Sp.zn.sukls169174/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele Tropivent 20 mikrogramů/dávka

roztok k inhalaci v tlakovém obalu ipratropii bromidům

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Tropivent a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tropivent používat

3.    Jak se přípravek Tropivent používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek T ropivent uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tropivent a k čemu se používá

Váš lék se jmenuje Tropivent. Je to inhalátor, který obsahuje léčivo nazývané ipratropium-bromid. Tento lék patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bronchodilatancia. U lidí s astmatem nebo s „chronickou obstrukční plicní nemocí“ (CHOPN), často označovanou jako chronická bronchitida, se používá k usnadnění dýchání. Můžete mít dýchací potíže, dušnost, sípání nebo tlak na hrudníku.

Tropivent funguje tak, že rozšiřuje Vaše dýchací cesty.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tropivent používat Nepoužívejte přípravek Tropivent, jestliže:

•    jste alergický(á) na ipratropium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jste alergický(á) na podobné léky, které obsahují atropin nebo léky atropinu podobné.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Tropivent používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tropivent se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    máte glaukom nebo Vám bylo řečeno, že se u Vás může vyvinout

•    máte problémy s močením

•    jste muž a máte problémy s prostatou

•    máte cystickou fibrózu.

Pokud se sprej náhodou dostane do Vašich očí, mohou Vás oči bolet, pálit nebo mohou zarudnout, mohou se rozšířit zorničky, vidění může být rozmazané, můžete vidět barvy nebo světla. Pokud k tomu dojde, požádejte o radu svého lékaře. Pokud se u Vás kdykoli objeví jakékoliv oční problémy, požádejte o radu svého lékaře. Může se u Vás vyvíjet glaukom, který bude vyžadovat okamžitou léčbu. Pokud budete mít nějakým způsobem postižené oči, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tropivent používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Tropivent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat používat, včetně všech inhalátorů a léků bez lékařského předpisu. Mezi ně patří i rostlinné přípravky. To proto, že přípravek Tropivent může mít vliv na způsob, jakým fungují některé jiné léky. Také některé jiné léky mohou rovněž ovlivňovat způsob, jakým přípravek Tropivent funguje.

Svého lékaře nebo lékárníka informujte zejména tehdy, pokud užíváte/jste užíval(a) některý z následujících léků:

•    další inhalátory, které Vám mají pomáhat ke snadnějšímu dýchání, jako je k úlevě sloužící inhalátor obsahující salbutamol

•    léky nazývané „xantiny“, které Vám pomáhají při dýchání, jako jsou theofylin a aminofylin.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tropivent používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku můžete mít pocit točení hlavy, potíže se zaostřováním nebo rozmazané vidění. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

Operace

Pokud jdete do nemocnice nebo Vás do nemocnice přijímají, přesvědčte se, že si inhalátor(y) a všechny další léky (pokud možno v jejich obalech) berete s sebou. Některé plyny používané při operacích (anestetické plyny) mohou mít vliv na fungování inhalátoru. Pokud u Vás bude provedena operace, nezapomeňte se lékaři, zubnímu lékaři nebo anesteziologovi zmínit o tom, že užíváte přípravek Tropivent.

3. Jak se přípravek Tropivent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dodržujte této pokyny, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků. Pokud Vám bude po přečtení této příbalové informace něco nejasné, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Doporučená dávka je:

Dospělí (včetně starších pacientů)

•    1 nebo 2 dávky třikrát nebo čtyřikrát denně

•    někdy, na začátku léčby, lze použít až 4 dávky najednou.

Použití u dětí

Děti ve věku 6 až 12 let

•    1 nebo 2 dávky třikrát denně.

Děti mladší 6 let

Jelikož o používání ipratropium-bromidu u dětí mladších 6 let není k dispozici dostatek údajů, lze ipratropium-bromid používat pouze na základě doporučení lékaře a pod dohledem dospělé osoby.

Nepřekračujte celkovou denní dávku 12 inhalací.

Svého lékaře ihned navštivte, pokud:

•    máte pocit, že inhalátor nefunguje jako obvykle

•    musíte inhalátor používat častěji, než Vám doporučil lékař.

Váš lékař může zkontrolovat, jak dobře Váš lék funguje. V některých případech může lékař lék změnit.

Zkouška inhalátoru

Abyste se přesvědčil(a), že inhalátor funguje, předtím, než jej poprvé použijete a vždy, když nebyl používán po dobu 3 dnů nebo déle, zkušebně dvakrát stříkněte do vzduchu.

Přípravek Tropivent obsahuje roztok, takže není třeba inhalátorem před použitím třepat.

K dosažení optimálních výsledků je nutné, aby nádobka před použitím měla pokojovou teplotu. Pokud je inhalátor velmi chladný, vyjměte kovovou nádobku z plastového krytu a před použitím ji nejméně 2 minuty zahřívejte v rukách. K jejímu zahřívání nikdy nepoužívejte nic jiného.

Jak se inhalátor používá

1 Sejměte z náustku ochranný kryt (Obr. 1).

2 Inhalátor držte svisle, přičemž dolní část nádobky je nahoře (Obr. 1), palec dejte pod náustek a ukazováček/prostředníček na horní část inhalátoru. Pohodlně vydechněte, ale nedýchejte do náustku (Obr. 2).

3    Náustek vložte do úst mezi zuby a sevřete kolem něj rty, ale nekousejte do něj.

4    Pomalu a hluboce se nadechněte, přičemž současně silně stlačte vršek inhalátoru; tím se uvolní jedna odměřená dávka (Obr. 3).

5 Zadržte dech na 10 sekund nebo tak dlouho, jak je to pro Vás pohodlné (Obr. 4), poté náustek

vyjměte z úst a pomalu vydechněte.

6 Pokud je potřebná druhá inhalace, musíte vyčkat nejméně 1 minutu a pak opakujte kroky 2 až 5.

4

7 Po použití na náustek vždy dejte kryt.

Náustek je navržen speciálně pro použití pouze s tímto přípravkem. S přípravkem nepoužívejte žádný jiný náustek, a náustek z tohoto přípravku nepoužívejte s žádným jiným přípravkem.

Pacientům, kteří nemají dostatečnou sílu v ruce, se může inhalátor lépe držet oběma rukama. Oba ukazováky vložte na vršek inhalátoru a oba palce na základnu pod náustkem.

Pokud je pro Vás obtížné zároveň vdechovat a stlačovat inhalátor (krok 4), měl(a) byste se poradit se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, protože byste mohl(a) ke svému inhalátoru používat distanční vložku (Aerochamber Plus). Distanční vložka je zařízení navržené k tomu, aby se usnadnilo provádění kroku 5. Distanční vložka je v zásadě plastová nádobka s náustkem na jednom konci a otvorem ke vložení náustku inhalátoru na druhém konci. Dávka léku z inhalátoru se rozpráší do distanční vložky a vstříknuté léčivo zde uvnitř distanční vložky zůstává, dokud jej nevdechnete náustkem distanční vložky, přičemž náustek distanční vložky obkroužíte rty. To znamená, že se nemusíte starat o vdechování a současné stlačování inhalátoru.

Čištění

Je důležité, abyste inhalátor pravidelně čistil(a); čistění se musí provádět nejméně jednou týdně. Jinak nemusí inhalátor řádně fungovat.

•    Vyjměte nádobku a sejměte kryt.

•    Náustek umyjte a očistěte teplou mýdlovou vodou.

•    Opláchněte teplou vodou a nechejte uschnout bez použití jakéhokoli zahřívání.

•    Přesvědčte se, že se malý otvor v náustku důkladně omyl.

•    Jakmile náustek uschne, dejte zpátky nádobku a kryt.

Zajistěte, aby Vám přípravek Tropivent nedošel.

Inhalátor byl navržen k podání 200 odměřených dávek léku. Není však možné říci, kdy je inhalátor prázdný a kdy bylo použito 200 dávek. V nádobce stále může zbývat malé množství tekutiny. Zajistěte si prosím výměnu svého inhalátoru po užití 200 dávek (obvykle po 3 až 4 týdnech pravidelného používání), abyste si mohl(a) být jistý(á), že v každé dávce dostáváte správné množství léku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tropivent, než jste měl(a)

Jestliže jste z inhalátoru použil(a) více, než jste měl(a), ihned se poraďte s lékařem nebo jděte do nemocnice. S sebou vezměte všechny inhalátory a všechny léky, které užíváte (pokud možno v jejich obalech). Pokud užijete příliš velkou dávku nebo příliš mnoho dávek, může Vás postihnout sucho v ústech, zrychlený tep nebo rozmazané vidění.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Tropivent

Pokud zapomenete užít dávku, inhalujte ji, jakmile si vzpomenete.

Pokud je však již čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tropivent

Nepřestávejte svůj lék používat, pokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat bezodkladné lékařské ošetření:

Pokud po použití přípravku Tropivent sípáte nebo máte:

•    jiné potíže s dechem, více jej nepoužívejte (pokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař)

K usnadnění dýchání můžete potřebovat rychle působící, úlevu přinášející inhalátor, obsahující např. salbutamol. Váš lékař může rozhodnout, že k usnadnění dýchání můžete potřebovat jiné léky.

•    alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat kožní vyrážku a svědění (postihují méně než 1 ze 100 lidí)

V závažných případech tyto známky zahrnují otok úst a obličeje, náhlé potíže s dechem a snížení krevního tlaku.

•    stažené hrdlo (postihuje méně než 1 ze 100 lidí)

•    bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tep) nebo zrychlený tep (postihují méně než 1 ze 100 lidí)

•    zrychlený tep nebo nepravidelný srdeční rytmus, jako je fibrilace síní (postihují méně než 1 z 1000 lidí)

Pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře.

Níže popsané nežádoucí účinky se vyskytly u lidí používajících přípravek Tropivent s četností časté, méně časté nebo vzácné.

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí)

•    bolesti hlavy, závrať

•    sucho v ústech, pocit na zvracení (nevolnost), podrážděný žaludek nebo nepříjemné pocity v žaludku

•    kašel a podráždění v krku ihned po použití přípravku Tropivent

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)

•    svědění, kožní vyrážka

•    náhlý tlak na hrudníku, otok krku, sucho v krku

•    rozmazané vidění, rozšířené zorničky, glaukom, bolest, pálení, zarudnutí nebo otok očí, vidění barev nebo světel

•    průjem, zácpa nebo zvracení, poruchy vnímání chutí

•    boláky v ústech nebo na rtech, otok úst (ústní edém)

•    problémy s močením, zvláště pokud již takové problémy máte

Vzácné (postihují méně než 1 z 1000 lidí)

•    potíže se zaostřováním zraku

•    kopřivka

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tropivent uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním světlem.

Nádobka obsahuje tekutinu pod tlakem. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C.

Nádobku nepropichujte ani nevhazujte do ohně, ani když je zjevně prázdná.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tropivent obsahuje

Léčivou látkou je ipratropii bromidum.

Jedna odměřená dávka (z ventilu) obsahuje ipratropii bromidum monohydricum 21 mikrogramů, což odpovídá ipratropii bromidum 20 mikrogramů. To odpovídá dodané dávce (z aktuátoru) ipratropii bromidum 17 mikrogramů.

Pomocnými látkami j sou norfluran, bezvodý ethanol, čištěná voda a bezvodá kyselina citrónová.

Jak přípravek Tropivent vypadá a co obsahuje toto balení

Tropivent je 19ml tlaková nádobka z nerezové oceli opatřena odměřovacím ventilem na 50 pl a průhledným plastovým aktuátorem zahrnujícím náustek se zeleným krytem proti prachu.

Odměrná tryska obsahuje hliník, nerezovou ocel, polyester a EPDM (ethylen-propylen-dien monomer) polymer.

Jedna tlaková nádobka obsahuje 200 dávek.

Tento léčivý přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 10 nádobek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., U Nákladového nádraží 10, 130 00 Praha 3, Česká republika Výrobce

Laboratorio Aldo-Unión, S.A.

Calle Baronesa de Maldá 73,

08950 Esplugues de Llobregat Španělsko

Aeropharm GmbH

Francois-mitterrand-allee 1, 07407 Rudolstadt Německo

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Ipratropium bromide Sandoz 20 microgram/dosis, aerosol, oplossing Tropivent 20 mikrogramů/dávka

Ipratropiumbromid HEXAL 20 Mikrogramm/SpruhstoB Druckgasinhalation, Losung

Iprohalex CFC-Free 20 micrograms per actuation pressurised inhalation, solution

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.3.2015.

8