sp.zn. sukls179889/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol Saneca 100 mg

tablety

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Tramadol Saneca a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Saneca užívat

3.    Jak se Tramadol Saneca užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Tramadol Saneca uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Tramadol Saneca a k čemu se používá

Tramadol - léčivá látka přípravku Tramadol Saneca - je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a v mozku.

Tramadol Saneca se používá k léčbě středně silné až silné bolestí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Saneca užívat

Neužívejte přípravek Tramadol Saneca

-    jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

-    při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní léky (léky ovlivňující náladu a emoce),

-    jestliže současně užíváte inhibitory MAO (určité léky k léčbě) a/nebo pokud jste je užíval (a) v posledních 14 dnech před léčbou Tramadolem Saneca (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Saneca“),

-    jestliže máte epilepsii a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,

-    jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před užitím Tramadolu Saneca se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

-    jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),

-    jestliže máte epilepsii nebo jste náchylný(á) k záchvatům, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno,

-    jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení),

-    jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot),

-    jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy nebo při onemocnění mozku),

-    jestliže máte potíže s dýcháním.

-    jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin,

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky (400 mg).

Věnujte prosím pozornost tomu, že Tramadol Saneca může vést ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se Tramadol Saneca dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U nemocných se sklonem ke zneužívání léků a/nebo u pacientů závislých na lécích se doporučuje pouze krátkodobá léčba přípravkem Tramadol Saneca a pacient musí být během léčby pečlivě sledován.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Saneca vyskytne a/nebo se v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře.

Děti

Tramadol Saneca 100 mg není vzhledem k obsahu léčivé látky určen pro děti mladší než 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Saneca

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

-    Tramadol Saneca se nesmí užívat současně s inhibitory MAO (léky určenými k léčbě deprese). V případech, kdy se inhibitory MAO užívaly v průběhu 14 dnů před podáním jiného opioidního přípravku (petidinu), byly pozorovány život ohrožující nežádoucí účinky s ovlivněním centrálního nervového systému, dýchání a oběhu.

Účinek přípravku Tramadol Saneca může časem slábnout a doba jeho působení se může zkracovat, jestliže užíváte léky obsahující:

-    karbamazepin (např. k léčbě epileptických záchvatů)

-    ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení).

Lékař Vám řekne, zda byste měl(a) přípravek Tramadol Saneca užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené

-    jestliže současně s Tramadolem Saneca užíváte léky, které rovněž tlumí mozkové funkce, nebo pijete alkohol,

-    jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (epileptické záchvaty), jako některé přípravky k léčbě deprese nebo duševních onemocnění. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i Tramadol Saneca. Lékař Vám řekne, jestli je užívání Tramadolu Saneca pro Vás vhodné,

-    jestliže užíváte některé přípravky k léčbě deprese. Tramadol Saneca a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

-    jestliže užíváte některé léky proti krevní srážlivosti, zvané kumarinové deriváty (např. warfarin). Přípravek může zvýšit jejich účinek, čímž může docházet k podkožnímu krvácení.

Přípravek Tramadol Saneca s jídlem, pitím a alkoholem

V průběhu léčby nepijte alkohol, protože účinky Tramadolu Saneca a alkoholu se mohou navzájem zesilovat. Jídlo neovlivňuje účinek Tramadolu Saneca.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jelikož nebyla zkoumána u těhotných žen bezpečnost Tramadolu Saneca, jeho užití se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Dlouhodobá léčba během těhotenství může vést u novorozence ke vzniku příznaků z vysazení.

Je-li Tramadol Saneca podán před nebo v průběhu porodu, neovlivňuje stahy dělohy, nezbytné k přirozenému průběhu porodu.

Tramadol Saneca se nedoporučuje podávat kojícím matkám, pouze ze zvlášť závažných důvodů je možné jednorázové podání. Po jednorázovém podání tramadolu není obvykle nutné kojení přerušovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tramadol Saneca může ovlivnit Vaše reakce. Máte-li dojem, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiný dopravní prostředek, nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje a nevykonávejte práci ve výškách!

3. Jak se Tramadol Saneca užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku. Neurčí-li lékař jinak, obvyklá dávka přípravku ^je:

Použití u dospělých a dospívající od 12 let

Obvyklá dávka je 1/2 až 1 tableta 3-4 krát denně v závislosti na intenzitě a charakteru bolesti. Maximální jednotlivá dávka je 100 mg, maximální denní dávka je 400 mg. Obvyklý odstup mezi dávkami je 6-12 hodin.

Není-li lékařem předepsáno jinak, denní dávka Tramadolu Saneca nemá překročit 4 tablety (odpovídá 400 mg tramadolu).

Použití u dětí

Tramadol Saneca není určen pro děti do 12 let. Pro tuto věkovou kategorii jsou vhodnější jiné lékové formy a síly tramadolu.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění jater a ledvin / dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí Tramadol Saneca užívat. Jestliže máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení odstupu mezi dávkami.

Jak a kdy se Tramadol Saneca užívá

Tablety Tramadol Saneca nekousejte a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny. Tablety lze užívat bez ohledu na jídlo.

Jak dlouho se má Tramadol Saneca užívat

Neužívejte Tramadol Saneca déle, než je naprosto nezbytné. Je-li z důvodu povahy a závažnosti onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude v pravidelných a krátkých časových intervalech kontrolovat (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda byste měl(a) v léčbě pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek Tramadolu Saneca je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Saneca, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Tramadol Saneca, nebo při požití přípravku dítětem, ihned kontaktujte lékaře.

Po vysokých dávkách se mohou objevit velmi úzké zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma (hluboké bezvědomí), křeče, poruchy dýchání až zástava dechu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tramadol Saneca

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol Saneca, může se opět objevit bolest. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, a pokračujte podle původního doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Saneca

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu Tramadolem Saneca předčasně, nejspíše se opět objeví bolest. Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem.

Ukončení léčby Tramadolem Saneca je obvykle bez příznaků z vysazení. Avšak ve vzácných případech se může u některých pacientů objevit neklid, úzkost, nervozita, panické záchvaty, halucinace, neobvyklé čití (svědění, brnění, znecitlivění), hučení v uších, nespavost, třes nebo žaludeční a střevní obtíže. Pokud se po vysazení Tramadolu Saneca vyskytne některý z těchto příznaků, poraďte se prosím se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním, nebo kopřivka spolu s dýchacími potížemi.

Nej častějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení a závratě, které se vyskytují u více než 1 pacienta z 10.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

•    závratě

•    pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 osob):

•    bolest hlavy, spavost

•    únava

•    zvracení, zácpa, sucho v ústech

•    pocení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 ze 100 osob):

•    účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, rychlá srdeční akce, pocit na omdlení nebo omdlení). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především při změně polohy (při postavení) nebo při fyzické zátěži.

•    nepříjemné pocity v břiše, pocit tlaku, nadýmání, průjem

•    kožní reakce (např. svědění, vyrážka, kopřivka)

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1    z 1000 osob):

•    alergická reakce (např. ztížené dýchání, dušnost, otok kůže) a šok (náhlé oběhové selhání)

•    pomalá srdeční akce

•    zvýšení krevního tlaku

•    abnormální vjemy (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), třes, záchvaty připomínající epilepsii, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči. Záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.

•    změny chuti k jídlu

•    halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, úzkost a noční můry

•    po léčbě se mohou vyskytnout psychiatrické poruchy. Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).

•    je možný vznik závislosti. Jestliže je tramadol užíván dlouhodobě, může vzniknout závislost, ačkoli je riziko vzniku závislosti velmi nízké. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Saneca”).

•    dušnost

•    rozmazané vidění,    výrazné    rozšíření nebo zúžení zorniček

•    svalová slabost

•    potíže s močením,    nemožnost se    zcela vymočit

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 z 10 000 osob):

•    zvýšení hodnot jaterních enzymů

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit):

•    pokles hladiny cukru v krvi

•    při překročení doporučených dávek nebo při současném užívání jiných léků, které působí

tlumivě na mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání. Bylo popsáno zhoršení projevů

astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Tramadol Saneca uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Tramadol Saneca obsahuje

-    Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

-    Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ C), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Tramadol Sanecaa co obsahuje toto balení

Tramadol Saneca jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety o průměru 11 mm s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC/PVDC-Al blistrech v krabičce. Velikost balení: 10, 30, 50 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Slovenská republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.5.2016.

6/6