Příbalový Leták

Tridepos

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Tridepos

70 mg tablety + 500 mg/800 IU potahované tablety Acidum alendronicum + calcium/colecalciferolum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Tableta alendronátu: jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus ekvivalentní acidum alendronicum 70 mg.

Tableta vápníku/cholekalciferolu: jedna tableta obsahuje calcii carbonas ekvivalentní calcium 500 mg a colecalciferolum (vitamin D3) 800 IU (20 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Tableta alendronátu: obsahuje také laktózu.

Tableta vápníku/cholekalciferolu: obsahuje také sacharózu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


28 tablet

Čtyři týdenní balení (pouzdra).

Týdenní balení obsahuje 1 tabletu alendronátu a 6 tablet vápníku/vitaminu D3 84 tablet

Dvanáct týdenních balení (pouzder).

Týdenní balení obsahuje 1 tabletu alendronátu a 6 tablet vápníku/vitaminu D3


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

Perorální podání.

Tableta alendronátu:

Tabletu polykejte celou. Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani ji nenechávejte rozpustit v ústech.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST


EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


Držitel rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma s.r.o, Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha, Česká republika

12 REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


Registrační číslo: 87/388/16-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15 NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Tridepos

17 JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD


2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM


PC:

SN:


NN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITRNÍM OBALU Pouzdro s integrovanými blistry, týdenní balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Tridepos

70 mg tablety + 500 mg/800 IU potahované tablety acidum alendronicum + calcium/colecalciferolum


2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Tableta alendronátu: jedna tableta obsahuje natrii alendronas trihydricus ekvivalentní acidum alendronicum 70 mg.

Tableta vápníku/cholecalciferolu: jedna tableta obsahuje calcii carbonas ekvivalentní calcium 500 mg a colecalciferolum (vitamin D3) 800 IU (20 mikrogramů).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Tableta alendronátu: obsahuje také laktózu.

Tableta vápníku/cholecalciferolu: obsahuje také sacharózu.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Jedno týdenní balení obsahuje:

1 tabletu alendronátu 6 tablet vápníku/vitaminu D3

Tridepos týdenní balení (napsáno na boční straně pouzdra)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Před použitím si přečtete příbalovou informaci.

Tableta alendronátu

Jedna tableta týdně Den 1

• Vezměte si tabletu alendronátu ráno, ještě před konzumací jídla, nápoje nebo užitím jiného léků


Tabletu zapijte nejméně 200 ml čisté vody.

•    Tabletu polkněte celou. Tabletu nedrťte, nežvýkejte, ani ji nenechte rozpustit v ústech

•    Tabletu si vezměte ve vzpřímené poloze (můžete sedět nebo stát).

•    Po užití tablety si nelehejte a po dobu 30 minut nejezte ani nepijte.

NEUŽÍVEJTE tabletu alendronátu a tabletu vápníku/vitaminu D3 ve stejný den. Vápník může snížit vstřebávání alendronátu.

Den 1 (napsáno vedle tablety alendronátu)

tablety vápníku/vitaminu D3

Den 2-7

•    Užívejte jednu tabletu vápníku/vitaminu D3 denně.

•    Spolkněte ji a zapijte vodou.

Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7 (napsáno vedle jednotlivých tablet vápníku/vitaminu D3)

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma s.r.o, Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 87/388/16-C

13. ČÍSLO SARZE


Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Blistr, obsahující 1 tabletu alendronátu


Komentář:

Blistr je integrální součástí balení.

Informace pro pacienta budou vytištěny na pouzdře.

Text na blistru není pro pacienta viditelný. Je určen výhradně pro identifikaci ve výrobě.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Alendronate 70 mg 2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP


4. číslo Šarže


Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ


Meda


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Blistr, obsahující 6 tablet vápníku/vitaminu D


Komentář:

Blistr je integrální součástí balení.

Informace pro pacienta budou vytištěny na pouzdře.

Text na blistru není pro pacienta viditelný. Je určen výhradně pro identifikaci ve výrobě.


7. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Calcium 500 mg /colecalciferol 800 IU 8. ZPŮSOB PODÁNÍ


9. POUŽITELNOST


EXP


10. ČÍSLO ŠARŽE


Lot


11. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


12. JINÉ


Meda