Sp. zn. sukls90667/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Travoprost Polpharma 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Travoprost Polpharma a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost Polpharma používat

3.    Jak se přípravek Travoprost Polpharma používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Travoprost Polpharma uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Travoprost Polpharma a k čemu se používá

Přípravek Travoprost Polpharma obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají analogy prostaglandinu. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.

Oční kapky Travoprost Polpharma se používají pro léčbu vysokého očního tlaku. Tento tlak může vést k onemocnění, které se označuje jako glaukom.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Travoprost Polpharma používat

Nepoužívejte přípravek Travoprost Polpharma:

-    jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Travoprost Polpharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

-    Přípravek Travoprost Polpharma může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet Vašich očních řas a může způsobit neobvyklý růst řas na očních víčkách.

-    Přípravek Travoprost Polpharma může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část Vašeho oka). Tato změna může být trvalá.

-    Přípravek Travoprost Polpharma může způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky astmatu. Jestliže se u Vás při používání přípravku Travoprost Polpharma objeví změny v dýchání, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

-    Přípravek Travoprost Polpharma se může vstřebávat kůží. Pokud se přípravek dostane do styku s kůží, musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které se pokoušejí otěhotnět.

Děti a dospívající

Používání přípravku Travoprost Polpharma není doporučeno u pacientů do 18 let věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Travoprost Polpharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte přípravek Travoprost Polpharma, jste-li těhotná. Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Travoprost Polpharma, pokud kojíte. Travoprost Polpharma může přecházet do Vašeho mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Travoprost Polpharma budete mít rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.

Přípravek Travoprost Polpharma obsahuje benzalkonium-chlorid a hydrogenricinomakrogol.

Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění oka.

Zabraňte kontaktu s měkkými kontaktními čočkami. Před použitím kapek vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut před jejich opětovným vložením. Je známo, že benzalkonium-chlorid mění barvu měkkých kontaktních čoček.

Hydrogenricinomakrogol může způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Travoprost Polpharma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.

Do obou očí kapejte přípravek Travoprost Polpharma pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou určí lékař.

Oční podání. Používejte přípravek Travoprost Polpharma pouze pro kapání do očí.

Způsob podání

•    Bezprostředně před prvním použitím lahvičky vyjměte lahvičku a napište datum otevření na volné místo na štítek

•    Umyjte si ruce

•    Odšroubujte uzávěr

•    Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty

•    Zakloňte hlavu. Stáhněte čistým prstem víčko směrem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se aplikuje kapka (obrázek 1)

•    Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo

•    Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu. Tím by

se mohly kapky infikovat

•    Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku Travoprost Polpharma (obrázek 2)

•    Po použití přípravku Travoprost Polpharma stlačte prstem oční koutek u nosu (obrázek 3). To

pomůže tomu, aby se přípravek Travoprost Polpharma dostal do jiných částí těla

•    Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko

•    Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete

•    Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte obal dříve, než budete lahvičku skutečně potřebovat. Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Jestliže si do oka nakápnete více přípravku Travoprost Polphama, než jste měl(a), vypláchněte přípravek teplou vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Travoprost Polpharma použít, pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) v jednom dni.

Pokud přestanete používat přípravek Travoprost Polpharma bez porady s lékařem, oční tlak ve Vašem oku nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky. Nepoužívejte kapky, pokud máte čočky nasazeny. Po nakapání přípravku vyčkejte 15 minut, než si čočky opět nasadíte.

Pokud používáte jiné oční kapky, vyčkejte mezi aplikací přípravku Travoprost Polpharma a dalších přípravků nejméně 5 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek Travoprost Polpharma nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Účinky na oko: Zčervenání, změna barvy duhovky (barevné části oka)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Účinky na oko: zánět uvnitř oka, bolest nebo otok, podráždění, výtok, citlivost na světlo, rozmazané, snížené nebo abnormální vidění, suchost, svědění, zvýšená produkce slz, abnormální nebo snížený cit, podráždění, svědění, zarudnutí, bolest, otok očního víčka nebo tvorba krust na okraji očního víčka, změna barvy očních řas, zvýšený nebo snížený růst nebo počet očních řas.

Účinky na tělo: bolesti hlavy, ztmavnutí kůže okolo oka (očí).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Účinky na oko: zánět nebo infekce spojivky (konjunktivitida) nebo rohovky, kruhy ve vidění (haló efekt), porucha rohovky, alergie, unavené oči, zvětšení velikosti čočky.

Účinky na tělo: astma, dušnost, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, nepravidelná, zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, závrať, virová infekce, kašel, celková slabost, zhoršení alergických příznaků, podráždění krku, ucpaný nos, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa, zarudnutí nebo svědění kůže, bolest ramene, poruchy chuti.

Mezi další hlášené nežádoucí účinky patří:

Účinky na oko: zánět zadní části oka, zapadlé oči.

Účinky na tělo: zhoršení astmatu, ušní šelest, zvýšená hladina prostatického antigenu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinek

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Travoprost Polpharma uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na vnějším obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci a použít novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na každé lahvičce a krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co přípravek Travoprost Polpharma obsahuje

-    Léčivou látkou je travoprostum. Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.

-    Dalšími složkami jsou: hydrogenricinomakrogol, benzalkonium-chlorid, kyselina boritá (E284), mannitol (E421), dinatrium-edetát, trometamol a čištěná voda. Jsou přidána malá množství kyseliny chlorovodíkové (E507) a/nebo hydroxidu sodného (E524) pro udržení normální kyselosti (hladiny pH).

Viz bod 2 Přípravek Travoprost Polpharma obsahuje benzalkonium-chlorid a hydrogenricinomakrogol.

Jak přípravek Travoprost Polpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Travoprost Polpharma je čirý, bezbarvý roztok dodávaný v balení obsahujícím plastovou lahvičku o objemu 5 ml se šroubovacím uzávěrem nebo v balení obsahujícím jednu, tři nebo šest lahviček o objemu 5 ml. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku. Každá lahvička je vložena do hliníkového přebalu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Polsko

Výrobce

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no 1A, Otopeni, cod. 75100, Ilfov.

Rumunsko

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA SA 19, Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski Polsko

Farmaprojects, S.A.U.

Santa Eulália, 240-242

08902 LHospitalet de Llobregat (Barcelona)

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko, Slovenská republika: Travoprost Polpharma Lotyšsko: Travoprost Polpharma 40 mikrogram^/ml aki^ lašai (tirpalas)

Litva: Travoprost Polpharma 40 mikrogrami/ml acu pilieni, škidums

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.5.2015

5