Ultop 20
sp.zn. sukls264113/2011 a sukls 223470/2013
Příbalová informace : informace pro uživatele Ultop 20
enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ultop 20 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultop 20 užívat
3. Jak se přípravek Ultop 20 užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ultop 20 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ultop 20 a k čemu se používá
Přípravek Ultop 20 obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří ve Vašem žaludku.
Ultop 20 se používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
- refluxní choroby jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
- vředů horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
- vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacterpylori “. Pokud máte toto onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
- vředů, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“ (NSAIDs). Ultop 20 lze podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte NSAIDs.
- nadměrné tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).
U dětí:
Děti od 1 roku a s hmotností > 10 kg
- refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu (trubice, která spojuje ústa a žaludek) a vyvolává bolest, zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), nucení na zvracení (zvracení) a pomalé přibývání na váze.
Děti od 4 let a dospívající
- vředů, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacterpylori “. Pokud má Vaše dítě
tuto infekci, lékař mu může předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultop 20 užívat Neužívejte přípravek Ultop 20
- jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Jestliže si nejste jistý(á), obraťe na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat přípravek Ultop 20.
Upozornění a opatření
Přípravek Ultop 20 může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře, pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:
- jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
- máte bolesti břicha nebo nechuť k jídlu.
- začal(a) j ste zvracet potravu nebo krev.
- máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
- máte silný a trvalý průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno s malým zvýšením rizika infekčního průjmu.
- máte závažné problémy s játry.
Jestliže užíváte Ultop 20 dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude pravidelně sledovat. Měl(a) byste lékaři říci o jakémkoli zvláštním příznaku a pozorování, kdykoliv lékaře navštívíte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je přípravek Ultop 20 po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).
Další léčivé přípravky a přípravek Ultop 20
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Ultop 20 může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Ultop 20.
Neužívejte Ultop 20, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
- ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění)
- digoxin (k léčbě problémů se srdcem)
- diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo epilepsie)
- fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat přípravek Ultop 20
- léky, které se používají k ředění krve např. warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude muset sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Ultop 20
- rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- atazanavir (k léčbě infekce HIV)
- tacrolimus (v případech transplantace orgánů)
- třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese)
- cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází k nedokrvení svalů při porušení průtoku krve v dolních končetinách)
- saquinavir (k léčbě infekce HIV)
- klopidogrel (k předcházení tvorbě krevních sraženin (trombů)
- methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit Vaši léčbu přípravkem Ultop 20
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně přípravek Ultop 20 k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval (a) o všech lécích, které užíváte.
Přípravek Ultop 20 s jídlem a pitím
Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete v této době Ultop 20 užívat.
Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Ultop 20 v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ultop 20 pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat nástroje a stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závratě a poruchy vidění (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neměl(a) byste řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Ultop 20 obsahuje sacharosu
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na lékaře předtím, než začnete užívat tento přípravek.
3. Jak se přípravek Ultop 20 užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek a jak dlouho budete užívat. Závisí to na onemocnění a Vašem věku. Doporučené dávky přípravku jsou uvedeny níže:
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu (GERD), např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
- Pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, doporučená dávka přípravku je 20 mg jednou denně po dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu dalších 8 týdnů.
- Pokud se j ícen zhoj il, doporučená pokračovací dávka přípravku je 10 mg jednou denně.
- Pokud j ícen není poškozen, doporučená dávka přípravku je 10 mg j ednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů:
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke
zhojení, lékař Vám může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
- Pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
- Doporučená dávka přípravku je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAIDs (nesteroidní protizánětlivé léky):
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg j ednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAIDs:
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg j ednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacterpylori a prevence jejich návratu:
- Doporučená dávka přípravku je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
- Lékař Vám předepíše dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom):
- Doporučená dávka přípravku je 60 mg denně.
- Lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.
Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
- Děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností větší než 10 kg mohou užívat Ultop 20. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
- Děti starší než 4 roky mohou užívat Ultop 20. Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
- Lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
- Doporučuje se užívat tobolky ráno.
- Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
- Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látky rozkládala v kyselém prostředí žaludku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.
Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek.
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
- Otevřete tobolku a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody nebo vysypte obsah tobolky do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např. jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.
- Před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte hned nebo nejpozději do 30 minut.
- Abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte. Tuhé částečky obsahují léčivou látku - nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ultop 20, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ultop 20 než Vám předepsal lékař, obraťte se přímo na lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ultop 20
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas další dávky, vynechte opomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,
přestaňte Ultop 20 užívat a ihned kontaktujte lékaře:
- náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká alergická reakce).
- zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
- žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, které jsou definovány takto:
|
Velmi časté |
vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 |
|
v Časté |
vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 |
|
Méně časté |
vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000 |
|
Vzácné |
vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000 |
|
Velmi vzácné |
vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 |
|
Není známo |
není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit) |
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
- Bolest hlavy.
- Vlivy na Váš žaludek a střevo: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
- Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
Méně časté nežádoucí účinky
- Otoky chodidel a kotníků.
- Poruchy spánku (nespavost).
- Závratě, slabost, pocit pálení kůže (brnění a mravenčení), ospalost.
- Pocit závratě (vertigo).
- Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
- Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
- Zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů).
- Celková nepohoda a ztráta energie.
Vzácné nežádoucí účinky
- Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
- Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
- Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, nucení na zvracení (nauzea) a křeče.
- Neklid, zmatenost nebo deprese.
- Poruchy chuti.
- Problémy s viděním, např. neostré vidění.
- Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
- Zánět střev (může vést k průjmu).
- Sucho v ústech.
- Zánět dutiny ústní.
- Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střeva a je způsobena plísní.
- Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
- Ztráta vlasů (plešatost).
- Kožní vyrážka po oslunění.
- Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).
- Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
- Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
- Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
- Agresivita.
- Vidiny, sluchové vjemy, které nemají reálný základ, nebo pocity, které neexistují (halucinace).
- Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
- Náhlý nástup těžké vyrážky nebo puchýřovatění nebo olupování kůže. Může být doprovázeno horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).
- Svalová slabost.
- Zvětšení prsů u mužů.
Nežádoucí účinky s neznámou četností
- Pokud užíváte přípravek Ultop 20 déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře.
Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.
Ultop 20 může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až k imunodeficitu. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky horečky a celkově značně zhoršeného stavu s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o lécích, které užíváte.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný z nich.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Srobárova 48 100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ultop 20 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ultop 20 obsahuje
- Léčivou látkou je omeprazol. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.
- Dalšími složkami jsou zrněný cukr, sacharosa, kukuřičný škrob, těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hyprolosa, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kopolymer MA/EA 1:1 30% disperze, mastek, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171) v obsahu tobolky, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a želatina ve víčku tobolky a oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a želatina v tělu tobolky.
Jak přípravek Ultop 20 vypadá a co obsahuje toto balení
Dvoubarevné tvrdé želatinové tobolky s hnědorůžovou vrchní částí a světle růžovou spodní částí
plněné bílými až světle žlutými nebo světle růžovými peletami.
Ultop 20 enterosolventní tvrdé tobolky jsou dostupné v lahvičkách po 14 nebo 28 enterosolventních
tvrdých tobolkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko