PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Twinox 200 mg/50 mg tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC

1ère avenue- 2065 m-L.I.D.

06516 Carros

FRANCIE

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VMD n.v./s.a.

Hoge Mauw 900

B-2370 Arendonk

BELGIE

HAUPT PHARMA LATINA s.R.L.

Borgo San Michele S.S. 156KM 47

04100 Latina

ITÁLIE

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Twinox 200 mg/50 mg tablety pro psy

Amoxicillinum, acidum clavulanicum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivé látky

Amoxicillinum (ut amoxicillinum trihydricum) 200 mg

Acidum clavulanicum (ut kalii clavulanas) 50 mg

Pomocné látky

Erythrosin (E127) 0,25 mg

Světle růžová okrouhlá nepotahovaná dělitelná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

4. INDIKACE

Léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na kombinaci amoxicilinu s kyselinou klavulanovou, zejména:

- dermatitis (povrchová a hluboká pyodermie) způsobená Staphylococcus (pseud)intermedius.

- infekce močového aparátu způsobené E. colia Staphylococcusspp.

- infekce dýchacího aparátu způsobené Streptococcusspp.

- enteritis způsobená E. coli.

5. KONTRAINDIKACE

- Nepoužívat u zvířat se známou hypersensitivitou na penicilin nebo jiné beta-laktamy nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

- Nepoužívat v případě závažné dysfunkce ledvin doprovázené anurií či oligurií.

- Nepoužívat u králíků, morčat, křečků, činčil ani u pískomilů.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V těchto případech musí být léčba okamžitě zastavena a musí být podána symptomatická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Podávané množství:

Doporučené dávkování je 10 mg amoxicilinu/2,5 mg kyseliny klavulanové na kg živé hmotnosti (= 12,5 mg kombinace léčivých látek) dvakrát denně perorálně u psů, t. j. 1 tableta na 4 kg živé hmotnosti každých 12 hodin.

V případě komplikovaných infekcí, zejména respiračních, je lepšího léčebného účinku dosaženo s dvojnásobnou dávkou až 25 mg kombinace léčivých látek na kg živéhmotnosti dvakrát denně.

Délka trvání léčby:

Ve většině případů postačuje délka léčby 5 až 7 dní.

V případě chronické či refrakterní infekce se doporučuje prodloužit antibakteriální léčbu.

Délka trvání léčby by měla být upravena veterinárním lékařem a měla by být dostatečně dlouhá, aby došlo k úplnému vyléčení bakteriálního onemocnění.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění správného dávkování je třeba určit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se předešlo poddávkování.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Perorální podání.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. Všechny rozpůlené tablety vraťte zpět do blistru a uchovávejte v krabičce. Veškeré nepoužité rozpůlené tablety po 24 hodinách zlikvidujte.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

• Nepoužívat v případě známé rezistence k této kombinaci látek.

• Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky týkající se používání širokospektrých antibiotik.

• Nepoužívat v případě známé citlivosti bakterií k úzkospektrým penicilinům nebo k amoxicilinu samotnému.

• Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové a geografické) ve výskytu rezistence bakterií ke kombinaci amoxicilin / kyselina klavulanová doporučujeme provést bakteriologické vyšetření a test citlivosti.

• Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na amoxicilin/klavulanát a může snížit účinnost léčby beta-laktamovými antibiotiky.

• U zvířat s poruchou funkce jater a ledvin by měl být režim dávkování pečlivě uvážen.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak.

Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.

• Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.

• Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.

• Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

• Po použití si umyjte ruce.

Březost, laktace:

Laboratorní studie u potkanů a myší neprokázaly teratogenní ani fetotoxické účinky. Nebyly provedeny žádné studie u březích či laktujících fen a koček.

Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušnýmveterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinky penicilinů.

Měly by být zváženy potenciální zkřížené alergické reakce na ostatní peniciliny.

Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po předávkování přípravkemse častěji mohou projevit mírné gastrointestinální příznaky (průjmy, zvracení).

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 10 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.