SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá potahovaná tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Cefalexinum (cefalexinum monohydricum) 500 mg

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Oranžově zabarvené obdélníkové potahované tablety s lámací drážkou na jedné straně. Na opačné straně vyražen nápis GP4.

Tablety lze dělit na dvě poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekčních onemocnění dýchacího a urogenitálního traktu a kůže, lokálních infekcí měkkých tkání a gastrointestinálních infekcí, způsobených bakteriemi citlivými na cefalexin.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z nemocného zvířete a mělo by brát v úvahu pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepodávejte zvířatům se známou rezistencí na cefalosporiny a penicilin.

Stejně jako u ostatních antibiotik, která jsou vylučována převážně ledvinami, se může při snížené funkci ledvin vyskytnout akumulace účinné látky v těle. Pokud má léčené zvíře sníženou funkci ledvin, snižte dávku a nepodávejte společně s nefrotoxickými antimikrobiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na penicilin může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste předešli expozici a dodržujte doporučená opatření. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Někteří psi mohou po podání trpět nevolností a zvracet.

Stejně jako u ostatních antibiotik se může vyskytnout průjem.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u krys a myší nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Pro zajištění účinnosti se tento přípravek nesmí používat v kombinaci s bakteriostatickými antibiotiky.

Současné použití cefalosporinu první generace a aminoglykosidových antibiotik či některých diuretik (např. furosemidu) může zvýšit riziko nefrotoxicity.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 15 mg cefalexinu na 1 kg živé hmotnosti dvakrát denně. Ve vážných nebo akutních případech může být dávka zdvojnásobena na 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Doporučení pro podání přípravku:

Živá hmotnost 15 - 25 kg	½ tablety dvakrát denně
Živá hmotnost 26 - 50 kg	1 tableta dvakrát denně

Přípravek je nutno podávat minimálně 5 dní.

• 14 dní v případech infekce močových cest,

• alespoň 15 dní v případech povrchových infekčních dermatitid,

• alespoň 28 dní v případech hlubokých infekčních dermatitid.

Jakékoli zvýšení dávky nebo prodloužení léčby by mělo být předmětem posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem (např. chronická pyodermie).

Pro správné dávkování a prevenci nedostatečného dávkování je nutno co nejpřesněji zjistit živou hmotnost léčeného zvířete.

Tento veterinární léčivý přípravek může být podáván jako celé tablety, nebo v případě potřeby je možno tablety rozdrtit a přidat do krmiva.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Co se týče akutní toxicity, po perorální aplikaci u psů byla zaznamenána hodnota LD50 > 0,5 g/kg. Podání cefalexinu prokazatelně nezpůsobuje žádné vážné vedlejší účinky ani v množství několikanásobně překračujícím doporučenou dávku.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: jiná beta-laktamová antibiotika. Cefalosporiny I. generace.

ATCvet kód: QJ01DB01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Cefalexin je širokospektrální cefalosporinové antibiotikum s baktericidní účinností proti široké škále grampozitivních a gramnegativních bakterií.

Cefalexin je semisyntetické baktericidní širokospektrální antibiotikum ze skupiny cefalosporinů, které funguje prostřednictvím narušení syntézy buněčné stěny bakterií. Tato baktericidní aktivita je umožněna vazbou cefalexinu na bakteriální enzymy známé jako proteiny vázající penicilin (PBP). Tyto enzymy se nacházejí na vnitřní membráně buněčné stěny a jejich transpeptidázová aktivita je nutná v poslední fázi syntézy této důležité součásti buňky bakterií. Deaktivace proteinů vázajících penicilin má nepříznivý vliv na propojení peptidoglykanových řetězců nutných pro pevnost buněčných stěn bakterií. Baktericidní efekt cefalexinu je převážně závislý na čase.

Cefalexin je rezistentní proti účinkům penicilinázy stafylokoků a je tedy použitelný proti kmenům Staphylococcus aureus které nejsou citlivé na penicilin (nebo příbuzná antibiotika jako je ampicillin nebo amoxicillin) v důsledku produkce penicilinázy.

Cefalexin je rovněž účinný proti většině kmenů E.coli rezistentních na ampicillin.

In vitro byla prokázána citlivost následujících mikroorganismů na cefalexin: Corynebacterium spp., Staphylococcus spp. (včetně kmenů rezistentních na penicilin), Streptococcus spp., Escherichia coli, Moraxella spp., Pasteurella multocida.

MIC hodnoty pro cefalexin - izolátech ze psů z EU (Stegmann a kol. 2006)

Druh-skupina a původ bakterie	počet izolátů	MIC50	MIC90
Staphyloccoccus pseudintermedius (EU)	270	1	2
Staphyloccoccus aureus (EU)	36	2	8
Koaguláza-negativní stafylokoky (EU)	21	1	8
Koaguláza-pozitivní stafylokoky (EU)	24	1	2
β-hemolytické streptokoky (EU)	86	<0,5	2
Enterococcus spp. (EU)	331	>64	>64
Pasteurella multocida (EU)	193	4	4
Escherichia coli (EU)	260	8	16
Proteus spp. (EU)	71	16	16
Klebsiella spp. (EU)	11	4	4
Enterobacter spp. (EU)	39	8	>64

Tři základní mechanizmy rezistence na cefalosporiny vycházejí ze snížené permeability, enzymatické inaktivace, nebo absence specifických penicilin vázajících proteinů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Cefalexin se po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbuje v gastrointestinálním traktu. Cefalexin se v omezeném rozsahu (10-20%) váže na plazmatické proteiny. Po perorálním podání 15 mg/kg v tabletách je maximální koncentrace v krvi (Cmax=15 μg/ml) zpravidla dosažena po 1 až 2 hodinách (Tmax=90 min).

Biologická dostupnost je téměř 100% podané dávky (AUC 6279 μg min/ml). Cefalexin nepodléhá biotransformaci významné pro jeho farmakokinetiku.

Eliminační poločas cefalexinu je cca 1,5 hod (t_1/2 = 90 min).

Eliminace mikrobiologicky účinné formy probíhá téměř výlučně prostřednictvím ledvin (tubulární sekrece a glomerulární filtrace).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Oxid titančitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Povidon

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

Glycerol

Mastek

Hypromelosa

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po rozdělení tablety na půl: 48 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužitou rozpůlenou tabletu vraťte do otevřeného blistru.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lepenková krabička obsahující 1 PVC/hliníkový blistr s 12 tabletami

Lepenková krabička obsahující 9 PVC/hliníkových blistrů s 12 tabletami, celkem 108 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICF Srl Industria Chimica Fine

Via G.B. Benzoni, 50

26020 Palazzo Pignano – Cremona

Itálie

Tel +39.0373.982024

Fax +39.0373.982025

Email: icf.pet@icfsrl.it

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/092/12-C

9. DATUM REGISTRACE

9. 8. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.