Příbalový Leták

Trimetox 200/40 Mg/Ml

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Trimetox 200/40 mg/ml injekční roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky: Trimethoprimum 40.0 mg

Sulfadoxinum 200.0 mg

Pomocné látky: Methylparaben 0.5 mg


Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý až světlo-žlutý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Cílové druhy zvířat

Koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky.


4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky.

Léčba infekčních onemocnění způsobených původci citlivými na sulfadoxin a trimethoprim: Primární a sekundární infekce:

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti původců onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě:

Nepoužívat u novorozenců.

Nepodávat intraperitoneálně.

Nepodávat přípravek současně s látkami účinnými na centrální nervový systém nebo po jejich podání.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neuplatňuje se.


4.5 Zvláštní opatření pro použití


Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Následkem alkalické povahy injekčního roztoku mohou nastat životně nebezpečné anafylaktické a šokové reakce u koní. V ojedinělých případech byly pozorovány různé oběhové (letální i neletální) poruchy u koní v anestézii nebo sedaci.


K zabránění poruchám funkce ledvin následkem krystalurie se doporučuje vyšší příjem tekutin. Za určitých podmínek se dá alkalizovat moč.


Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.


Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si omyjte ruce.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí. V případě expozice přípravkem opláchněte zasažená místa velkým množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a kombinaci sulfonamidů s trimethoprimem by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.


4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po aplikaci Trimetoxu se mohou vyskytovat:

kožní alergické reakce v místě vpichu po intramuskulární a subkutánní aplikaci,


V některých případech po intravenózní aplikace u skotu byly popsané krátkodobé systémové reakce (dyspnoae, excitace).

Po intravenózní aplikace u koní mohou vyskytovat život ohrožující anafylaktické a anafylaktoidní šokové reakce.


V případě alergických reakcí je nutné terapii okamžitě přerušit a začít se systémovým ošetřením: Anafylakce: Epinephrin (adrenalin) a glukokortikoidy, intravenózně.

Kožní alergické reakce: Antihistaminika a /nebo glukokortikoidy.


Pozor (skot, koně):

Život ohrožující šokové reakce se mohou vyskytovat i z důvodu obsahu propylenglykolu v přípravku. Z tohoto důvodu injekční roztok před i.v. aplikací zahřejte na tělesnou teplotu a pomalu podávejte. Při prvních příznacích intolerance se má terapie zastavit a podle potřeby začít s ošetřením šoku.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla ověřena bezpečnost sulfonamidů během březosti. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Koně, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum, bychom měli vyloučit z ošetření Trimetoxem.


4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat současně s

4.9 Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka je 15,0 mg přípravku (kombinace trimethoprimu (TMP) + sulfadoxinu(SDX) v poměru 1 : 5 na kg ž.hm., dávku lze zvýšit až na 25 mg přípravku na kg ž.hm. v případě onemocnění s těžkým průběhem.


Kůň: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.

(t.j. 6,0 - 10,0 ml přípravku / 100 kg ž.hm.)

Skot: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.. i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 6,0 - 10,0 ml přípravku / 100 kg ž.hm.)

Tele: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Hříbě: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Prase: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Sele: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.m.

(t.j. 0,6 - 1,0 ml přípravku / 10 kg ž. hm.)

Ovce: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.

(t.j. 0,6 - 1,0 ml přípravku / 10 kg ž. hm.)

Jehně: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.m.

(t.j. 0,3 - 0,5 ml přípravku / 5 kg ž. hm.)

Pes a kočka: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 0,3 - 0,5 ml přípravku / 5 kg ž. hm.)


Indikované dávky by měly být použity pouze po zjištění citlivosti původce onemocnění k oběma účinným látkám.

Léčba by měla trvat 3 dny. Pokud po 1 dni léčby nedojde k signifikantnímu zlepšení, doporučuje se pokračovat v aplikaci v případě prokázané citlivosti původce založené na výsledku testu citlivosti, v opačném případě je potřeba léčbu změnit. Prasata: Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat max. 10 ml přípravku. Ostatní cílové druhy: Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat max. 20 ml přípravku.


Upozornění:

V případě intravenózního podání mohou u koní nastoupit život ohrožující šokové reakce. Tento způsob aplikace má být u koní použit jen v případě vitální indikace a ve formě podání malé dávky s následným pozorováním pacienta. Poté následuje pomalá aplikace celé dávky. Injekční roztok je třeba zahřát na tělesnou teplotu. Při prvních příznacích intolerance je nutné aplikaci přerušit a začít s ošetřením šoku.


Z důvodu podráždění tkání v místě aplikace přípravku by se měly u skotu a koní větší objemy intramuskulárně nebo subkutánně aplikované látky podat na více injekčních míst.


4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po příjmu většího množství sulfonamidů mohou nastat ataktické pohyby, křeče svalstva nebo komatózní stavy. Symptomatické ošetření spočívá v aplikaci celkových sedativ, např. barbituráty. Kromě aplikace vitamínu K a kyseliny listové na zlepšení renálního vylučování sulfonamidů se podávají i alkalizující prostředky (jako např. bikarbonát sodný).

4.11 Ochranné lhůty

Skot, ovce: Maso: 8 dnů

Prasata: Maso: 6 dnů

Skot: Mléko: 4 dny

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace sulfonamidů a trimethoprimu, včetně derivátů

ATC-vet kód: QJ01EW13


5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Účinek sulfadoxinu spočívá v kompetitivní inhibici kys. p-aminobenzoové, která je nezbytná pro stavbu kyseliny listové jako základu pro stavbu purinů a syntézu nukleových kyselin. Trimethoprim inhibuje reduktázu kyseliny dihydrolistové a společně tak vyvolávají sekvenční blokádu v syntéze kyseliny listové. Kombinace obou látek se potencuje v účinku a umožňuje tak jejich podstatně nižší dávkování.


Spektrum účinku této kombinace účinných látek odpovídá spektru sulfonamidů. Účinek zahrnuje mnohé G+ a G- bakterie (E.coli, kmeny Shigella a Klebsiella, Proteus vulgaris, Arcanobacterium pyogenes, kmeny Pasteurella a Mannheimia, Staphylococcus, Streptococcus, Salmonella aj.), tak i kokcidiostatický účinek proti různým druhům Eimeria (E. tenella, E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E. acervulina aj.). Na základě aktuálního stavu rezistencí se musí, jako všeobecně u sulfonamidů, také u kombinace sulfadoxinu/ trimethoprimu počítat s rezistencemi ve všech oblastech účinku. Rezistence proti jedné z obou komponent ruší terapeutický efekt této kombinace, důležitý pro úspěšnou terapii. Rezistence proti sulfonamidům se týká vždy celé skupiny sulfonamidů.


5.2 Farmakokinetické údaje

Obě účinné látky se vstřebávají po perorální nebo parenterální aplikaci samostatně a maximálních plazmatických hladin dosahují za 1-8 hodin. Poločas eliminace sulfadoxinu je 7-16 hodin (nejdéle až 25 hodin) a trimethoprimu 0,5-3 hodiny (maximálně 4 hodiny). Sulfadoxin i trimethoprim jsou distribuovány do všech tkání, distribuční objem trimethoprimu je poněkud větší než u sulfadoxinu.

Trimethoprim se vylučuje po částečné metabolizaci (N-oxidací) močí a trusem. Sulfadoxin jako většina sulfonamidů se metabolizuje převážně N4-acetylací (výjimka pes) a vylučuje se především močí, v menší míře v mléce, žluči a slinách, přičemž metabolity jsou eliminovány rychleji. Nebezpečí tvorby krystalů v ledvinách je při dostatečném přívodu tekutin a přesném dodržení dávky nízké.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylenglykol

Dimethylacetamid

Hydroxid sodný

Voda na injekci


6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.


6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před přímým slunečním zářením.


6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička z hnědého skla s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí. Baleno jednotlivě do kartonové skládačky. Příbalová informace je vložena do skládačky.


Velikosti balení

1 x 100 ml

1 x 250 ml


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Veyx-Pharma GmbH; Sőhreweg 6; D-34639 Schwarzenborn; Německo

Tel.: +49-5686-9986-0

Fax: +49-5686-9986-50

e-mail: zentrale@veyx.de


8. Registrační číslo(a)

96/051/01-C


9. Datum registrace/ prodloužení registrace

23.08.2001, 8.10.2010


10. DATUM REVIZE TEXTU

červen 2015