PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název veterinárního léčivého přípravku:

TRISULMIX prášek pro perorální roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 g prášku obsahuje

Léčivé látky:

Sulfadimethoxinum natricum ……………………… 200 mg

(odpovídá 186,7 mg Sulfadimethoxinum)

Trimethoprimum …………………………………… 40 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Prášek pro perorální roztok.

Bělavý homogenní prášek.

4. Klinické údaje

4.1. Cílové druhy zvířat

Telata skotu, jehňata, kůzlata, prasata, drůbež, králíci.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci sulfadimethoxinu a trimethoprimu,

zejména:

- kolibacilózy, salmonelózy, stafylokokózy, pasteurelózy

- bakteriální komplikace mykoplazmózy a některých virových onemocnění

- kokcidióza

4.3. Kontraindikace

Nepoužívat v případě vážných jaterních nebo renálních dysfunkcí.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

4. 4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby by proto měla být koncentrace přípravku v pitné vodě upravena tak, aby bylo zajištěno podání doporučené denní dávky.
U druhů zvířat, kde je to relevantní, by v případě nedostatečného příjmu vody a tím i dostatečné dávky léčiva měla být léčba přehodnocena a zvážena možnost parenterální léčby.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na sulfonamidy a trimethoprim, u kmenů bakterií vykazujících ko-rezistenci případně i na další antimikrobika.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

S přípravkem zacházejte obezřetně.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, gumových či latexových rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného zasažení očí nebo potřísnění kůže zasažené místo omyjte velkým množstvím vody. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nebyly zaznamenány.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace, proto se použití nedoporučuje.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s kyselinou listovou, paraaminobenzoovou, antikoagulanty a paraaldehydem.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorálně v pitné vodě

Telata, jehňata, kůzlata, prasata, drůbež, králíci:

18,67-37,36 mg sulfadimethoxinu a 4-8 mg trimethoprimu na kg ž.hm. a den po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů, perorálně, tj. 1 - 2 g prášku na 10 kg ž.hm. a den po dobu 3 až 5 po sobě následujících dní, rozpuštěné v pitné vodě nebo tekutém krmivu, jejichž množství má být upraveno v závislosti na skutečné spotřebě zvířat tak, aby bylo dodrženo doporučené dávkování v mg kombinace účinných látek/ kg ž.hm.

Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky přípravku, denní spotřeby vody, počtu léčených brojlerů a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

0,1 až 0,2 g přípravku/ kg živé hmotnosti / den

x

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat/průměrná denní spotřeba vody na zvíře

=

.... g přípravku na 1 l pitné vody

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nezpůsobuje nežádoucí reakce.

4.11. Ochranné lhůty

Drůbež a králíci: Maso: 12 dnů.

Telata skotu, jehňata, kůzlata, prasata: Maso: 15 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů

ATCvet kód: QJ01EW09

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Sulfadimethoxin působí stejně jako ostatní sulfonamidy, tedy blokací enzymů potřebných pro biosyntézu nukleových kyselin bakterie. Účinek je bakteriostatický.

Trimethoprim působí rovněž na průběh biosyntézy, ale v jiném enzymatickém stupni (dihydrofolát reduktáza). Synergické působení obou látek v této kombinaci dovoluje použít nižší koncentraci, než by bylo zapotřebí v případě jejich individuálního použití.

5.2. Farmakokinetické údaje

Farmakokinetické chování sulfadimethoxinu a trimethoprimu podaných v kombinaci je v podstatě totožné jako když jsou látky aplikovány jednotlivě.

V krvi se sulfadimethoxin silně váže na proteiny plazmy, zatímco trimethoprim pouze středně. Proto a také podle aplikovaných terapeutických dávek by se neměla objevit žádná interakce nebo saturace proteinů.

I když sulfadimethoxin a trimethoprim a jejich deriváty jsou vylučovány močí, v případě trimethoprimu je důležité i vylučování žlučí. Vylučování thimethoprimu žlučí přirozeně snižuje zatížení ledvin a eliminace obou látek podaných v kombinaci by proto neměla být zpomalena.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Upravený oxid křemičitý

Sodná sůl sacharinu

Monohydrát laktózy

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

TRISULMIX je balen v krabicích po 10 sáčcích o obsahu 100g, nebo v krabici o obsahu 1kg

• 100g sáčky jsou složeny ze tří vrstev: polyethylénové, hliníkové a běleného kartónového papíru

• 1 kg krabice je vyrobena z polyetylénu s víčkem

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodnění nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. Registrační číslo

96/011/01-C

9. Datum registrace/prodloužení registrace

Datum registrace: 2.4.2001

Datum posledního prodloužení: 24.10.2014

10. Datum revize textu

Prosinec 2015

Další informace

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.