Torecan
Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls!04995/2011
Příbalová informace: informace pro uživatele
TORECAN
injekční roztok thiethylperazini malas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Torecan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan užívat
3. Jak se přípravek Torecan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek T orecan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Torecan a k čemu se používá
Torecan je léčivo s antiemetickým a antivertiginózním účinkem. Patří do skupiny derivátů fenothiazinu.
Antiemetický účinek přípravku Torecan je založen na ovlivnění struktur v prodloužené míše, které regulují fyziologické procesy spojené se zvracením. Pro tento účinek je používán jako účinný lék v terapii nausey a zvracení, které doprovázejí různá onemocnění.
Torecan rovněž působí na centra centrálního nervového systému regulující udržování rovnováhy a koordinující podněty přicházející z labyrintu a pohybového aparátu.
Přípravek se používá u různých forem závratí centrálního i vestibulárního původu.
Indikace
Nauzea a zvracení po chirurgických zákrocích, při chemoterapii cytotoxickými látkami s lehkým nebo středně silným emetogenním účinkem, při radioterapii a při terapii léky, které vyvolávají zvracení (opiáty, námelové alkaloidy, theofylin). Nausea a zvracení u onemocnění gastrointestinálního traktu a u hepatobiliárních poruch, u urémie, migrény, intrakraniální hypertenze, u kraniocerebrálních poranění a kinetóz. Závratě po komoci mozku, u postkomočního syndromu, u cerebrovaskulární arteriosklerózy, u Meniérova syndromu a jiných vestibulárních poruch.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan užívat Neužívejte přípravek Torecan:
- jestliže jste alergický(á) na thiethylperazin dimaleat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže j ste alergický(á) na fenothiaziny,
- jestliže trpíte na stavy s poklesem funkcí centrálního nervového systému, stavy bezvědomí a významný pokles krevního tlaku.
Použití u dětí mladších 15 let je rovněž kontraindikováno. Totéž se vztahuje na děti a dospívající se symptomy nebo projevy svědčícími pro Reyův syndrom. Příznaky u tohoto syndromu jsou obdobné jako nežádoucí účinky přípravku Torecan a může tak dojít k přehlédnutí diagnózy.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Torecan se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Jako ostatní antiemetika může rovněž i thiethylperazin zastřít symptomy některých onemocnění gastrointestinálního traktu a CNS.
Velmi zřídka může Torecan vyvolat pokles krevního tlaku. Proto je nutné jej podávat opatrně zejména pacientům s hypotenzí. Ke korekci hypotenze by neměl být použit adrenalin. Vzhledem ke svému hypotenznímu účinku by Torecan měl být podáván s velkou opatrností u pacientů se spinální anestezií nebo u těch, kteří současně užívají adrenergní inhibitory. Hypotenzní účinek přípravku Torecan je rovněž nebezpečný pro těhotné ženy trpící preeklampsií, protože krevní tlak u těchto pacientek může výrazně poklesnout.
Thiethylperazin nesmí být nikdy podán intraarteriálně!
Pacienti, kteří již dříve trpěli dyskinezí a pacienti se středně závažnou až těžkou dysfunkcí jater, by měli Torecan užívat s opatrností.
Fenothiaziny mohou vyvolat maligní neuroleptický syndrom, jež se klinicky manifestuje hyperpyrexií, muskulární rigiditou, alterací psychického stavu a známkami nestability autonomního nervového systému. Terapie by v takových případech měla být okamžitě ukončena.
Dlouhodobá terapie u starších pacientů může vyvolat neurologické poruchy, a proto by léčba u starších osob neměla trvat déle než 2 měsíce.
Další léčivé přípravky a přípravek Torecan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Thiethylperazin může potencovat účinek látek s tlumivým účinkem na CNS, včetně trankvilizérů, opiátů, anestetik, hypnotik a alkoholu. Tricyklická antidepresiva mohou potencovat účinek a toxicitu thiethylperazinu a opačně.
Thiethylperazin může zeslabit účinky adrenalinu, proto by adrenalin neměl být používán pro léčbu hypotenze způsobené přípravkem Torecan.
Současné podávání thiethylperazinu a bromokriptinu snižuje inhibiční účinek bromokriptinu na sekreci prolaktinu. Torecan se proto nedoporučuje u pacientů s prolaktinomem, kteří jsou léčeni bromokriptinem. Současné užívání inhibitorů MAO a fenothiazinů může podpořit rozvoj nepříznivých účinků inhibitorů MAO (hypotenze, útlum CNS a dýchání). Obdobný efekt může mít současné podávání fenothiazinů a prokarbazinu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Riziko pro plod nelze zcela vyloučit. Adekvátní výzkum, který by prokázal nebo vyloučil teratogenicitu nebo fetotoxicitu látky nebyl proveden. Během těhotenství by tento lék neměl být podáván, s výjimkou případů, kdy se předpokládá, že možný přínos této léčby pro matku je vyšší než riziko pro plod.
Není známo, zda se lék vylučuje do mateřského mléka. Během léčby se proto kojení nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lék výrazně ovlivňuje psychofyzické funkce. Během léčby proto pacient nesmí řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Torecan obsahuje sorbitol (E420) a disiřičitan sodný (E223)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.
Tento přípravek obsahuje méně než 1mmmol sodíku (23 mg) v jedné dávce; je tedy „bezsodíkový“.
Jak se přípravek Torecan užívá
3.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti starší 15 let
1 ampule jednou až třikrát denně intramuskulárně. V závažných akutních případech je možné velmi pomalu podat 1 ampuli intravenózně.
Prevence pooperačního zvracení: 1 ampule intramuskulárně asi půl hodiny před očekávaným ukončením operačního výkonu.
Trvání léčby závisí na charakteru a závažnosti onemocnění. Torecan se obvykle podává jeden den, ale lze jej také podávat po dobu několika dnů. Je-li to nezbytné, léčbu lze prodloužit.
Pro fyzikální inkompatibilitu roztoku přípravku Torecan s některými dalšími injekčními roztoky se mísení tohoto roztoku s jinými nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Torecan, než jste měl(a)
Projevy a symptomy předávkování jsou obdobné jako při předávkování jinými fenothiaziny. Patří mezi ně sucho v ústech, zmatenost, kolaps a u těžších intoxikací pak koma, areflexie, tachykardie, ortostatická hypotenze a respirační útlum. Mohou se rovněž objevit známky akutní dystonie, křeče a agitovanost. Specifické antidotum neexistuje. Jestliže došlo k požití léku perorální cestou, je zapotřebí provést výplach žaludku a podat aktivní uhlí. Léčba je symptomatická a je vhodné sledovat vitální funkce. Dystonické reakce léčíme podáváním antiparkinsonik, při křečích podáváme benzodiazepiny, při cirkulačním kolapsu náhražky plazmy a léky s vazokonstrikčním účinkem (nesmí být použit adrenalin). Torecan nelze odstranit dialýzou.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Centrální nervový systém: somnolence, závratě, bolesti hlavy, neklid a rovněž další závažné nežádoucí účinky, jako jsou křeče a extrapyramidové příznaky. Tyto extrapyramidové příznaky se mohou projevovat jako torticollis, opistotonus, okulogyrická krize, rigidita a grimasy v obličeji. Vyskytují se především u dětí a dospívajících. U starších pacientů se po dlouhodobém podávání může objevit pozdní dyskineze (mimovolní záškubovité pohyby).
Sucho v ústech a anorexie se vyskytují při užívání přípravku Torecan vzácněji než při podávání alifatických fenothiazinů. Mezi kardiovaskulární nežádoucí účinky patří periferní edém končetin, edém obličeje, hypotenze a vzácněji tachykardie. Při dlouhodobé léčbě se může objevit zákal čočky s poklesem zrakové ostrosti. Byly hlášeny ojedinělé případy cholestatického ikteru a neuralgie trigeminu. Extrapyramidové poruchy, které se vyskytují převážně u citlivých jedinců, reagují rychle na podání sedativ nebo antiparkinsonik a po vysazení nebo snížení dávky přípravku Torecan obvykle ustupují.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Torecan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Torecan obsahuje
- Léčivou látkou je thiethylperazin. 1 ml injekčního roztoku (1 ampule) obsahuje thiethylperazini malas 10,86 mg, což odpovídá thiethylperazinum 6,50 mg.
- Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, sorbitol (E 420), disiřičitan sodný (E 223) a voda na injekci.
Jak přípravek Torecan vypadá a co obsahuje toto balení
Injekční roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok
Torecan je dodáván v krabičkách po 5 nebo 50 ampulích injekčního roztoku o objemu 1 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko Výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
21.11.2012
4/4