sp. zn. sukls93032/2014

Příbalová informace: informace pro pacienta

Travoprost Teva 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Travoprost Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost Teva používat

3.    Jak se přípravek Travoprost Teva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Travoprost Teva uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Travoprost Teva a k čemu se používá

Přípravek Travoprost Teva obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých látek, které se nazývají analogy prostaglandinu. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují nitrooční tlak.

Oční kapky Travoprost Teva se používají pro léčbu vysokého nitroočního tlaku. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká glaukom (zelený zákal).

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Travoprost Teva používat Nepoužívejte přípravek Travoprost Teva:

- jestliže jste alergický(á) na travoporst nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se Vás uvedené týká, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Travoprost Teva je zapotřebí :

-    Použití travoprostu se nedoporučuje u osob mladších 18 let. Jestliže se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

-    Travoprost může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet vašich očních řas a může způsobit neobvyklý růst řas na očních víčkách.

-    Travoprost může změnit barvu vaší duhovky (barevná část vašeho oka). Tato změna může být trvalá.

-    Travoprost může vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky astmatu. Jestliže se u Vás při používání přípravku Travoprost Teva objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

-    Travoprost může být vstřebán kůží. Pokud se přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.

Další léčivé přípravky a Travoprost Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Travoprost Teva, jste-li těhotná Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to okamžitě

svému lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Travoprost Teva, pokud kojíte. Travoprost se může dostat do Vašeho mléka. Poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Travoprost Teva budete mít rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.

Travoprost Teva obsahuje benzalkonium-chlorid. Může způsobit dráždění očí. Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Vyjměte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut, než si čočky znovu nasadíte. Obarvuje měkké kontaktní čočky.

Pacienti, kteří jsou alergičtí na benzalkonium-chlorid, musí používat oční kapky obsahující travoprost, které obsahují jiné konzervační látky. Benzalkonium-chlorid může způsobit malé oděrky na povrchu oka.

3. Jak se přípravek Travoprost Teva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.

Do obou očí kapejte Travoprost Teva pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí lékař.

•    Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček, vyjměte lahvičku (obrázek 1) a napište datum otevření na volné místo na štítku.

•    Umyjte si ruce.

•    Odšroubujte uzávěr.

•    Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.

•    Zakloňte hlavu a stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem

vytvořila „kapsa“. Tam vkápněte kapku (obrázek 2).

•    Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.

•    Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu. Tím by

se mohly kapky infikovat.

•    Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku Travoprost Teva (obrázek 3).

•    Po vkápnutí přípravku Travoprost Teva stlačte prstem oční koutek u kořene nosu (obrázek 4). To

pomůže

tomu, aby se Travoprost Teva nedostal do jiných částí těla.

•    Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.

•    Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.

•    Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat.

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Jestliže si do oka nakapete více než jste měl(a), vypláchněte přípravek teplou vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Travoprost Teva použít, pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Travoprost Teva bez porady s lékařem, Váš nitrooční tlak nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Pokud používáte jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku Travoprost Teva a dalších přípravků nejméně 5 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Travoprost Teva nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky

(Vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

Účinky na oči: Zčervenání oka, změna barvy duhovky (barevné části oka)

Časté nežádoucí účinky

(Vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

Účinky na oči: zánět uvnitř oka, bolest nebo otok, podráždění, výtok, citlivost na světlo, rozmazané, zhoršené nebo abnormální vidění, suchost, svědění, zvýšená produkce slz, abnormální nebo snížený cit, podráždění, svědění, zarudnutí, bolest, otok očního víčka nebo tvorba krust na okraji očního víčka, změna barvy očních řas, zvýšený nebo snížený růst nebo počet očních řas.

Účinky na organismus: bolesti hlavy, ztmavnutí kůže okolo oka (očí).

Méně časté nežádoucí účinky

(Vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

Účinky na oči: zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida) nebo rohovky, vnímání barevných kruhů okolo světel (haló efekt), porucha rohovky, alergie, unavené oči, zvětšení velikosti čočky.

Účinky na organismus: astma, dušnost, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelná, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, závrať, virová infekce, kašel, celková slabost, zhoršení alergických příznaků, podráždění v krku, pocit ucpaného nosu, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, sucho v ústech, zácpa, zarudnutí nebo svědění kůže, bolest ramene, nevolnost.

Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:

Účinky na oko: zánět očního pozadí, zapadlé oči.

Účinky na organismus: zhoršení astmatu, zvonění v uších, zvýšený prostatický specifický antigen (PSA, zjistí se z vyšetření krve, týká se pouze mužů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Travoprost Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání před prvním otevřením: Uchovávejte lahvičku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po prvním otevření: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že byl poškozen bezpečnostní kroužek před prvním otevřením.

Po prvním otevření musíte lahvičku zlikvidovat za 4 týdny a začít používat nové balení přípravku, aby se zabránilo infekci. Zapište si datum otevření na plochu na každém štítku lahvičky a na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Travoprost Teva obsahuje

-    Léčivou látkou je travoprostum 40 mikrogramů/ml

Pomocnými látkami jsou: roztok benzalkonium-chloridu, hydrogenricinomakrogol 2000, trometamol, dinatrium-edetát, kyselina boritá (E284), mannitol (E421), roztok hydroxidu sodného 200 g/l (pro úpravu pH), voda na injekci

Jak přípravek Travoprost Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Travoprost Teva je čirý bezbarvý roztok dodávaný v balení obsahující 5 ml průsvitnou lahvičku z polypropylenu s průhledným LDPE kapátkem a bílým HDPE šroubovacím uzávěrem, s bezpečnostním kroužkem, uzavřenou v PET/Al/PE sáčku. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c,

150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce

Balkanpharma-Razgrad AD 7200 Razgrad Bulharsko

Pharmathen S.A Pallini 15351, Attikis Řecko

Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.8.2014

5