Trimetyl-Hida Kit
Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217631/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TRIMETYL-HIDA kit
Mefeninum 30,8 mg
kit pro přípravu radiofarmaka
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je TRIMETYL-HIDA kit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRIMETYL-HIDA kit používat
3. Jak se TRIMETYL-HIDA kit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak TRIMETYL-HIDA kit uchovávat
6. Další informace
1. CO JE TRIMETYL-HIDA kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
TRIMETYL-HIDA kit se používá k diagnostice různých typů postižení žlučových cest (obstrukční ikterus, průchodnost vývodu žlučníku při cholecystitidě, nepravidelnosti žlučových cest), žlučníku a jaterní funkce.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRIMETYL-HIDA kit POUŽÍVAT
Nepoužívejte TRIMETYL-HIDA kit
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Mefeninum nebo na kteroukoli další složku TRIMETYL-HIDA kit
Zvláštní opatrnosti při použití TRIMETYL-HIDA kit je zapotřebí
- Obsah kitu před přípravou není radioaktivní; po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(99mTc) sodného k obsahu lahvičky kitu musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a dodržována opatření pro snížení radiační expozice pacientů i personálu
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V
případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TRIMETYL-HIDA kit neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách TRIMETYL-HIDA kit
Po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek radioaktivní.
3. JAK SE TRIMETYL-HIDA kit POUŽÍVÁ
TRIMETYL-HIDA kit může být používán pouze oprávněnými osobami, Vaším lékařem nebo odborným personálem pracoviště nukleární medicíny.
Běžná dávka aplikovaná dospělým je 70 - 200 MBq, vyšetření se provádí nejdříve 6 hodin po posledním jídle, scintigrafie se zahajuje ihned po aplikaci. Váš lékař určí dávku, která je pro Vás nejvhodnější.
Přípravek TRIMETYL-HIDA kit Vám bude aplikován injekcí do žíly.
Před samotným zobrazováním Vás lékař vyzve, abyste se vymočil(a).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku než jste měl(a)
Přípravek TRIMETYL-HIDA kit Vám podává Váš lékař, tudíž je nepravděpodobné, že byste dostal(a) větší dávku než je běžné.
Pokud by se tak stalo, Váš lékař Vám doporučí často močit, abyste snížil(a) radiační dávku na Váš organismus.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i TRIMETYL-HIDA kit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. Specifické nežádoucí účinky nejsou známy.
Riziko vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vyváženo přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí zajistit požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta.
5. JAK TRIMETYL-HIDA kit UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Odborný personál pracoviště nukleární mediciny zajistí správné uchovávání přípravku, dle informací na štítku a krabičce.
Kit - uchovávejte při 5 - 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Injekce po přípravě - při normální teplotě, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím
zářením.
Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co TRIMETYL-HIDA kit obsahuje
obsah jedné lahvičky:
- Léčivou látkou je Mefeninum 30,8 mg
- Pomocnými látkami jsou dihydrát chloridu cínatého
Jak TRIMETYL-HIDA kit vypadá a co obsahuje toto balení
Jedna skleněná injekční lahvička obsahuje bílý prášek.
Balení obsahuje 5 lahviček.
Vnitřní obal: skleněná lahvička k opakovanému odběru uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;
Vnější obal: papírová krabička; Informace pro zdravotnické pracovníky; Štítky pro označení radioaktivního přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840
Výrobce
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena :
9.10.2012
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Farmakokinetické údaje: po i.v. podání se komplex Trimetyl-HIDA-(99mTc) váže na plazmové proteiny, je přednostně vychytáván játry a vylučuje se žlučovými cestami do střev bez dalšího intrahepatálního oběhu. Krevní clearance dosahuje nejvyšších hodnot v prvních pěti minutách, s klesajícím koncentračním spádem mezi plazmou, hepatocyty a žlučí se extrakční účinnost snižuje a dosahuje asi 50% za 60 min. Eliminace z krve může být popsána jako dvoufázová křivka s Ti = 4 minuty a T2 = 30 minut. Maximum aktivity v játrech je dosaženo za 9 minut, T1/2 v játrech je asi 30 -35 minut u zdravých subjektů, může však být ovlivněn koncentrací albuminu v plazmě, jaterním krevním oběhem a funkcí hepatocytů. Maximum aktivity ve žlučníku je dosaženo za 19 minut po aplikaci. Pouze menší podíl komplexu (5-15%) se za fyziologických podmínek vylučuje ledvinami, zejména v prvních minutách po aplikaci.
Interakce: při zvýšené hladině bilirubinu v plazmě výrazně stoupá vylučování ledvinami; při koncentraci bilirubinu 20 gmol/l se ledvinami vylučuje již kolem 30% látky, při ještě vyšších koncentracích může podíl vylučovaný ledvinami přesáhnout 50%.
Opiátová analgetika a barbituráty zvyšují intrabiliární tlak, zpomalují odchod ze žlučových cest a mohou zvýšit zádrž aktivity ve žlučníku. Kyselina nikotinová je pro hepatocyty toxická a může zhoršit záchyt a vylučování komplexu Trimetyl-HIDA-(99mTc) ve žluči. Látky ovlivňující vyprazdňování žlučníku (cholecystokinin, atropin, somatostatin apod.) mohou ovlivnit též záchyt a sekreci diagnostického komplexu.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převýší výrazně riziko pro matku a plod. Absorbované dávky vyšší než 0,5 mGy jsou pro plod považovány za rizikové Je-li odhad ekvivalentní dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech přijatelné. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci omezení styku matky s dítětem; kojení může být obnoveno poté, když odhad dávky obdržené dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude menší než 1 mSv.
4/4