Příbalový Leták

Twinox 400/100 Mg


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Twinox 400 mg/100 mg tablety pro psy


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci a držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:


VIRBAC

1ère avenue- 2065 m-L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE


Výrobceodpovědný za uvolnění šarže:


VMD n.v./s.a.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

BELGIE


HAUPT PHARMA LATINA s.R.L.

Borgo San Michele S.S. 156KM 47

04100 Latina

ITÁLIE


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Twinox 400 mg/100 mg tablety pro psy

Amoxicillinum, acidum clavulanicum


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


Každá tableta obsahuje:


Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 400 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 100 mg


Pomocné látky

Erythrosin (E127) 0,5 mg


Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.


4. INDIKACE

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. colia Staphylococcusspp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcusspp.

- enteritis způsobená E. coli.


5. KONTRAINDIKACE

- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Mohou se vyskytnout alergické reakce nezávislé na dávce, jako například kožní reakce nebo anafylaxe.

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Po podání přípravku se mohou objevit gastrointestinální poruchy (např. průjem a zvracení).


Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Psi.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Perorální podání.


Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů, t. j. 1 tableta na 40 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.


Živá hmotnost

(kg)

Počet tablet

(dvakrát denně)

<30

Použijte tablety 40 mg/10 mg

nebo 200 mg/50 mg

(30,1 – 40,0)

1

(40,1 – 60,0)

1 ½

(60,1 – 80,0)

2


V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živéhmotnosti dvakrát denně.


Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.


V případě chronické či refrakterní infekce se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


K zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

.


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Není určeno pro potravinová zvířata.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Všechny nepoužité rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce. Veškeré nepoužité rozpůlené tablety po 24 hodinách zlikvidujte.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní upozornění pro cílový druh:

.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům


Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.


Březost, laktace:

Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u březích či laktujících fen.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušnýmveterinárním lékařem.


Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.


Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování přípravkemse častěji mohou projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).


Inkompatibility:

Neuplatňuje se.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Březen 2016


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 10 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.