Typhim Vi
sp. zn. sukls183609/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
TYPHIM Vi, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Polysacharidová vakcína proti břišnímu tyfu
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka - 0,5 ml obsahuje:
Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)........25 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce TYPHIM Vi je čirá bezbarvá tekutina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Prevence břišního tyfu u dospělých osob a dětí nad 2 roky věku, zvláště lidí cestujících do endemických oblastí, migrujících osob, zdravotnických pracovníků a vojáků.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
URČENO PRO DOSPĚLÉ A DĚTI OD DVOU LET VĚKU Ochranu zajišťuje jedna dávka vakcíny.
Přeočkování se provádí každé tři roky, jestliže riziko nákazy tyfem stále trvá.
Vakcinační schéma je stejné pro dospělé i pro děti.
Způsob podání
Doporučuje se aplikovat intramuskulárně (i.m.).
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na formaldehyd (může být přítomen v každé dávce ve stopovém množství, protože se používá ve výrobním procesu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
V případě horečky, akutního onemocnění nebo chronické, rozvíjející se nemoci, by vakcinace měla být odložena.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
- Neaplikovat intravenózně, je třeba se ujistit, že jehla nepronikla do krevní cévy.
- Tato vakcína zajišťuje ochranu proti infekci vyvolané Salmonella typhi, ale nechrání proti infekcím, jejichž původcem je Salmonellaparatyphi A nebo B, nebo netyfoidní salmonela.
- Tato vakcína není určena pro děti mladší 2 let pro možnost nedostatečné protilátkové odpovědi.
- Imunogenicita vakcíny (protilátková odpověď na vakcínu) TYPHIM Vi může být snížena u pacientů s imunosupresivní léčbou nebo s poruchami imunitního systému. V takovém případě se doporučuje očkování odložit do ukončení léčby. Nicméně se doporučuje očkování provést u osob
s chronickou poruchou imunitního systému jako např. HIV infekce, i když protilátková odpověď může být omezena.
- Subkutánní způsob podání (s.c.) je doporučen u osob s trombocytopenií a poruchami srážlivosti krve.
- Synkopa (mdloba) může nastat po nebo i před očkováním zejména u dospívajících jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Tato může být spojena s různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestezie a tonicko-klonické pohyby končetin během zotavení. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
- Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín musí být pro případ vzniku anafylaktické reakce po podání vakcíny k dispozici k okamžitému použití vhodná léčba a zajištěn lékařský dohled. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vakcína TYPHIM Vi se může podat současně s jinými vakcínami, jako jsou vakcína proti hepatitidě A a B, žluté zimnici, difterii, tetanu, poliomyelitidě, vzteklině, meningitidě A+C, ale do odlišných míst vpichu.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Relevantní údaje o teratogenních účincích na zvířata nejsou k dispozici.
V současné době nejsou dostupné relevantní klinické údaje pro posouzení potenciálního teratogenního nebo fetotoxického rizika této vakcíny podávané během těhotenství.
S ohledem na závažnost onemocnění, a v případě vysokého rizika expozice tyfoidní horečkou, není těhotenství důvodem k nepodání vakcíny.
Kojení
Vakcínu lze podat v době kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky pocházejí z klinických studií a celosvětových zkušeností po uvedení přípravku na trh.
V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle četnosti výskytu, od nejčastěji se vyskytujících, za použití následující konvence:
Velmi časté: (>1/10)
Časté: (>1/100 až <1/10)
Méně časté: (>1/1000 až <1/100)
Vzácné: (>1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné: (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Údaje z klinických studií
V kontrolovaných klinických studiích byla vakcína TYPHIM Vi podána více jak 10 000 osobám, a to buď jako první dávka nebo přeočkování. Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky po podání vakcíny TYPHIM Vi patřily mírné lokální reakce v místě aplikace. Tyto příznaky se obvykle vyskytly do 48 hodin po vakcinaci a během 2 dnů odezněly.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest, zatvrdnutí, zarudnutí v místě vpichu
Časté: horečka
Údaje po uvedení přípravku na trh
Na základě spontánního hlášení nežádoucích účinků po uvedení vakcíny TYPHIM Vi na trh byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Výskyt těchto nežádoucích účinků byl velmi vzácný, četnost výskytu však nemůže být přesně dopočítána.
Poruchy imunitního systému
Anafylaktické/anafylaktoidní reakce zahrnující šok, sérová nemoc
Poruchy nervového systému
Vazovagální synkopa jako odpověď na injekci
Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy Astma
Gastrointestinální poruchy Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Alergii podobné reakce jako jsou: svědění, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Artralgie, myalgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava, malátnost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování Neuplatňuje se.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti břišnímu tyfu; Břišní tyfus, puntíkovaný polysacharidový antigen ATC skupina: J07AP03
TYPHIM Vi je vakcína připravená z purifikovaného Vi kapsulárního polysacharidu získaného extrakcí ze Salmonella typhi. Imunita se objevuje přibližně za 2 až 3 týdny po injekci. Ochrana trvá přibližně 3 roky. Studie prováděné v zemích s vysokým výskytem onemocnění ukázaly ochranu po očkování 77 % (v Nepálu) a 55 % (v Jižní Africe). V průmyslově vyspělých státech je sérokonverze zaznamenaná u více než 90 % očkovaných osob po jedné dávce vakcíny.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neuplatňuje se.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií na zvířatech, sestávajících ze studií akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance a hypersenzitivity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam všech pomocných látek
Fenol, tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci.
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.5. Druh obalu a obsah balení
0,5 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (bromchlorbutyl nebo chlorbutyl nebo brombutyl).
Velikost balení: 1 dávka (0,5 ml).
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcína má být ponechána několik minut před aplikací při pokojové teplotě.
Před použitím je třeba vakcínu protřepat a opticky zkontrolovat na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vakcína vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
SANOFIPASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
59/109/01-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21.3.2001
Datum posledního prodloužení registrace: 19.12.2012
10. DATUM REVIZE TEXTU
24.8.2016
5