OZnačení na obaluA PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Štítek = příbalová informace

UNISOL 100 mg/ml

perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty

Přípravek s indikačním omezením

Enrofloxacinum

250 mlkelímek

1 l lahev

5 l barel

Držitel rozhodnutí o registraci:

VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.

C/ Les Corts, 23

08028 – BARCELONA

Španělsko

Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže:

LABORATORIOS KARIZOO, S.A.

Polígono Industrial La Borda

Mas Pujades, 11-12

08140 – CALDES DE MONTBUI (Barcelona)

Španělsko

Laboratorios Calier, S.A.

Barcelonès 26 (Pla del Ramassà)

Les Franqueses del Vallès (Barcelona)

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

UNISOL 100 mg/ml perorální roztok pro podání v pitné vodě pro kura domácího a krůty

Přípravek s indikačním omezením

Enrofloxacinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Enrofloxacinum 100 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E1519) 14 mg

4. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok pro podání v pitné vodě

Čirý, nažloutlý roztok.

5. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí a krůty

6. INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu:

Kur domácí

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Krůty

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Pasteurella multocida,

Escherichia coli.

Enrofloxacin by měl být použit v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti patogenu indikuje enrofloxacin jako lék volby.

7. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, jiné (fluoro)chinolony nebo některou z pomocných látek.

8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Lokomoční poruchy v důsledku poškození kloubní chrupavky nelze vyloučit v případě, kdy se fluorochinolony používají během období růstu, zejména při vyšších teplotách, kdy se na delší dobu drasticky zvyšuje spotřeba medikované vody.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které v této příbalové informaci nejsou uvedeny, oznamte to svému veterinárnímu lékaři.

Kur domácí a krůty

10 mg enrofloxacinu/kg ž.hm. na den po dobu 3–5 po sobě následujících dní. Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem. Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Perorální podání prostřednictvím pitné vody. Lze jej přímo dávkovat do zásobních nádrží, nebo pomocí dávkovacích systémů.

Medikace vody by měla být po dobu léčby kontinuální a žádný jiný zdroj vody by neměl být k dispozici.

Medikovaná voda má být připravována denně čerstvá, bezprostředně před každým podáním.

Pečlivě před každou léčbou vypočítejte celkovou živou hmotnost zvířat, která se mají být léčena a celkovou denní spotřebu vody.

Množství vypité medikované vody závisí na stáří a klinickém stavu ptáků, teplotě prostředí a světelném režimu. Aby bylo zajištěno správné dávkování, musí být koncentrace přípravku adekvátně upravena. Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost zvířete stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Vypočtěte denní množství (ml) požadovaného přípravku na dobu léčby takto:

Celkový počet ptáků x průměrná živá hmotnost v kg x 0,1 = celkový objem (ml) na den

Je zapotřebí dbát na to, aby byla určená dávka zcela požita.

Používejte vhodné a správně kalibrované dávkovací zařízení.

Před použitím je nutné vyprázdnit zásobovací nádrž, důkladně ji vyčistit a poté

před přidáním požadovaného množství přípravku naplnit známým objemem čisté vody. Výsledná směs se musí zamíchat.

Kur domácí: Maso: 7 dní.

Krůty: Maso: 13 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

Přípravek s indikačním omezením

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Před použitím je nutné zásobní nádrže pravidelně prohlížet, zda-li se v nich nehromadí prach, nerostou řasy a nedochází k sedimentaci.

Při použití přípravku, by měla být brána v úvahu národní a místní antibiotická politika.

Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických stavů, které reagovaly špatně nebo u kterých se předpokládá slabá odpověď na léčbu antimikrobiky z jiných farmakologických skupin.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenů E.colise sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.

Pokud je to možné, fluorochinolony by se měly používat pouze na základě výsledků testů citlivosti.

Použití přípravku jiným způsobem, než je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby jinými chinolony vzhledem k možnosti zkřížené rezistence. Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí zopakovat testy citlivosti a změnit terapii, bude-li to vhodné.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem používejte nepropustné rukavice.

Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží vzhledem k možnosti její senzibilizace, kontaktní dermatitidě a možným hypersenzitivním reakcím.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo očí ihned zasažené části opláchněte vodou.

Po použití si umyjte ruce a zasaženou kůži.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u budoucích užitkových nosnic v době 14 dní před započetím snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání enrofloxacinu s jinými antimikrobálními přípravky, tetracykliny a makrolidovými antibiotiky, může vyvolat antagonistické účinky.

Absorpce enrofloxacinu může být snížena, je-li přípravek podáván společně s látkami obsahujícími hořčík nebo hliník.

Nekombinujte enrofloxacin se steroidními protizánětlivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nepřekračujte doporučené dávkování. Proti náhodnému předávkování neexistuje antidotum a léčba musí být symptomatická.

Inkompability

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Zvýšený přívod vzduchu (přimíchávání CO₂ze vzduchu) do medikované pitné vody může mít za následekvysrážení enrofloxacinu.

Vyšší koncentrace vápníku a hořčíku ve vodním systému mohou způsobit vysrážení enrofloxacinu během pomocného ředění v dávkovacích zařízeních.

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do:…

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 250 ml, 1 l, 5 l

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize příbalové informace:Květen 2014

Registrační číslo: 96/092/09-C

Šarže: {číslo}

Distributor v ČR:

WERFFT, spol. sr.o.

Kotlářká 53

60200 Brno

česká Republika