Příbalový Leták

Trimetox 200/40 Mg/Ml


PŘÍBALOVÁ INFORMACE


Trimetox 200/40 mg/ml injekční roztok



1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE


Veyx-Pharma GmbH, Söhreweg 6, 34639 Schwarzenborn, SRN

tel.: +49-(0)5686-9986-0, fax: +49-(0)5686-9986-1489, e-mail: zentrale@veyx.de


2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Trimetox 200/40 mg/ml injekční roztok

Sulfadoxinum

Trimethoprimum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivé látky: Trimethoprimum 40.0 mg

Sulfadoxinum 200.0 mg


Pomocné látky: Methylparaben 0.5 mg


Čirý a bezbarvý až světlo-žlutý injekční roztok.


4. INDIKACE

Koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky.

Léčba infekčních onemocnění způsobených původci citlivými na sulfadoxin a trimethoprim: Primární a sekundární infekce:

Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti původců onemocnění.


5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě:

Nepoužívat u novorozenců.

Nepodávat intraperitoneálně.

Nepodávat přípravek současně s látkami účinnými na centrální nervový systém nebo po jejich podání.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci Trimetoxu se mohou vyskytovat:

kožní alergické reakce v místě vpichu po intramuskulární a subkutánní aplikaci,


V některých případech po intravenózní aplikace u skotu byly popsané krátkodobé systémové reakce (dyspnoae, excitace).

Po intravenózní aplikace u koní mohou vyskytovat život ohrožující anafylaktické a anafylaktoidní šokové reakce.


V případě alergických reakcí je nutné terapii okamžitě přerušit a začít se systémovým ošetřením: Anafylakce: Epinephrin (adrenalin) a glukokortikoidy, intravenózně.

Kožní alergické reakce: Antihistaminika a /nebo glukokortikoidy.


Pozor (skot, koně):

Život ohrožující šokové reakce se mohou vyskytovat i z důvodu obsahu propylenglykolu v přípravku. Z tohoto důvodu injekční roztok před i.v. aplikací zahřejte na tělesnou teplotu a pomalu podávejte. Při prvních příznacích intolerance se má terapie zastavit a podle potřeby začít s ošetřením šoku.


7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky.


8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Obecná dávka je 15,0 mg přípravku (kombinace trimethoprimu (TMP) + sulfadoxinu(SDX) v poměru 1 : 5 na kg ž.hm., dávku lze zvýšit až na 25 mg přípravku na kg ž.hm. v případě onemocnění s těžkým průběhem.


Kůň: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.

(t.j. 6,0 - 10,0 ml přípravku / 100 kg ž.hm.)

Skot: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm.. i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 6,0 - 10,0 ml přípravku / 100 kg ž.hm.)

Tele: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Hříbě: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Prase: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.

(t.j. 3,0 - 5,0 ml přípravku / 50 kg ž.hm.)

Sele: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.m.

(t.j. 0,6 - 1,0 ml přípravku / 10 kg ž. hm.)

Ovce: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.

(t.j. 0,6 - 1,0 ml přípravku / 10 kg ž. hm.)

Jehně: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.m.

(t.j. 0,3 - 0,5 ml přípravku / 5 kg ž. hm.)

Pes a kočka: 14,4 - 24,0 mg kombinaci na kg ž.hm. i.v.; i.m.; s.c.

(t.j. 0,3 - 0,5 ml přípravku / 5 kg ž. hm.)


9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Indikované dávky by měly být použity pouze po zjištění citlivosti původce onemocnění k oběma účinným látkám.

Léčba by měla trvat 3 dny. Pokud po 1 dni léčby nedojde k signifikantnímu zlepšení, doporučuje se pokračovat v aplikaci v případě prokázané citlivosti původce založené na výsledku testu citlivosti, v opačném případě je potřeba léčbu změnit. Prasata: Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat max. 10 ml přípravku. Ostatní cílové druhy: Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat max. 20 ml přípravku.



Upozornění:

V případě intravenózního podání mohou u koní nastoupit život ohrožující šokové reakce. Tento způsob aplikace má být u koní použit jen v případě vitální indikace a ve formě podání malé dávky s následným pozorováním pacienta. Poté následuje pomalá aplikace celé dávky. Injekční roztok je třeba zahřát na tělesnou teplotu. Při prvních příznacích intolerance je nutné aplikaci přerušit a začít s ošetřením šoku.


Z důvodu podráždění tkání v místě aplikace přípravku by se měly u skotu a koní větší objemy intramuskulárně nebo subkutánně aplikované látky podat na více injekčních míst.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Skot, ovce: Maso: 8 dnů

Prasata: Maso: 6 dnů

Skot: Mléko: 4 dny

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u koní, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.


11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dní.


12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Po použití přípravku si omyjte ruce.

Zamezte styku s kůží a vniknutí do očí. V případě expozice přípravkem opláchněte zasažená místa velkým množstvím vody. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na sulfonamidy a kombinaci sulfonamidů s trimethoprimem by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.


13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.


14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

07/2015


15. DALŠÍ INFORMACE

Nepodávat současně s

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.


Velikosti balení: 1 x 100 ml

1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.