1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Twinox 40 mg/10 mg tablety pro psy a kočky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 40 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 10 mg

Pomocné látky

Erythrosin (E127) 0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Psi a kočky.

Psi:

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli a Staphylococcus spp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.

Kočky:

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.

4.3 Kontraindikace

- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.

Nejsou.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

• Nepoužívat v případě známé rezistence k této kombinaci látek.

• Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky

týkající se širokospektrých antibiotik.

• Nepoužívat v případě známé citlivosti bakterií k úzkospektrým penicilinům nebo k amoxicilinu samotnému.

• Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové a geografické) ve výskytu rezistence bakterií ke kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová doporučujeme provést bakteriologické vyšetření a test citlivosti.

• Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin/klavulanát a může snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.

• U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin by měl být režim dávkování pečlivě uvážen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

• Po použití si umyjte ruce.

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u březích či laktujících fen a koček. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů a koček, t. j. 1 tableta na 4 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.

V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.

V případě chronické či refrakterní infekce se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.

K zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování přípravkem se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor

ATCvet kód: QJ01CR02.

Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum a jako takový narušuje tvorbu peptidoglykanu buněčné stěny. Má baktericidní účinky na rostoucí bakterie. Je považován za širokospektrý penicilin. In vitro je aktivní vůči mnoha aerobním a anaerobním, grampozitivním a gramnegativním bakteriím. Je však inaktivován bakteriemi produkujícími beta-laktamázy. Mezi citlivé druhy bakterií patří: Staphylococcus (pseud)intermedius, β-hemolytické streptokoky a Escherichia coli.

Kyselina klavulanová je účinný inhibitor mnoha beta-laktamáz plazmidového nebo chromozomálního původu produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi. Inhibice je umožněna díky strukturální podobnosti s beta-laktamy a vyskytuje se v průběhu tvorby stabilního komplexu molekula-enzym. V průběhu tohoto procesu je kyselina klavulanová zničena, což vede k ochraně amoxicilinu proti inaktivaci těmito enzymy.

UE. coli může být získaná rezistence vysoká. Rezistence vzniká zejména tvorbou beta-laktamáz rezistentních na inhibitor nebo hyperprodukcí beta-laktamáz.

U některých kmenů Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní S. aureus, MRSA) a Staphylococcus pseudintermedius je rezistence ke všem beta-laktamům způsobena změnou cílových proteinů v buněčné stěně (proteiny vázající penicilin). Toto je často spojeno s resistencí k mnoha dalším antimikrobiálním sloučeninám.

Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. bývají přirozeně rezistentní k této kombinaci.

Amoxicilin je po perorálním příjmu dobře vstřebán. Biologická dostupnost při použití tablet je u psů 60-70%. Po absorpci jsou nejvyšší koncentrace nacházeny v ledvinách (moč) a ve žluči, poté v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny.

Kyselina klavulanová se po perorálním podání též dobře vstřebává. Distribuce do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny. Kyselina klavulanová se vylučuje především skrze ledviny (v nezměněné formě do moči).

Hlavní farmakokinetické parametry po jednorázovém podání 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti jsou shrnuty v následujících tabulkách:

Kočka:

Parametr	Průměrná hodnota
	Amoxicilin	Kyselina klavulanová
Cmax (µg/ml)	12,1	8,09
Tmax (hod)*	1,72	0,97
t1/2 (hod) **	1,28	0,77
AUC (µg.h/ml)	41,9	11,8

Pes:

Parametr	Průměrná hodnota
	Amoxicilin	Kyselina klavulanová
Cmax (µg/ml)	12,49	4,23
Tmax (hod)*	1	1
t1/2 (hod) **	1,56	0,52
AUC (µg.h/ml)	31,1	5,54

* medián

** harmonický průměr

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Erythrosin (E127)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti rozpůlených tablet: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry hliník/hliník skládající se z laminované hliníkové fólie (PE-hliník-lak nebo PE-hliník-PET), tepelně zatavené, v proužcích po 10 tabletách.

Papírové krabičky obsahují 10 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

Tel.: + +33 4 92 08 73 04

Tel.: + +33 4 92 08 73 48
e-mail: darprocedure@virbac.com

8. Registrační číslo(a)

96/013/16-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Twinox 200 mg/50 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 50 mg

Pomocné látky

Erythrosin (E127) 0,25 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Psi.

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli a Staphylococcus spp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.

4.3 Kontraindikace

- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

• Nepoužívat v případě známé rezistence k této kombinaci látek.

• Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky týkající se širokospektrých antibiotik.

• Nepoužívat v případě známé citlivosti bakterií k úzkospektrým penicilinům nebo k amoxicilinu samotnému.

• Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové a geografické) ve výskytu rezistence bakterií ke kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová doporučujeme provést bakteriologické vyšetření a test citlivosti.

• Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin/klavulanát a může snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.

• U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin by měl být režim dávkování pečlivě uvážen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

• Po použití si umyjte ruce.

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u březích či laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů, t. j. 1 tableta na 20 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.

V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.

V případě chronické či refrakterní infekce se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.

K zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování přípravkem se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor

ATCvet kód: QJ01CR02.

Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum a jako takový narušuje tvorbu peptidoglykanu buněčné stěny. Má baktericidní účinky na rostoucí bakterie. Je považován za širokospektrý penicilin. In vitro je aktivní vůči mnoha aerobním a anaerobním, grampozitivním a gramnegativním bakteriím. Je však inaktivován bakteriemi produkujícími beta-laktamázy. Mezi citlivé druhy bakterií patří: Staphylococcus (pseud)intermedius, β-hemolytické streptokoky a Escherichia coli.

Kyselina klavulanová je účinný inhibitor mnoha beta-laktamáz plazmidového nebo chromozomálního původu produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi. Inhibice je umožněna díky strukturální podobnosti s beta-laktamy a vyskytuje se v průběhu tvorby stabilního komplexu molekula-enzym. V průběhu tohoto procesu je kyselina klavulanová zničena, což vede k ochraně amoxicilinu proti inaktivaci těmito enzymy.

UE. coli může být získaná rezistence vysoká. Rezistence vzniká zejména tvorbou beta-laktamáz rezistentních na inhibitor nebo hyperprodukcí beta-laktamáz.

U některých kmenů Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní S. aureus, MRSA) a Staphylococcus (pseud)intermedius je rezistence ke všem beta-laktamům způsobena změnou cílových proteinů v buněčné stěně (proteiny vázající penicilin). Toto je často spojeno s resistencí k mnoha dalším antimikrobiálním sloučeninám.

Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. bývají přirozeně rezistentní k této kombinaci.

Amoxicilin je po perorálním příjmu dobře vstřebán. Biologická dostupnost při použití tablet je u psů 60-70%. Po absorpci jsou nejvyšší koncentrace nacházeny v ledvinách (moč) a ve žluči, poté v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny.

Kyselina klavulanová se po perorálním podání též dobře vstřebává. Distribuce do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny. Kyselina klavulanová se vylučuje především skrze ledviny (v nezměněné formě do moči).

Hlavní farmakokinetické parametry po jednorázovém podání 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti psa jsou shrnuty v následující tabulce:

Parametr	Průměrná hodnota
	Amoxicilin	Kyselina klavulanová
Cmax (µg/ml)	12,49	4,23
Tmax (hod)*	1	1
t1/2 (hod) **	1,56	0,52
AUC (µg.h/ml)	31,1	5,54

* medián

** harmonický průměr

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Erythrosin (E127)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti rozpůlených tablet: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry hliník/hliník skládající se z laminované hliníkové fólie (PE-hliník-lak nebo PE-hliník-PET), tepelně zatavené, v proužcích po 10 tabletách.

Papírové krabičky obsahují 10 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

Tel.: + +33 4 92 08 73 04

Tel.: + +33 4 92 08 73 48
e-mail: darprocedure@virbac.com

8. Registrační číslo(a)

96/014/16-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Twinox 400 mg/100 mg tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 400 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 100 mg

Pomocné látky

Erythrosin (E127) 0,5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Psi.

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. coli a Staphylococcus spp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcus spp.

- enteritis způsobená E. coli.

4.3 Kontraindikace

- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na některou z pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

• Nepoužívat v případě známé rezistence k této kombinaci látek.

• Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky týkající se širokospektrých antibiotik.

• Nepoužívat v případě známé citlivosti bakterií k úzkospektrým penicilinům nebo k amoxicilinu samotnému.

• Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové a geografické) ve výskytu rezistence bakterií ke kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová doporučujeme provést bakteriologické vyšetření a test citlivosti.

• Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin/klavulanát a může snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.

• U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin by měl být režim dávkování pečlivě uvážen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

• Po použití si umyjte ruce.

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u březích či laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů, t. j. 1 tableta na 40 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.

V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.

V případě chronické či refrakterní infekce se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.

K zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

4.10 Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po předávkování přípravkem se mohou častěji projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amoxicilin a enzymový inhibitor

ATCvet kód: QJ01CR02.

Amoxicilin je beta-laktamové antibiotikum a jako takové narušuje tvorbu peptidoglykanu buněčné stěny. Má baktericidní účinky na rostoucí bakterie. Je považován za širokospektrý penicilin. In vitro je aktivní vůči mnoha aerobním a anaerobním, grampozitivním a gramnegativmím bakteriím. Je však inaktivován bakteriemi produkujícími beta-laktamázy. Mezi citlivé druhy bakterií patří: Staphylococcus (pseud)intermedius, β-hemolytické streptokoky a Escherichia coli.

Kyselina klavulanová je účinný inhibitor mnoha beta-laktamáz plazmidového nebo chromozomálního původu produkovaných grampozitivními a gramnegativními bakteriemi. Inhibice je umožněna díky strukturální podobnosti s beta-laktamy a vyskytuje se v průběhu tvorby stabilního komplexu molekula-enzym. V průběhu tohoto procesu je kyselina klavulanová zničena, což vede k ochraně amoxicilinu proti inaktivaci těmito enzymy.

UE. coli může být získaná rezistence vysoká. Rezistence vzniká zejména tvorbou beta-laktamáz rezistentních na inhibitor nebo hyperprodukcí beta-laktamáz.

U některých kmenů Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní S. aureus, MRSA) a Staphylococcus (pseud)intermedius je rezistence ke všem beta-laktamům způsobena změnou cílových proteinů v buněčné stěně (proteiny vázající penicilin). Toto je často spojeno s resistencí k mnoha dalším antimikrobiálním sloučeninám.

Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. bývají přirozeně rezistentní k této kombinaci.

Amoxicilin je po perorálním příjmu dobře vstřebán. Biologická dostupnost při použití tablet je u psů 60-70%. Po absorpci jsou nejvyšší koncentrace nacházeny v ledvinách (moč) a ve žluči, poté v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny.

Kyselina klavulanová se po perorálním podání též dobře vstřebává. Distribuce do mozkomíšního moku je omezená, pokud nejsou meningy zánětlivě změněny. Kyselina klavulanová se vylučuje především skrze ledviny (v nezměněné formě do moči).

Hlavní farmakokinetické parametry po jednorázovém podání 25 mg kombinace léčivých látek na kg živé hmotnosti jsou shrnuty v následujících tabulkách:

Parametr	Průměrná hodnota
	Amoxicilin	Kyselina klavulanová
Cmax (µg/ml)	12,49	4,23
Tmax (hod)*	1	1
t1/2 (hod) **	1,56	0,52
AUC (µg.h/ml)	31,1	5,54

* medián

** harmonický průměr

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Erythrosin (E127)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Sodná sůl karboxymethylškrobu, typ A

Mikrokrystalická celulosa

Magnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti rozpůlených tablet: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Všechny nepoužité rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Blistry hliník/hliník skládající se z laminované hliníkové fólie (PE-hliník-lak nebo PE-hliník-PET), tepelně zatavené, v proužcích po 2 tabletách.

Papírové krabičky obsahují 10 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

Tel.: + +33 4 92 08 73 04

Tel.: + +33 4 92 08 73 48
e-mail: darprocedure@virbac.com

8. Registrační číslo(a)

96/015/16-C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8. 3. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2016

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.