Příbalový Leták

Twinox 400/100 Mg


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Twinox 40 mg/10 mg tablety pro psy a kočky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každá tableta obsahuje:


Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 40 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 10 mg


Pomocné látky

Erythrosin (E127) 0,05 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tableta.

Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


Cílové druhy zvířat


Psi a kočky.


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Psi:

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli a Staphylococcus spp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.


Kočky:

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.


4.3 Kontraindikace


- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

týkající se širokospektrých antibiotik.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.


Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Mohou se vyskytnout alergické reakce nezávislé na dávce, jako například kožní reakce nebo anafylaxe.

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Po podání přípravku se mohou objevit gastrointestinální poruchy (např. průjem a zvracení).


Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u březích či laktujících fen a koček. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání.


Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů a koček, t. j. 1 tableta na 4 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.


Živá hmotnost (kg)

Počet tablet

(dvakrát denně)

(1,0 – 2,0)

½

(2,1 – 4,0)

1

(4,1 – 6,0)

1 ½

(6,1 – 8,0)

2

> 8

Použijte tablety 200 mg/50 mg nebo 400 mg/100 mg


V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.


Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.

V případě chronické či refrakterní infekce se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.

K zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.


4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po předávkování přípravkem se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).


Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor

ATCvet kód: QJ01CR02.


Farmakodynamické vlastnosti


Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum a jako takový narušuje tvorbu peptidoglykanu buněčné stěny. Má baktericidní účinky na rostoucí bakterie. Je považován za širokospektrý penicilin. In vitro je aktivní vůči mnoha aerobním a anaerobním, grampozitivním a gramnegativním bakteriím. Je však inaktivován bakteriemi produkujícími beta-laktamázy. Mezi citlivé druhy bakterií patří: Staphylococcus (pseud)intermedius, β-hemolytické streptokoky a Escherichia coli.

Kyselina klavulanová je účinný inhibitor mnoha beta-laktamáz plazmidového nebo chromozomálního původu produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi. Inhibice je umožněna díky strukturální podobnosti s beta-laktamy a vyskytuje se v průběhu tvorby stabilního komplexu molekula-enzym. V průběhu tohoto procesu je kyselina klavulanová zničena, což vede k ochraně amoxicilinu proti inaktivaci těmito enzymy.


UE. coli může být získaná rezistence vysoká. Rezistence vzniká zejména tvorbou beta-laktamáz rezistentních na inhibitor nebo hyperprodukcí beta-laktamáz.


U některých kmenů Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní S. aureus, MRSA) a Staphylococcus pseudintermedius je rezistence ke všem beta-laktamům způsobena změnou cílových proteinů v buněčné stěně (proteiny vázající penicilin). Toto je často spojeno s resistencí k mnoha dalším antimikrobiálním sloučeninám.


Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. bývají přirozeně rezistentní k této kombinaci.


Farmakokinetické údaje


Amoxicilin je po perorálním příjmu dobře vstřebán. Biologická dostupnost při použití tablet je u psů 60-70%. Po absorpci jsou nejvyšší koncentrace nacházeny v ledvinách (moč) a ve žluči, poté v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny.


Kyselina klavulanová se po perorálním podání též dobře vstřebává. Distribuce do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny. Kyselina klavulanová se vylučuje především skrze ledviny (v nezměněné formě do moči).


Hlavní farmakokinetické parametry po jednorázovém podání 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti jsou shrnuty v následujících tabulkách:


Kočka:


Parametr

Průměrná hodnota


Amoxicilin

Kyselina klavulanová

Cmax (µg/ml)

12,1

8,09

Tmax (hod)*

1,72

0,97

t1/2 (hod) **

1,28

0,77

AUC (µg.h/ml)

41,9

11,8


Pes:

Parametr

Průměrná hodnota


Amoxicilin

Kyselina klavulanová

Cmax (µg/ml)

12,49

4,23

Tmax (hod)*

1

1

t1/2 (hod) **

1,56

0,52

AUC (µg.h/ml)

31,1

5,54


* medián

** harmonický průměr


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Erythrosin (E127)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpůlených tablet: 24 hodin


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Blistry hliník/hliník skládající se z laminované hliníkové fólie (PE-hliník-lak nebo PE-hliník-PET), tepelně zatavené, v proužcích po 10 tabletách.

Papírové krabičky obsahují 10 nebo 100 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

Tel.: + +33 4 92 08 73 04

Tel.: + +33 4 92 08 73 48
e-mail: darprocedure@virbac.com


8. Registrační číslo(a)


96/013/16-C


9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


8. 3. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Březen 2016


ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Twinox 200 mg/50 mg tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každá tableta obsahuje:


Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 50 mg


Pomocné látky

Erythrosin (E127) 0,25 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tableta.

Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


Cílové druhy zvířat


Psi.


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli a Staphylococcus spp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.


4.3 Kontraindikace


- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.


Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Mohou se vyskytnout alergické reakce nezávislé na dávce, jako například kožní reakce nebo anafylaxe.

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Po podání přípravku se mohou objevit gastrointestinální poruchy (např. průjem a zvracení).


Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u březích či laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání.


Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů, t. j. 1 tableta na 20 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.


Živá hmotnost

(kg)

Počet tablet

(dvakrát denně)

<8

Použijte tablety 40mg/10mg

(8,1 – 10,0)

½

(10,1 – 20,0)

1

(20,1 – 30,0)

1 ½

(30,1 – 40,0)

2

> 40

Použijte tablety 400 mg/100 mg


V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.


Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.

V případě chronické či refrakterní infekce se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.


K zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.


4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po předávkování přípravkem se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).


Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor

ATCvet kód: QJ01CR02.


Farmakodynamické vlastnosti


Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum a jako takový narušuje tvorbu peptidoglykanu buněčné stěny. Má baktericidní účinky na rostoucí bakterie. Je považován za širokospektrý penicilin. In vitro je aktivní vůči mnoha aerobním a anaerobním, grampozitivním a gramnegativním bakteriím. Je však inaktivován bakteriemi produkujícími beta-laktamázy. Mezi citlivé druhy bakterií patří: Staphylococcus (pseud)intermedius, β-hemolytické streptokoky a Escherichia coli.

Kyselina klavulanová je účinný inhibitor mnoha beta-laktamáz plazmidového nebo chromozomálního původu produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi. Inhibice je umožněna díky strukturální podobnosti s beta-laktamy a vyskytuje se v průběhu tvorby stabilního komplexu molekula-enzym. V průběhu tohoto procesu je kyselina klavulanová zničena, což vede k ochraně amoxicilinu proti inaktivaci těmito enzymy.


UE. coli může být získaná rezistence vysoká. Rezistence vzniká zejména tvorbou beta-laktamáz rezistentních na inhibitor nebo hyperprodukcí beta-laktamáz.


U některých kmenů Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní S. aureus, MRSA) a Staphylococcus (pseud)intermedius je rezistence ke všem beta-laktamům způsobena změnou cílových proteinů v buněčné stěně (proteiny vázající penicilin). Toto je často spojeno s resistencí k mnoha dalším antimikrobiálním sloučeninám.


Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. bývají přirozeně rezistentní k této kombinaci.


Farmakokinetické údaje


Amoxicilin je po perorálním příjmu dobře vstřebán. Biologická dostupnost při použití tablet je u psů 60-70%. Po absorpci jsou nejvyšší koncentrace nacházeny v ledvinách (moč) a ve žluči, poté v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny.


Kyselina klavulanová se po perorálním podání též dobře vstřebává. Distribuce do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny. Kyselina klavulanová se vylučuje především skrze ledviny (v nezměněné formě do moči).


Hlavní farmakokinetické parametry po jednorázovém podání 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti psa jsou shrnuty v následující tabulce:


Parametr

Průměrná hodnota


Amoxicilin

Kyselina klavulanová

Cmax (µg/ml)

12,49

4,23

Tmax (hod)*

1

1

t1/2 (hod) **

1,56

0,52

AUC (µg.h/ml)

31,1

5,54


* medián

** harmonický průměr


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Erythrosin (E127)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti rozpůlených tablet: 24 hodin


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Blistry hliník/hliník skládající se z laminované hliníkové fólie (PE-hliník-lak nebo PE-hliník-PET), tepelně zatavené, v proužcích po 10 tabletách.

Papírové krabičky obsahují 10 nebo 100 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

Tel.: + +33 4 92 08 73 04

Tel.: + +33 4 92 08 73 48
e-mail: darprocedure@virbac.com


8. Registrační číslo(a)


96/014/16-C


9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


8. 3. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Březen 2016


ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.



1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Twinox 400 mg/100 mg tablety pro psy


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ


Každá tableta obsahuje:


Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 400 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 100 mg


Pomocné látky

Erythrosin (E127) 0,5 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Tableta.

Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


Cílové druhy zvířat


Psi.


Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat


Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli a Staphylococcus spp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.


4.3 Kontraindikace


- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na některou z pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.


Zvláštní upozornění pro každý cílový druh


Nejsou.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.


Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)


Mohou se vyskytnout alergické reakce nezávislé na dávce, jako například kožní reakce nebo anafylaxe.

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Po podání přípravku se mohou objevit gastrointestinální poruchy (např. průjem a zvracení).


Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky


Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u březích či laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce


Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.


4.9 Podávané množství a způsob podání


Perorální podání.


Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů, t. j. 1 tableta na 40 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.


Živá hmotnost

(kg)

Počet tablet

(dvakrát denně)

<30

Použijte tablety 40 mg/10 mg nebo 200 mg/50 mg

(30,1 – 40,0)

1

(40,1 – 60,0)

1 ½

(60,1 – 80,0)

2


V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.


Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.


V případě chronické či refrakterní infekce se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.


K zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.


4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné


Po předávkování přípravkem se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).


Ochranné lhůty


Není určeno pro potravinová zvířata.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI


Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor

ATCvet kód: QJ01CR02.


Farmakodynamické vlastnosti


Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum a jako takové narušuje tvorbu peptidoglykanu buněčné stěny. Má baktericidní účinky na rostoucí bakterie. Je považován za širokospektrý penicilin. In vitro je aktivní vůči mnoha aerobním a anaerobním, grampozitivním a gramnegativmím bakteriím. Je však inaktivován bakteriemi produkujícími beta-laktamázy. Mezi citlivé druhy bakterií patří: Staphylococcus (pseud)intermedius, β-hemolytické streptokoky a Escherichia coli.

Kyselina klavulanová je účinný inhibitor mnoha beta-laktamáz plazmidového nebo chromozomálního původu produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi. Inhibice je umožněna díky strukturální podobnosti s beta-laktamy a vyskytuje se v průběhu tvorby stabilního komplexu molekula-enzym. V průběhu tohoto procesu je kyselina klavulanová zničena, což vede k ochraně amoxicilinu proti inaktivaci těmito enzymy.


UE. coli může být získaná rezistence vysoká. Rezistence vzniká zejména tvorbou beta-laktamáz rezistentních na inhibitor nebo hyperprodukcí beta-laktamáz.


U některých kmenů Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní S. aureus, MRSA) a Staphylococcus (pseud)intermedius je rezistence ke všem beta-laktamům způsobena změnou cílových proteinů v buněčné stěně (proteiny vázající penicilin). Toto je často spojeno s resistencí k mnoha dalším antimikrobiálním sloučeninám.


Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. bývají přirozeně rezistentní k této kombinaci.


Farmakokinetické údaje


Amoxicilin je po perorálním příjmu dobře vstřebán. Biologická dostupnost při použití tablet je u psů 60-70%. Po absorpci jsou nejvyšší koncentrace nacházeny v ledvinách (moč) a ve žluči, poté v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny.


Kyselina klavulanová se po perorálním podání též dobře vstřebává. Distribuce do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny. Kyselina klavulanová se vylučuje především skrze ledviny (v nezměněné formě do moči).


Hlavní farmakokinetické parametry po jednorázovém podání 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti jsou shrnuty v následujících tabulkách:


Parametr

Průměrná hodnota


Amoxicilin

Kyselina klavulanová

Cmax (µg/ml)

12,49

4,23

Tmax (hod)*

1

1

t1/2 (hod) **

1,56

0,52

AUC (µg.h/ml)

31,1

5,54


* medián

** harmonický průměr


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek


Erythrosin (E127)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát


6.2 Inkompatibility


Neuplatňuje se.


6.3 Doba použitelnosti


Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti rozpůlených tablet: 24 hodin


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání


Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu


Blistry hliník/hliník skládající se z laminované hliníkové fólie (PE-hliník-lak nebo PE-hliník-PET), tepelně zatavené, v proužcích po 2 tabletách.

Papírové krabičky obsahují 10 nebo 100 tablet.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

Tel.: + +33 4 92 08 73 04

Tel.: + +33 4 92 08 73 48
e-mail: darprocedure@virbac.com


8. Registrační číslo(a)


96/015/16-C


9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE


8. 3. 2016


10. DATUM REVIZE TEXTU


Březen 2016


ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ


Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.




1