SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ubrostar Dry Cow intramamární suspenze pro skot

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden 4,5 g intramamární injektor obsahuje:

Léčivé látky:

Penethacillini hydroiodidum 100 mg (odpovídá 77,2 mg Penethacillinum)

Benethaminum penicillinum 280 mg (odpovídá 171,6 mg Penicillinum)

Framycetini sulfas 100 mg (odpovídá 71,0 mg Framycetinum)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární suspenze

Bílá až našedlá suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (v období stání na sucho)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba subklinické mastitidy při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí vemene u dojnic v období stání na sucho, způsobených bakteriemi citlivými na penicilin a framycetin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění

V případě rizika mastitidy v letním období je nutné zvážit další opatření, jako jsou opatření proti mouchám.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné, terapie musí vycházet z místních (na úrovní regionu, farmy) epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

U osob nakládajících s přípravkem se může objevit přecitlivělost kůže; je nutné vyhnout se kontaktu s kůží.

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobovat přecitlivělost po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke křížovým reakcím na cefalosporiny a obráceně. Alergické reakce na tyto látky mohou být někdy závažné.

1. Nemanipulovat s přípravkem v případě známé přecitlivělosti nebo doporučení nepracovat s těmito přípravky.

2. Zacházet s tímto přípravkem opatrně (zejména osoby s poškozením kůže), vyhnout se kontaktu s kůží. Noste rukavice, v případě kontaktu s kůží si umýt ruce.

3. V případě vzniku příznaků v důsledku kontaktu s přípravkem jako je např. kožní vyrážka, vyhledat lékařskou pomoc a ukázat toto upozornění vašemu lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí nebo dýchací potíže jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost: Lze použít během březosti.

Laktace: Nepoužívat během laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání 100 mg penethamat-hydrojodidu, 280 mg benethamin-penicilinu a 100 mg framycetin sulfátu do každé čtvrti, tj. vstříknout obsah jednoho injektoru do každé čtvrti bezprostředně po posledním dojení v laktaci při zaprahování.

Před aplikací se mají struky důkladně očistit a dezinfikovat a je nutné vyhnout se kontaminaci trysky injektoru. Po aplikaci se doporučuje použít utěrku nebo sprej na struky.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Neuplatňuje se.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 10 dní

Mléko: 36 hodin po porodu v případě zaprahlosti 35 dní nebo delší.

37 dní v případě zaprahlosti kratší než 35 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: kombinace antibiotik pro intramamární použití, betalaktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibiotiky

ATCvet kód: QJ51RC25

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Benethamin-benzylpenicilin je N-benzyl-2-fenylethylaminová sůl benzylpenicilinu, vyvinutá jako dlouhodobě působící forma benzylpenicilinu. Penethamat je prekurzor, z něhož se hydrolýzou uvolňuje benzylpenicilin a diethylaminoethanol. Antibakteriální aktivita vychází výlučně z benzylpenicilinu.

Volný benzylpenicilin je účinný především proti množství grampozitivních patogenů, s výjimkou stafylokoků produkujících β-laktamázu. Peniciliny působí baktericidně na množící se mikroorganismy inhibicí syntézy buněčné stěny. Antibakteriální účinnost je závislá na čase.

Framycetin, známý jako neomycin B, je baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Při usmrcování bakteriální buňky hraje roli inhibice syntézy bakteriálních proteinů a předpokládaná interference s permeabilitou buněčné membrány. Spektrum účinnosti zahrnuje četné gramnegativní a některé grampozitivní bakterie.

Účinnost kombinace benzylpenicilinu a framycetinu in vitro byla prokázána proti: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium spp.(Corynebacterium spp.), Escherichia coli, Klebsiella spp.aPseudomonas spp.

5.2 Farmakokinetické údaje

Penicilinová složka přípravku zůstane v zaprahlém vemeni až 3 týdny. U většiny krav zůstane framycetinová složka v zaprahlém vemeni po dobu 10 týdnů nebo do otelení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Aluminium-monostearát

Ricinový olej, hydrogenovaný

Tekutý parafín

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Kartonová krabice nebo plastový kontejner obsahující 20 nebo 60 jednorázových intramamárních injektorů a 20 nebo 60 utěrek na struky (obsahujících isopropanol 70%).

Jeden 4,5 g injektor (válec s pístem a víčkem, vše vyrobeno z nízkohustotního polyetylenu) obsahuje 5 ml intramamární suspenze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/101/11-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 12. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2012

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ