PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Ubrostar Dry Cow intramamární suspenze pro skot

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173

55216 Ingelheim am Rhein

Německo

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Německo

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Monti Lepini Km 47,600

04100 Borgo San Michele - Latina

Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ubrostar Dry Cow intramamární suspenze pro skot

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden 4,5 g intramamární injektor obsahuje:

Léčivé látky:

Penethacillini hydroiodidum 100 mg (odpovídá 77,2 mg Penethacillinum)

Benethaminum penicillinum 280 mg (odpovídá 171,6 mg Penicillinum)

Framycetini sulfas 100 mg (odpovídá 71,0 mg Framycetinum)

4. INDIKACE

Léčba subklinické mastitidy při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí vemene u dojnic v období stání na sucho, způsobených bakteriemi citlivými na penicilin a framycetin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u dojnic v laktaci.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (v období stání na sucho)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání 100 mg penethamat-hydrojodidu, 280 mg benethamin-penicilinu a 100 mg framycetin sulfátu do každé čtvrti, tj. vstříknout obsah jednoho injektoru do každé čtvrti bezprostředně po posledním dojení v laktaci při zaprahování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před aplikací se mají struky důkladně očistit a dezinfikovat a je nutné vyhnout se kontaminaci trysky injektoru. Po aplikaci se doporučuje použít utěrku nebo sprej na struky.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 10 dní

Mléko: 36 hodin po porodu v případě zaprahlosti 35 dní nebo delší.

37 dní v případě zaprahlosti kratší než 35 dní.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injektoru (EXP:).

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě rizika mastitidy v letním období je nutné zvážit další opatření jako jsou opatření proti mouchám.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být použit na základě výsledků testůcitlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné, terapie musí vycházet z místních (na úrovní regionu, farmy) epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní antibiotickou politiku.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

U osob nakládajících s přípravkem se může objevit přecitlivělost kůže; je nutné vyhnout se kontaktu s kůží.

Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobovat přecitlivělost po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s kůží. Přecitlivělost na peniciliny může vést ke křížovým reakcím na cefalosporiny a obráceně. Alergické reakce na tyto látky mohou být někdy závažné.

1. Nemanipulovat s přípravkem v případě známé přecitlivělosti nebo doporučení nepracovat s těmito přípravky.

2. Zacházet s tímto přípravkem opatrně (zejména osoby s poškozením kůže), vyhnout se kontaktu s kůží. Noste rukavice, v případě kontaktu s kůží si umýt ruce.

3. V případě vzniku příznaků v důsledku kontaktu s přípravkem jako je např. kožní vyrážka, vyhledat lékařskou pomoc a ukázat toto upozornění vašemu lékaři. Otok tváře, rtů nebo očí nebo dýchací potíže jsou vážnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Použití v průběhu březosti a laktace

Lze použít během březosti.

Nepoužívat během laktace.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení:

20 x intramamární injektor se 4,5 g, včetně 20 utěrek na struky.

60 x intramamární injektor se 4,5 g, včetně 60 utěrek na struky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Boehringer Ingelhiem RCV GmbH & Co KG

Animal Health

Dr. Boehringer Gasse 5-11

1121 Wien

Austria

Tel: +43- (0) 1 80 105 0