B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

ICF Srl Industria Chimica Fine

Via G.B. Benzoni, 50

26020 Palazzo Pignano – Cremona

Itálie

Tel +39.0373.982024

Fax +39.0373.982025

Email: icf.pet@icfsrl.it

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Facta Farmaceutici S.p.A.

via Laurentina Km 24,730

00071 Pomezia (RM)

Itálie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tsefalen 500 mg potahované tablety pro psy

Cefalexinum (cefalexinum monohydricum)

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá potahovaná tableta obsahuje 500 mg cefalexinum (cefalexinum monohydricum).

Oranžově zabarvené obdélníkové potahované tablety s lámací drážkou na jedné straně. Na opačné straně vyražen nápis GP4. Tablety lze dělit na dvě poloviny.

4. INDIKACE

Léčba infekčních onemocnění dýchacího a urogenitálního traktu a kůže, lokálních infekcí měkkých tkání a gastrointestinálních infekcí, způsobených bakteriemi citlivými na cefalexin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u králíků, morčat, křečků a pískomilů.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Někteří psi mohou po podání trpět nevolností a zvracet.

Stejně jako u ostatních antibiotik se může vyskytnout průjem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT

Psi.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Doporučená dávka je 15 mg cefalexinu na 1 kg živé hmotnosti dvakrát denně. Ve vážných nebo akutních případech může být dávka zdvojnásobena na 30 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně.

Doporučení pro podání přípravku:

TSEFALEN 500 mg, tablety

Živá hmotnost 15-25 kg	½ tablety dvakrát denně
Živá hmotnost 26-50 kg	1 tableta dvakrát denně

Přípravek je nutno podávat minimálně 5 dní.

• 14 dní v případech infekce močových cest,

• alespoň 15 dní v případech povrchových infekčních dermatitid,

• alespoň 28 dní v případech hlubokých infekčních dermatitid.

Jakékoli zvýšení dávky nebo prodloužení léčby by mělo být předmětem posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem (např. chronická pyodermie).

Pro správné dávkování a prevenci nedostatečného dávkování je nutno co nejpřesněji zjistit živou hmotnost léčeného zvířete.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Tsefalen potahované tablety mohou být podávány jako celé tablety, nebo v případě potřeby je možno tablety rozdrtit a přidat do krmiva.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužitou rozpůlenou tabletu vraťte do otevřeného blistru a spotřebujte během 48 hodin.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z nemocného zvířete a mělo by brát v úvahu pravidla oficiální a místní antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na cefalexin a snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nepodávejte zvířatům se známou rezistencí na cefalosporiny a penicilin.

Stejně jako u ostatních antibiotik, která jsou vylučována převážně ledvinami, se může při snížené funkci ledvin vyskytnout akumulace účinné látky v těle. Pokud má léčené zvíře sníženou funkci ledvin, snižte dávku a nepodávejte společně s nefrotoxickými antimikrobiotiky.

Upozornění pro uživatele

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na penicilin může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

S přípravkem zacházejte obezřetně, abyste předešli expozici a dodržujte doporučená opatření. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a vyžadují okamžité lékařské ošetření.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Použití v průběhu březosti a laktace

Laboratorní studie u krys a myší nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Pro zajištění účinnosti se tento přípravek nesmí používat v kombinaci s bakteriostatickými antibiotiky.

Současné použití cefalosporinu první generace a aminoglykosidových antibiotik či některých diuretik (např. furosemidu) může zvýšit riziko nefrotoxicity.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Podání cefalexinu prokazatelně nezpůsobuje žádné vážné vedlejší účinky ani v množství několikanásobně překračujícím doporučenou dávku.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2016

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

12 tablet

108 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.