SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRICHOPELEN lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

Vakcína proti trichofytóze kožešinových zvířat

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení na 1 ml:

A) Lyofilizát

Léčivá látka:

Trichophyton mentagrophytes min. 2 x 10⁵ CFU, max. 8 x 10⁶ CFU

Pomocné látky:

lyofilizační medium

fyziologický roztok (0,8 % NaCl)

B) Rozpouštědlo

Zřeďovač A 1 ml

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Lišky stříbrné, pesci, králíci, činčily.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K profylaxi a terapii trichofytózy kožešinových zvířat.

4.3 Kontraindikace

Provádění jiných imunoprofylaktických zákroků v době 10 dnů před první vakcinací až do 20 dnů po druhé vakcinaci, nebo aplikovat zvířatům perorální přípravky s antimykotickými účinky a umísťovat vakcinovaná zvířata mezi jedince nakažené trichofytózou. V případě nutnosti ošetření cílových druhů antibiotickými přípravky v době vakcinace proti trichofytóze je možné použít penicilin, streptomycin, tylosin, tetracyklin nebo sulfonamid bez nebezpeční výrazného ovlivnění vzniku imunity proti trichofytóze.

4.4 Zvláštní upozornění

Před použitím se naředí lyofilizát přiloženým Zřeďovačem A.

Vakcínu je nutno spotřebovat do dvou hodin po naředění.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při vakcinaci zvířat, která se nacházejí v inkubačním stadiu nemoci, může dojít k provokaci latentního onemocnění. Přechodně se zhorší klinický stav, ale zvířata se většinou postupně zbaví trichofytických změn na kůži bez jiných léčebných zásahů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při očkování používat gumové rukavice.

4.6 Nežádoucí účinky

Za 7 až 14 dnů po očkování může v místě aplikace dojít ke vzniku drobných povrchových šupinek na ploše o průměru asi 1 cm, které do 2 – 3 týdnů samovolně zmizí. Ojediněle může vzniknout celková anafylaktoidní reakce zpravidla do 2 hodin po aplikaci vakcíny. V případě vzniku anafylaktoidních reakcí ihned použít přípravky s antihistaminovým účinkem (adrenalin, kalcium).

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace

Lze použít během březosti.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět ošetření perorálními antimykotickými přípravky.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramuskulárně do gluteální krajiny pánevní končetiny. Vakcinace se doporučuje provádět do levé, revakcinace do pravé poloviny těla. U brojlerových králíků ve věku 14 dnů až 6 týdnů je možné vakcínu aplikovat i subkutánně v krajině za lopatkou.

Vakcinují se stříbrné lišky a pesci od 1 měsíce stáří, brojleroví králíci od 14 dnů stáří, ostatní králíci od 6 týdnů stáří, činčily od 2 měsíců stáří.

Brojleroví králíci od 14 dnů do 6 týdnů stáří:

profylaktické i terapeutické dávky: dvakrát 0,25 ml

Králíci od 6 týdnů stáří, stříbrné lišky, pesci:

profylaktické dávky: dvakrát 0,5 ml vakcíny

terapeutické dávky: dvakrát 1 ml vakcíny

Činčily:

profylaktické dávky: stáří 2 – 3 měsíce dvakrát 0,25 ml

stáří nad 3 měsíce dvakrát 0,5 ml

terapeutické dávky: dvakrát 0,5 ml

Interval mezi vakcinací a revakcinací je u brojlerových králíků ve věku 14 dnů až 6 týdnů 5 – 12 dnů, u ostatních druhů zvířat 8 - 12 dnů.

4.10 Předávkování

Desetinásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11 Ochranné lhůty

Maso 6 týdnů.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: 97 Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI07BP

U imunizovaných zvířat vzniká imunita celulárního a částečně i humorálního typu. Imunita vzniká do 1 měsíce po revakcinaci a trvá 1 rok.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Lyofilizační medium

Fyziologický roztok (0,8 % NaCl)

Zřeďovač A

6.2 Inkompatibility

Nedoporučuje se současně s vakcinací provádět ošetření perorálními antimykotickými přípravky.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců

Vakcínu je nutno po naředění spotřebovat do 2 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky uzavřené pryžovou zátkou a hliníkovou pertlí v kartónových skládačkách.

1x1 ml + Zřeďovač A

5x1 ml + 5x Zřeďovač A

5x10 ml +5x Zřeďovač A

1x50 ml +Zřeďovač A

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Použité lékovky a pomůcky nutno inaktivovat. K inaktivaci je vhodné použít 2 % roztok Ajatinu, 1 % roztok kyseliny peroctové (po dobu 4 hodin) nebo je možné tepelně inaktivovat (100 ºC, 2 hodiny).

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.,

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel. +420 517 318 500

fax +420 517 318 653

e-mail comm@bioveta.cz

8. Registrační číslo

97/232/93-C/03

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

11. 03. 1993 / 13. 10. 1998 / 7. 5. 2003 / 14. 4. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2010