Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls162785/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

UltraTechneKow FM

generátor technecia-99m

účinná látka: technetium-99m

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu

-    Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek UltraTechneKow FM a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek UltraTechneKow FM používat.

3.    Jak se přípravek UltraTechneKow FM používá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak přípravek UltraTechneKow FM uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK UltraTechneKow FM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek UltraTechneKow FM je určen k zobrazování různých částí těla:

-    štítné žlázy

-    slinných žláz

-    výskytu žaludeční tkáně v    neobvyklém    místě (Meckelův divertikl)

-    mozku

-    srdce a cév

-    krvácení do žaludku a/nebo střev

-    slzných kanálků

Tento přípravek je generátor obsahující radioaktivní látku, ze které je možné získat jinou radioaktivní látku. Tato dceřiná radioaktivní látka se přidává k neradioaktivní látce a po podání do těla se hromadí v konkrétním orgánu.

Záření této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

1.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

UltraTechneKow FM POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek UltraTechneKow FM

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na technecium nebo na kteroukoli další složku přípravku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku UltraTechneKow FM je zapotřebí

V    rámci podání tohoto léčivého přípravku je využíváno radioaktivní záření. Váš ošetřující lékař rozhodne o tomto vyšetření pouze v případě, že jeho očekávaný přínos převýší možná rizika. Přípravek UltraTechneKow FM je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření, které s podáním přípravku souvisejí.

Váš ošetřující lékař Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní opatření.

V    případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčivé látky mohou ovlivnit vyšetření pomocí přípravku UltraTechneKow FM:

•    metotrexát - látka pro léčbu rakoviny, těžkých zánětů kloubů a lupénky

•    atropin - používá se např.

◦    pro zmírnění bolestivých stahů žaludku, střev či žlučníku

◦    k omezení vylučování slinivky břišní

◦    v očním lékařství

◦    před podáním anestetik

◦    k léčbě snížené srdeční funkce

◦    jako antidotum

•    isoprenalin - látka používaná k léčbě snížené srdeční funkce

•    léky pro tlumení bolesti

Těhotenství a kojení

•    Těhotenství

Informujte svého lékaře o svém (i možném) těhotenství. Lékař Vám v těhotenství podá přípravek pouze v případě, že je to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

•    Kojení

Informujte svého lékaře, že kojíte. Lékař může odložit podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek UltraTechneKow FM nemá vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK UltraTechneKow FM POUŽÍVÁ

Přípravek UltraTechneKow FM je používán vždy na odborném pracovišti zdravotnického zařízení a vždy Vám bude podán odborným pracovníkem s patřičným oprávněním pro bezpečnou manipulaci s radioaktivním materiálem.

Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku UltraTechneKow FM bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné provést.

Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky vyšetření. Obvyklá dávka je:

průměrná dávka pro dospělé a starší pacienty:

•    2 - 925 MBq, podáno nitrožilní injekcí nebo formou kápnutí do oka

MBq je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané radioaktivní látky.

Pacienti mladší 18 let

Pro děti se používají nižší dávky, přepočtené dle tělesné hmotnosti nebo povrchu těla.

Provedení vyšetření

Obvykle bývá podána jediná injekce.

Jestliže jste užil(a) více přípravku UltraTechneKow FM, než jste měl(a)

Tento přípravek je Vám podáván pod lékařským dohledem, proto není pravděpodobné, že dojde k předávkování. Pokud by k tomu došlo, Váš lékař zajistí odpovídající ošetření a léčbu. V případě dalších otázek se prosím obraťte na Vašeho lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek UltraTechneKow FM nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky s uvedenou četností: na základě dostupných dat četnost není známa

•    alergické reakce, s příznaky zahrnujícími

◦    zčervenáni pokožky, svěděni

◦    kopřivku

◦    otok na různých místech, např. otok obličeje

◦    potíže s dýcháním

◦    vyrážku

◦    bezvědomí

•    oběhové obtíže, s příznaky zahrnujícími

◦    bušení srdce, zpomalení srdeční činnosti

◦    mdlobu

◦    rozmazané vidění

◦    závratě

◦    bolesti hlavy

◦    návaly horka

•    trávicí obtíže, s příznaky zahrnujícími

◦    zvracení

◦    nevolnost

◦    průjem

•    reakce v místě podání injekce, s příznaky zahrnujícími

◦    zánětlivá reakce pokožky

◦    bolestivost

◦    otok

◦    vyrážku

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK UltraTechneKow FM UCHOVÁVAT

Generátor UltraTechneKow FM je nutné uchovávat v ochranném stínění UltraTechneKow Safe s odpovídající ochranou stíněním nebo za odpovídajícím laboratorním stíněním.

Přípravek UltraTechneKow FM nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku generátoru.

Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku -uchovávejte při teplotě do 25°C.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek UltraTechneKow FM obsahuje

•    Léčivou látkou je technecium-99m ve formě roztoku technecistanu-(^99mTc) sodného Na pracoviště je dodáván generátorový systém s molybdenem-99 a vzniklé technecium-99m se získává do injekční lahvičky. Tento systém může obsahovat různé množství radioaktivity, od 2150 MBq do 43000 MBq. Přesné množství aktivity získané v lahvičce závisí na celkové aktivitě uvedeného systému a na objemu lahvičky.

•    Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekce.

Jak přípravek UltraTechneKow FM vypadá a co obsahuje toto balení

UltraTechneKow FM je generátor obsahující kolonu s oxidem hlinitým a molybdenem-99m a umístěnou mezi dvěma filtry. Součástí generátoru je stínění a zařízení pro připojení lahvičky. Celý systém je balen v patřičně utěsněném plechovém obalu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Mallinckrodt Medical B.V.

Westerduinweg 3 1755 LE Petten Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 3.10.2010

4