Příbalový Leták

Trisulmix


PŘÍLOHA III


OZNAČENÍ NA OBALU = PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE= v současné době etiketa

TRISULMIX prášek pro perorální roztok


1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL 29, Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie


Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL, 23 rue du Prieuré, Saint-Herblon, 44150, Francie


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


TRISULMIX prášek pro perorální roztok


3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK


1 g prášku obsahuje


Léčivé látky:

Sulfadimethoxinum natricum 200 mg

(odpovídá 186,7 mg Sulfadimethoxinum)

Trimethoprimum 40 mg


Prášek pro perorální roztok.

Bělavý homogenní prášek.


4. INDIKACE


Infekce způsobené mikroorganismy citlivými na kombinaci sulfadimethoxinu a trimethoprimu, zejména:


5. KONTRAINDIKACE


Nepoužívat v případě vážných jaterních nebo renálních dysfunkcí.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na sulfonamidy nebo trimethoprim.

Nepodávat nosnicím, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.


6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY


Nebyly zaznamenány.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT


Telata skotu, jehňata, kůzlata, prasata, drůbež, králíci.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ


Perorálně v pitné vodě.


Telata, jehňata, kůzlata, prasata, drůbež, králíci:

18,67-37,36 mg sulfadimethoxinu a 4-8 mg trimethoprimu na kg ž.hm. a den po dobu 3-5 po sobě jdoucích dnů, perorálně, tj. 1 - 2 g prášku na 10 kg ž.hm. a den po dobu 3 až 5 po sobě následujících dní, rozpuštěné v pitné vodě nebo tekutém krmivu, jejichž množství má být upraveno v závislosti na skutečné spotřebě zvířat tak, aby bylo dodrženo doporučené dávkování v mg kombinace účinných látek/ kg ž.hm.


Podle následujícího vzorce, na základě doporučené dávky přípravku, denní spotřeby vody, počtu léčených brojlerů a jejich živé hmotnosti, lze vypočítat přesné denní dávky přípravku:

0,1 až 0,2 g přípravku/ kg živé hmotnosti / den

x

Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat/průměrná denní spotřeba vody na zvíře

=

.... g přípravku na 1 l
pitné vody

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ


10. OCHRANNÁ LHŮTA


Drůbež a králíci: Maso: 12 dnů.

Telata skotu, jehňata, kůzlata, prasata: Maso: 15 dnů.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena k lidskému konzumu.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

Chraňte před světlem.


Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ


Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

U těžce nemocných zvířat může docházet ke snížení příjmu krmiva i spotřeby vody. V případě potřeby by proto měla být koncentrace přípravku v pitné vodě upravena tak, aby bylo zajištěno podání doporučené denní dávky.
U druhů zvířat, kde je to relevantní, by v případě nedostatečného příjmu vody a tím i dostatečné dávky léčiva měla být léčba přehodnocena a zvážena možnost parenterální léčby.

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a je nutno vzít v úvahu principy oficiální a národní antibiotické politiky. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na sulfonamidy a trimethoprim, u kmenů bakterií vykazujících ko-rezistenci případně i na další antimikrobika.

Použití přípravku by se mělo kombinovat se správnou chovatelskou praxí, např. dobrou hygienou, náležitou ventilací, zamezením ustájení nadměrného počtu kusů.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

S přípravkem zacházejte obezřetně.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z ochranného oděvu, gumových či latexových rukavic a ochranných brýlí.

V případě náhodného zasažení očí nebo potřísnění kůže zasažené místo omyjte velkým množstvím vody. Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného pozření přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na trimethoprim nebo sulfonamidy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.


Interakce:

Nepodávat současně s kyselinou listovou, paraaminobenzoovou, antikoagulanty a paraaldehydem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA


Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE


Únor 2016


15. DALŠÍ INFORMACE


Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Registrovaná balení: 10 x 100 g, 1 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Velikost balení:

- 100 g (etiketa pro sáček)

- 1 kg (etiketa pro PE krabici)

- 10 sáčků po 100 g (etiketa pro krabici s 10-ti sáčky)


Registrační číslo:

96/011/01-C


Exp: {měsíc/rok}


Lot: {číslo}



4