÁVAT TABLETY UNRAZOLU
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Nepoužívejte tablety pantoprazolu po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co obsahují tablety UNRAZOLU
Léčivá látka je pantoprazolum; jedna enterosolventní tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (jako pantoprazolum natricum sesquihydricum)
Pomocné látky jsou:
Jádro: hydrogenfosforečnan sodný, mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium - stearát (rostlinného původu)
Potah: hypromelóza, triethyl-citrát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, žlutý oxid železitý (E172).
Jak vypadají tablety přípravku UNRAZOL a co obsahuje toto balení?
Enterosolventní tablety přípravku UNRAZOL jsou žluté, oválné tablety,
Velikosti balení:
Krabičky po 7 a 14 enterosolventních tabletách v blistrech.
HDPE lahvičky s PP bezpečnostním uzávěrem po 14 enterosolventních tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel Rozhodnutí o Registraci a Výrobce Držitel Rozhodnutí o Registraci
GENERICON s.r.o., Anny Letenské 1108/15, 120 00 Praha 2, Česká republika Výrobci
Teva Pharma, S. L. U.,
Poligono Industrial Malpica, calle C, Numero 4, 50016, Zaragoza, Španělsko
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraPe 3 89143 Blaubeuren Německo
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.10.2015
7