SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU:

TRIAVIT injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉKU:

1 ml přípravku obsahuje:

Léčivé látky: Retinoli palmitas 100 000 IU

Colecalciferolum 50 000 IU

Tocoferoli alfa acetas 50,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA:

Injekční roztok.

Čirý, žlutý, viskózní roztok.

4. KLINICKÉ UDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Skot, koně, prasata, ovce, psi, králíci a drůbež.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

• hypovitaminózy a avitaminózy A, D, E

• doplnění vitaminových rezerv v období před porodem i u novorozených mláďat, myodystrofie jehňat a telat

• u mláďat při poruchách růstu, látkového metabolismu, při nechutenství, slabosti končetin, zaostalosti mláďat, pro zvýšení tělesné hmotnosti zvířat

• zvýšení přirozené odolnosti zvířat, podpůrná terapie při infekčních onemocnění dýchacího a trávicího systému (průjmy, pneumonie)

• poruchy reprodukce bez známé etiologie, prevence embryonální mortality a poruch vývoje plodu v prenatálním období, oligospermie, nedostatečné libido sexualis u samců, agalaktopatie

• hemeralopie, xeroftalmie, keratomalácie, epiteliální alterace, akné, hyperkeratotický ekzém, dermatitidy

• rachitis, osteomalacie, poruchy způsobené sníženou hladinou vápníku v organismu, kulhání, podpora hojení zlomenin kostí a správného vývoje zubů, osutina selat

4.3. Kontraindikace

Hypervitaminóza A, D a E.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní upozornění pro použití

Zvláštní upozornění pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě zasažení pokožky omyjte místo vodou a mýdlem.

Při zasažení očí vyplachujte zasažené oko velkým množstvím vody po dobu 15 min. a v případě podráždění, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6. Nežádoucí účinky

Ojediněle se může vyskytnout lokální reakce v místě injekčního podání, především po aplikaci většího množství roztoku. Proto je vhodné dávku aplikovat do dvou míst podání po max. 10 ml.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek je možné podávat během gravidity a laktace. Je vhodný hlavně v období před porodem na doplnění vitaminových rezerv a na správný vývoj plodu, prevenci poruch a mortality plodu.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9. Podávané množství a způsob podání

kráva, kůň 5 – 10 ml pro toto

tele, prase, hříbě 3 – 7 ml pro toto

jehně, sele 1 – 3 ml pro toto

pes 0,1 ml/5 kg ž.hm.

králík, drůbež 0,1 ml pro toto

Podání se doporučuje zopakovat za 2-3 měsíce. Při akutních stavech je třeba aplikovat poloviční dávky, opakovaně 2-3 krát v dvoudenních intervalech.

Způsob podání: Roztok je určený na intramuskulární nebo subkutánní podání. Na jedno místo injekčního podání podat max. 10 ml injekčního roztoku.

4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání vysokých dávek cholekalciferolu způsobí intoxikaci projevující se zvýšenou mobilizací vápníku z kostí. Vzniká generalizovaná nebo lokalizovaná osteoporóza, hyperkalcémie, zvyšuje se vylučování vápníku močí. V ledvinách, plicích a cévách se vyskytují kalcifikace.

Nadměrné dávky vitamínu E mohou vést k poruchám srážlivosti krve jako i ke změnám kvality peří ptáků.

4.11. Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace vitamínů.

ATC vet. kód: QA11JA

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Mechanizmus účinku vitamínu A možné rozdělit do třech skupin: ovlivnění exprese genů a tím i diferenciace buněk, jejich růst a vývoj, ovlivnění emryonálního vývoje a negenový mechanizmus (vidění).

Vitamín D má úzký vztah k regulaci sekrece hormonů příštítných tělísek a tím i ke kontrole metabolizmu vápníku a fosforu. Vitamín D stimuluje absorpci vápníku a fosforu v tenkém střevě prostřednictvím regulace syntézy proteinů nevyhnutelných k jeho transepiteliální absorpci a transportu do krve.

Vitamín E účinkuje jako antioxidant a též neantioxidačními mechanizmy. Zabraňuje oxidaci nenasycených lipidových složek buňky a tím jejich poškození. Ovlivňuje buňkové signální procesy, čímž řídí expresi genů enzymů. Společně se selenem tvoří důležitou úlohu v řízení spermatogeneze samců a schopnosti zahnízdění zygoty samic.

Vitamín A tvoří důležitou úlohu při vidění, protože tvoří součást očního pigmentu rodopsinu. Zúčastňuje se též tvorby a ochrany epiteliálních tkání a mukózních membrán. Vitamín A ovlivňuje intracelulární struktury jako i enzymy buněčného metabolizmu. Jeho nedostatek omezuje buněčné dělení a tím růst a reprodukci organizmu. Ovlivňuje tvorbu protilátek a celkovou odolnost organizmu proti chorobám. Účinkuje třemi mechanizmy: řízením exprese genů na úrovni transkripce, čímž ovlivňuje diferenci buněk, růst a vývoj; ovlivňováním embryonálního vývoje pravděpodobně řízením exprese Hox genů a negenovým mechanizmem zodpovědným za vidění.

Vitamín D3 - cholekalciferol se považuje za protirachitický faktor, protože je jedním ze základních prvků regulace homeostázy vápníku v organizmu. Hlavními cílovými orgány, které ovlivňuje, jsou střevo, ledviny a kosti. Ve střevě zvyšuje selektivní permeabilitu Ca²⁺ přes řasinkový epitel a indukuje syntézu vápník vážících bíkovin následující na transkripci, v kostech aktivuje Ca-ATPázu a účinkuje jako trofický hormon, v proximálním tubulu ledvin zvyšuje retenci vápníku a fosforu.

Vitamín E zabezpečuje stabilitu erytrocytů a integritu cévních kapilár. Také pomáhá optimálnímu využití vitamínu A, hraje významnou roli v intermitentní klaudikaci, trombotických onemocněních, funkci imunitního systému, prevenci rakoviny a prevenci kardiovaskulárních onemocněních. Dále ovlivňuje i hypotalamo-hypofyzální systém a podporuje tvorbu tyreotropních a kortikotropních hormonů. Účinkuje jako antioxidant a zhášeč volných radikálů, čímž chrání polynenasycené mastné kyseliny buněčných membrán a tím zabezpečuje jejich celistvost. Vitamín E se uplatňuje v ovlivňování buněčných signálních procesů (inhibice proliferace buněk hladkého svalstva, snížení aktivity proteinkinázy C, zvýšení aktivity fosfoproteinfosfatázy A2, řízení exprese genu -tropomyozinu) a vlivem na plodnost zvířat (prevence poklesu spermatogeneze u samců a poruch udržení zygoty u samic).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Všechny tři vitamíny se po perorálním podání absorbují v horní části tenkého střeva, specifickým mechanizmem přecházejí do buňky střevního epitelu, kde se spolu s lipoproteiny zabudují do chylomikronů. V této podobě se transportují lymfou do jater, které jsou hlavním zásobním orgánem těchto látek. V organizmu se transportují navázané na specifické transportní bílkoviny zabudované ve VLDL. Dobře se distribuují do všech tkání.

Vitamíny A, D3 a E podléhají intenzívně metabolizmu – jednak oxidacím, čímž se transformují na svou aktivní formu (retinal, 1,25-dihydroxycholekalciferol) a jednak konjugacím s kyselinou glukuronovou (vitamín A, D3 i E) nebo taurinem (vitamín A). Metabolity, které jsou produktem oxidací se vylučují močí, konjugáty stolicí. Malá část vitamínu A se metabolizuje na CO₂, který se vydechuje.

Prodloužený účinek zabezpečuje olejové vehikulum. Vehikulem lipofilních vitamínů je slunečnicový olej, který v místě injekčního podání vytváří účinné depo. Z něj se aktivní látky postupně uvolňují do cirkulace, čímž se prodlužuje účinek celého léku. Biologická dostupnost vitamínů z přípravku je dobrá, což potvrdily i zkoušky bioekvivalence provedené v rámci klinického zkoušení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Slunečnicový olej čištěný

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z bezbarevného čirého skla 1. hydrolytické třídy s propichovací gumovou zátkou a hliníkovou pertlí, baleno jednotlivě do papírové skládačky.

Velikost balení: 1x50 ml, 1x100 ml, 1x200 ml, 1x250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR

tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24

fax: +421/37/741 97 58

e-mail: pharmagal@seznam.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR

96/043/02-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace: 16.5.2002, 18.8.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.