Trimetazidin Mylan 35 Mg

Sp.zn.sukls103396/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Trimetazidin Mylan 35 mg tablety s prodlouženým uvolňováním trimetazidini dihydrochloridum

^^Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by j í ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Trimetazidin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Trimetazidin Mylan užívat

3. Jak se Trimetazidin Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Trimetazidin Mylan uchovávat

6. Další informace

1. CO JE TRIMETAZIDIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Trimetazidin optimalizuje energetické procesy v buňce a chrání srdeční buňky před účinky sníženého přísunu kyslíku.

Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TRIMETAZIDIN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Trimetazidin Mylan:

• jestliže jste alergický(á) na trimetazidin nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedeno v bodě 6),

• jestliže máte Parkinsonovu chorobu: onemocnění mozku ovlivňující pohyb (třes, strnulý postoj, pomalý pohyb a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi),

• jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Trimetazidin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže trpíte poruchou ledvin, může být nezbytné, aby Vám Váš lékař upravil dávku přípravku Trimetazidin Mylan.

Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou“, nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů. Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající

Trimetazidin Mylan není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce s jinými přípravky nebyly prokázány.

Užívání přípravku Trimetazidin Mylan s jídlem a pitím

Trimetazidin Mylan může být užíván nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

Než začnete užívat jakýkoliv lék, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE TRIMETAZIDIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Trimetazidin Mylan 35 mg je jednatableta užitá dvakrát denně během jídla, ránoavečer.

Způsobužití

Tablety jsou určeny k vnitřnímu užití.

Tabletu zapijte dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenicí vody.

Děti a dospívající (pod 18 let věku):

Trimetazidin Mylan se nedoporučuje podávat dětem a mladistvým do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti:

Žádná úprava dávkování není nutná.

Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenoudávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Trimetazidin Mylan, než jste měl(a):

Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Trimetazidin Mylan

Pokud tabletu zapomenete užít, vezměte si následující v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trimetazidin Mylan

Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Trimetazidin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen.

Časté :

Závrať, bolest hlavy, bolest břicha, průjem, porucha trávení, pocit nevolnosti, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka a pocit slabosti.

Vzácné:

Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (tzv. palpitace), srdeční tep mimo pravidelný rytmus, zrychlený srdeční tep, pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závrať, pocit omámení nebo mdloby, malátnost (celkový pocit nevolnosti), závrať, pád, zčervenání (v obličeji).

Není známo :

Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.

Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.

Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuj e pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuj e riziko krvácení a podlitin.

Postižení jater (pocit na zvracení, zvracení, ztráta chuti k jídlu, celkový pocit nemoci, horečka, svědění, zažloutnutí kůže a očí, světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK TRIMETAZIDIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Trimetazidin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Trimetazidin Mylan obsahuje :

Léčivou látkou je trimetazidini dihydrochloridum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním

obsahuje trimetazidini dihydrochloridum 35 mg což odpovídá 27,5 mg trimetazidinu.

Pomocnými látkami

jsou: Jádrotablety

Dihydrát hydrogenfosforečnanu

vápenatého

Mikrokrystalická

celulosa

Povidon

K30

Xanthanová klovatina

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Magnesium-stearát

Potahtablety:

Hypromelosa

2910/6

Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400

Červený oxid železitý (E172)

Jak Trimetazidin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení:

Růžové, kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým “35” na jedné straně, na druhé straně hladké. Přípravek je dostupný v baleních 10, 20, 30, 40, 60 a 90 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S 117 Alleé des Parcs 69 800, Saint-Priest Francie

Výrobce

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Lupin (Europe) Ltd., Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v Členských státech EU pod následujícími názvy:

Lutrazine - Německo Trimetazigen MR - Bulharsko

Trimetazidin Mylan - Česká republika, Maďarsko, Portugalsko, Rumunsko a Slovenská republika Trimetazydyna Mylan - Polsko

Příbalový Leták