sp. zn. sukls183609/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta TYPHIM Vi

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce TYPHOIDI CAPSULAE VI POLYSACCHARIDUM PURIFICATUM (STIRPE TY2) -(POLYSACHARIDOVÁ VAKCÍNA PROTI BŘIŠNÍMU TYFU) - 25 MIKROGRAMŮ

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je TYPHIM Vi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude TYPHIM Vi podán

3.    Jak se TYPHIM Vi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak TYPHIM Vi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je TYPHIM Vi a k čemu se používá

TYPHIM Vi je vakcína v předplněné injekční stříkačce o objemu 0,5 ml.

Vakcína se používá k prevenci onemocnění břišním tyfem u dospělých a dětí od 2 let věku.

Břišní tyfus je infekční onemocnění způsobené bakterií Salmonella typhi. Hlavními příznaky jsou vysoká horečka (40 °C), bolest hlavy, nespavost, závratě, krvácení z nosu (epistaxe), ztráta chuti k jídlu (anorexie), pocit na zvracení, průjem a poruchy vědomí.

Po podání vakcíny TYPHIM Vi Vám nebo Vašemu dítěti začnou přirozené obranné mechanizmy vytvářet ochranu proti této bakteriální infekci

Vakcína TYPHIM Vi je určena zejména pro osoby cestující do endemických oblastí (oblastí, kde se onemocnění vyskytuje a postihuje značnou část populace), migrující osoby, zdravotnické pracovníky a vojáky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude TYPHIM Vi podán

Nepoužívejte TYPHIM Vi:

- jestliže j ste alergický(á) na čištěný polysacharid tyfového pouzdra, na formaldehyd (používá se při výrobě vakcíny a může být přítomen ve velmi malém - stopovém - množství) nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-    jestliže máte horečnaté onemocnění, akutní onemocnění nebo rozvíjející se chronické onemocnění (v těchto případech má být očkování odloženo).

Upozornění a opatření

Tato vakcína Vám zajistí ochranu proti bakterii břišního tyfu (Salmonella typhi), ale nechrání proti infekcím příbuzných baktérií (Salmonella paratyphi A nebo B, nebo netyfoidní salmonele).

Vakcína TYPHIM Vi není určena pro děti mladší 2 let vzhledem k možné nedostatečné protilátkové odpovědi u této věkové skupiny.

Informujte svého lékaře před očkováním:

•    jestliže máte Vy nebo Vaše dítě poruchu obranyschopnosti (deficit imunity):

-    užívá(te) kortikosteroidy, cytotoxické léky, radioterapii (ozařování) nebo jiné léky ovlivňující imunitní systém. Váš lékař může počkat s očkováním na ukončení léčby.

-    trpíte infekcí HIV nebo jiným onemocněním s poruchou funkce imunitního systému. Doporučuje se vakcínu podat i přesto, že Vás nemusí ochránit stejně dobře jako osoby s normální funkcí imunitního systému.

•    jestliže Vy nebo Vaše dítě trpíte poruchou srážlivosti krve (hemofilií) nebo jestliže máte sklon ke snadné tvorbě modřin (podlitin) nebo krvácení.

Mdloby mohou nastat (většinou u dospívajících) po nebo i před jakoukoliv aplikací injekce. Proto svého lékaře nebo zdravotní sestru informujte, pokud jste Vy nebo Vaše dítě omdleli po předchozí aplikaci injekce.

Další léčivé přípravky a TYPHIM Vi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vakcína TYPHIM Vi Vám může být podána současně s jinými vakcínami (např. s vakcínou proti hepatitidě A a B, vakcínou proti žluté zimnici, záškrtu, tetanu, dětské obrně, vzteklině, meningitidě A+C), ale do odlišných míst vpichu.

Imunologická odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, jako je léčba kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo radioterapie.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

S ohledem na závažnost onemocnění a v případě vysokého rizika nákazy břišním tyfem není těhotenství důvodem k tomu, aby Vám vakcína nebyla podána, avšak během těhotenství má být tato vakcína podána jen na doporučení Vašeho lékaře.

Vakcína Vám může být podána v době kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

3. Jak se TYPHIM Vi používá Dávkování

VAKCÍNA JE URČENA PRO DOSPĚLÉ A DĚTI STARŠÍ 2 LET.

Ochranu Vám zajišťuje jedna dávka vakcíny (0,5 ml).

Přeočkování se provádí každé tři roky, jestliže riziko nákazy břišním tyfem stále trvá.

Vakcinační schéma je stejné pro dospělé i pro děti.

Způsob podání

Váš lékař Vám podá doporučenou dávku vakcíny injekčně do svalu nebo hluboko pod kůži.

Aplikace pod kůži je doporučena u osob s nedostatkem krevních destiček a poruchami srážlivosti krve.

Vakcína se nesmí podávat přímo do krevní cévy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

•    Bolest, zatvrdnutí, zarudnutí v místě vpichu

Časté (postihují méně než 1 z 10 pacientů ale více než 1 ze 100 pacientů)

•    Horečka

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů)

•    Závažné alergické reakce

-    těžká alergická reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce zahrnující šok), jež může zahrnovat jeden nebo několik příznaků:

o kopřivka, kožní vyrážka,

o otok tváře a/nebo krku,

o obtížné dýchání, zmodrání jazyka nebo rtů,

o nízký krevní tlak, rychlá srdeční akce a slabý puls, chladná kůže, závratě a mdloby.

Pokud se tyto příznaky objeví, je to obvykle velmi brzo po injekci, kdy je očkovaná osoba ještě přítomna v ambulanci lékaře nebo v čekárně. Pokud se některý s těchto příznaků objeví poté, co jste opustil(a) pracoviště, kde jste byl(a) očkován(a), OKAMŽITĚ VYHLEDEJTE LÉKAŘSKOU POMOC.

-    sérová nemoc: bolest kloubů, kožní vyrážka, zvětšené mízní uzliny a celkový pocit nepohody. Tyto příznaky se obvykle objevují během 2 až 4 týdnů po očkování.

•    Bolest hlavy

•    Astma (kašel, pískavé    dýchání,    obtížné dýchání)

•    Pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest břicha

•    Alergii podobné reakce jako jsou: svědění, vyrážka, kopřivka

•    Bolest svalů a kloubů

•    Únava, malátnost

•    Mdloby j ako odpověď    na inj ekci

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak TYPHIM Vi uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co TYPHIM Vi obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny TYPHIM Vi obsahuje:

Léčivou látkou je:

Typhoidi capsulae Vi polysaccharidum purificatum (stirpe Ty2)...........25 mikrogramů

Pomocnými látkami jsou: fenol, tlumivý roztok obsahující chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekci.

Jak TYPHIM Vi vypadá a co obsahuje balení

Vakcína TYPHIM Vi je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).

Velikost balení: 1 x 0,5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

SANOFI PASTEUR SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Francie

Výrobce

SANOFI PASTEUR S.A., Parc Industriel D'incarville, BP101, 27100 Val de Reuil, Francie SANOFI PASTEUR S.A., Campus Mérieux, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy L’Etoile, Francie Sanofi-Aventis Zrt., Budapešť, Logistic and Distribution Platform, H-1225 Budapešť, Budova DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park), Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24.8.2016 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled.

Vakcína má být ponechána několik minut před aplikací při pokojové teplotě.

Před použitím je třeba vakcínu opticky zkontrolovat na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na změnu vzhledu. Jestliže vakcína vzhledem nevyhovuje, je třeba ji vyřadit.

Vakcína nesmí být smísena s jinými léčivými přípravky v téže injekční stříkačce.

Vakcína se nesmí aplikovat intravenózně, ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.