SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Pomocné látky:Enrofloxacinum 100 mg

Excipiens:Benzylalkohol (E1519) 14 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok pro podání v pitné vodě

Čirý, nažloutlý vodný roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí a krůty.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílové druhy zvířat

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Enrofloxacin by měl být použit v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti patogena indikuje enrofloxacin jako lék volby.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp.nemusí vést k eradikaci mikroorganizmu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím je nutné vyprázdnit zásobovací nádrž, důkladně ji vyčistit a poté před přidáním požadovaného množství přípravku naplnit známým objemem čisté vody. Výsledná směs se musí zamíchat.

Před použitím je nutné zásobní nádrže pravidelně prohlížet, zda-li se v nich nehromadí prach, nerostou řasy a nedochází k sedimentaci.

Při použití přípravku by měla být brána v úvahu oficiální národní a místní antibiotická politika.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo u kterých se předpokládá slabá odpověď na léčbu antimikrobiky z jiných farmakologických skupin.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.colise sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní.. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Pokud je to možné, fluorochinolony by se měly používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Použití přípravku jiným způsobem, než je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby jinými chinolony vzhledem k možnosti zkřížené rezistence.

Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti a případně změnit léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem používejte nepropustné rukavice.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží vzhledem k možnosti její senzibilizace, kontaktní dermatitidě a možným hypersenzitivním reakcím.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí ihned zasažené části opláchněte vodou.

Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Lokomoční poruchy v důsledku poškození kloubní chrupavky nelze vyloučit v případě, kdy se fluorochinolony používají během období růstu, zejména při vyšších teplotách, kdy se na delší dobu drasticky zvyšuje spotřeba medikované vody.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u budoucích užitkových nosnic v době 14 dní před započetím snášky.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání enrofloxacinu s jinými antimikrobními přípravky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může vyvolat antagonistické účinky.

Absorpce enrofloxacinu může být snížena, je-li přípravek podáván společně s látkami obsahujícími hořčík nebo hliník.

Nekombinujte enrofloxacin se steroidními protizánětlivými přípravky.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg ž. hm. na den po dobu 3–5 po sobě následujících dní.

Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených

infekcí a chronických progresivních forem. Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Perorální podání prostřednictvím pitné vody.Lze jej přímo dávkovat do zásobních nádrží nebo pomocí dávkovacích systémů.

Medikace vody by měla být po dobu léčby kontinuální a žádný jiný zdroj vody by neměl být k dispozici.

Medikovaná voda má být připravována denně čerstvá, bezprostředně před každým podáním. Před každou léčbou pečlivě vypočítejte celkovou živou hmotnost zvířat, která se mají léčit, a jejich celkovou denní spotřebu vody.

Množství vypité medikované vody závisí na stáří a klinickém stavu ptáků, teplotě prostředí a světelném režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku adekvátně upravena. Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Vypočtěte denní množství (ml) požadovaného přípravku na dobu léčby takto:

Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 = celkový objem (ml) na den

Je zapotřebí dbát na to, aby byla určená dávka zcela požita.

Používejte vhodné a správně kalibrované dávkovací zařízení.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučené dávkování. Proti náhodnému předávkování neexistuje antidotum a léčba musí být symptomatická.

4.11. Ochranné lhůty

Kur domácí: Maso: 7 dní.

Krůty: Maso : 13 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Způsob účinku

Enrofloxacin je syntetická, širokospektrá antimikrobní látka, která patří do skupiny fluorochinolonových antibiotik. Má baktericidní účinek a působí proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií a mykoplazmat. Mechanizmus působení chinolonů je mezi antimikrobiálními přípravky jedinečný – působí primárně tak, že inhibují bakteriální DNA gyrázu, což je enzym odpovědný za kontrolu šroubovicovitého vinutí bakteriální DNA během replikace. Znovu uzavření standardní dvoušroubovice je inhibováno a vyúsťuje v ireverzibilní degradaci chromozomální DNA. Fluorochinolony rovněž vykazují aktivitu proti bakteriím v klidové fázi pozměněním permeability vnější fosfolipidové membrány buněčné stěny.

Antibakteriální spektrum

Enrofloxacin účinkuje vůči mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a Mycoplasma spp.. Citlivost in vitro byla prokázána ukmenů i) gramnegativních druhů, např. Escherichia coli, Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae. (viz bod 4.5)

Typy a mechanizmy rezistence

Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům: i) bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; iii) efluxní mechanizmy; iv) rezistence přenášená plazmidy a v) proteiny chránící gyrázy. Veškeré mechanizmy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.

5.2 Farmakokinetické údaje

Farmakokinetika enrofloxacinu je taková, že perorální a parenterální podání vede k podobným hladinám v séru. Enrofloxacin se vyznačuje vysokým distribučním objemem. U laboratorních a cílových druhů zvířat byly v tkáních prokázány hladiny 2x až 3x vyšší než byly nalezeny v séru. Orgány, v nichž lze očekávat vysoké hladiny, jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém. Enrofloxacin je rovněž distribuován do mozkomíšního moku a komorové vody.

Stupeň metabolismu závisí na druhu zvířete a pohybuje se v rozmezí 50 až 60 %. Biotransformace enrofloxacinu na jaterní úrovni vede k tvorbě aktivního metabolitu, ciprofloxacinu. Obecně probíhá metabolismus hydroxylací a oxidací za tvorby oxofluorochinolonů. Další reakce, které se rovněž objevují, jsou N-dealkylace a konjugace s kyselinou glukuronovou.

Vylučování probíhá biliární a renální cestou, s převahou vylučování močí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E1519)

Hydroxid draselný

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Zvýšený přívod vzduchu (přimíchávání CO₂ze vzduchu) do medikované pitné vody může mít za následek vysrážení enrofloxacinu.

Vyšší koncentrace vápníku a hořčíku ve vodním systému mohou způsobit vysrážení enrofloxacinu během pomocného ředění v dávkovacích zařízeních.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílé nádoby z vysokohustotního polyethylenu ve třech objemech: 250 ml kelímky, 1 l lahve a 5 l sudy. Nádoby jsou uzavřeny šroubovacím uzávěrem ze stejného materiálu s krycím víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

ŠPANĚLSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/092/09-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

16. 9. 2009/15. 5. 2014

10 DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.