Sp.zn.sukls222933/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg

potahované tablety

tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívat

3.    Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis    uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis a k čemu se používá

Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis je určen k léčbě středně těžké až těžké bolesti, když lékař doporučí kombinaci tramadol-hydrochloridu a paracetamolu jako potřebnou.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívat

Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis:

-    jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    při akutní otravě alkoholem.

-    pokud užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a emoce.

-    pokud užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a) v posledních 14 dnech před léčbou přípravkem Tramadol/Paracetamol Actavis. IMAO se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

-    pokud máte závažnou poruchu funkce jater.

-    pokud máte epilepsii, která není dostatečně léčbou zvládnuta.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

-    užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol

-    máte jaterní problémy nebo onemocnění jater, kdy Vaše oči a kůže žloutnou, to může být značit žloutenku

-    máte potíže s ledvinami

-    máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy

-    máte epilepsii nebo j ste již měl(a) záchvaty nebo křeče

-    jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením

-    jste závislý(á) na nějakých lécích (např. morfín)

-    užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin

-    máte dostat anestetika (řekněte svému lékaři nebo stomatologovi, že užíváte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis)

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepřekračujte maximální denní dávky paracetamolu nebo tramadolu z tohoto nebo jiných léčivých přípravků.

Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod „Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis“)

Nedoporučuje se užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis s následujícími léky, jelikož může mít vliv nato, jak dobře fungují:

•    karbamazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (léky proti bolesti opioidního typu).

Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis může zvyšovat riziko nežádoucích účinků, jestliže také užíváte následující léky:

•    triptany (léky na migrénu) nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI, používané k léčbě deprese). Jestliže se u Vás objeví zmatenost, neklid, horečka, pocení, nekoordinované pohyby končetin nebo očí, mimovolní svalové záškuby nebo průjem, sdělte to svému lékaři.

•    sedativa, prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo léky k léčbě alergie. Pokud se cítíte ospale nebo Vám je na omdlení, sdělte to svému lékaři.

•    antidepresiva, anestetika, léky, které ovlivňují stav mysli nebo bupropion (užívaný jako pomoc při odvykání kouření). Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis pro Vás vhodné.

•    warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se objevit krvácení (viz bod 4).

Účinnost přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis může být také změněna při současném užívání následujících léků:

•    metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení)

•    kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi)

•    ketokonazolu nebo erythromycinu (léky k léčbě infekce).

Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

Během užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis se vyvarujte pití alkoholu, jelikož po jeho požití se můžete cítit ospale.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis neužívejte v těhotenství. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Actavis , poraďte se se svým lékařem před tím, než užijete další tablety. Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis při kojení, protože malé množství tramadolu může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se při užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis cítíte ospale, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis obsahuje laktosu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Polykejte tablety celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny.

Tablety nelámejte nebo nežvýkejte.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis užívejte po co nejkratší dobu a ne déle, než Vám řekl Váš lékař.

Dospělí a dospívající od 12 let:

Doporučené dávkování jsou 2 tablety na začátku léčby, neurčí-li lékař jinak. V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky.

Nejkratší doba mezi dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Neužívejte více než 8 tablet denně.

Váš lékař může prodloužit čas mezi dávkami pokud:

•    jste starší než 75 let

•    máte potíže s ledvinami

•    máte potíže s játry.

Děti do 12 let věku:

•    nedoporučuje se

Pokud si myslíte, že účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis je příliš silný

(jestliže se cítíte velmi ospalý(á) nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí

bolest), poraďte se se svým lékařem.

Maximální denní dávka je 8 tablet za den (odpovídá 300 mg tramadolu a 2 600 mg paracetamolu). Nepřekračujte tuto dávku z tohoto nebo jiných léčivých přípravků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis, než jste měl(a)

V případě předávkování je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře, protože existuje riziko závažného poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis

Pokud jste si zapomněl(a) vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané dávky; jednoduše pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis

Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Actavis neobjeví žádné příznaky z vysazení. Ve vzácných případech si lidé, kteří nějakou dobu užívali přípravky obsahující tramadol, na něm mohou vytvořit závislost, takže poté je těžké přestat ho užívat. Jestliže jste přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis nějakou dobu užíval(a) a chcete léčbu ukončit, měl(a) byste kontaktovat lékaře, protože Vaše tělo si mohlo na přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis vytvořit návyk.

Lidé se mohou:

•    cítit se rozrušení, úzkostní, nervózní nebo roztřesení

•    být více aktivní

•    mít potíže se spánkem

•    mít žaludeční nebo střevní poruchy.

Jen u velmi mála lidí se mohou také objevit:

•    záchvaty paniky

•    halucinace, neobvyklé vjemy, jako je svědění

•    mravenčení a snížená citlivost

•    zvonění v uších.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto obtíží po ukončení užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis, kontaktuje svého lékaře. Další informace týkající se nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodu 4.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se vyskytne některý z následujících:

•    ve vzácných případech kožní vyrážky, označující alergickou reakci, se může rozvinout náhlý otok obličeje nebo krku, potíže s dýcháním nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Pokud se Vám toto přihodí, přerušte léčbu. Neužívejte tento přípravek znovu.

•    dlouhodobé nebo neočekávané krvácení z používání přípravku Tramadol/Paracetamol Actavis spolu s léky užívanými k ředění krve (např. warfarin, fenprokumon).

Pokud se některý s následujících účinků stane závažným, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 léčených osob):

•    nauzea (pocit na zvracení)

•    ospalost, závratě.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených osob):

•    zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolest břicha, sucho v ústech

•    svědění, pocení

•    bolest hlavy, třesavka

•    stavy zmatenosti, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady).

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 100, ale více než 1 ze 1 000 léčených osob):

•    zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu

•    potíže nebo bolest při močení

•    kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

•    brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby

•    deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti neexistují), výpadky paměti

•    polykací potíže, krev ve stolici

•    třesavka, návaly, bolest na hrudi

•    potíže s dýcháním

•    zvýšené hladiny jatemích enzymů (prokázané krevními testy).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000, ale více než 1 ze 10 000 léčených osob):

•    záchvaty, potíže s koordinací pohybů

•    závislost

•    rozmazané vidění

•    přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí

Frekvence není známa:

•    snížení hladiny cukru v krvi

Následující nežádoucí účinky byl hlášeny u osob užívající přípravky, které obsahovaly buď pouze tramadol nebo pouze paracetamol:

•    pocity na omdlení pn vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalou srdeční akci, mdloby

•    změny chuti k j ídlu

•    svalová slabost, pomalej ší nebo mělčí dýchání

•    změny nálady, změny aktivity, změny vnímání

•    zhoršení již existujícího astmatu

•    krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které mohou být důsledkem nízkého počtu krevních destiček.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku nebo blistru za „Použitelné do/EXP“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis obsahuje

•    Léčivou látkou jsou: tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

•    Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, kyselina stearová, krospovidon, povidon K 29-32, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát (rostlinný)

Potahová vrstva: potahová soustava Opadry II OYL 22903 žlutá (monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý, makrogol 4000, mastek, žlutý oxid železitý)

Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

6,4 mm x 15,5mm, žlutá, podlouhlá, bikonvexní, potahovaná tableta s "T" na jedné straně.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Actavis je dostupný v blistrech o velikosti balení 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce:

Arrow Pharm (Malta) Ltd

HF 62 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG3000

Malta

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun

ZTN 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika    Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg

Irsko    Tramadol/Paracetamol Actavis 37.5 mg/325 mg Film-coated Tablets

Maďarsko    Sedoloris 37,5 mg/325 mg filmtabletta

Slovenská republika Tramadol/Paracetamol Actavis 37,5 mg/325 mg

Velká Británie    Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18.2.2015.

6