B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Torbugesic Vet 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n „la Riba“

17813 Vall de Bianya (Girona)

Španělsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Torbugesic Vet 10 mg/ml injekční roztok pro koně, psy a kočky

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Butorphanolum 10 mg

(ut Butorphanoli hydrogenotartras – 14,58 mg)

Excipiens

Benzenthonium-chlorid 0.1 mg

Čirý, bezbarvý roztok.

4. INDIKACE

KŮŇ

Jako analgetikum

Pro tlumení bolesti související s kolikou gastrointestinálního původu.

Jako sedativum

K sedaci po podání stanovených agonistů 2-adrenoceptoru (detomidine, romifidin).

Pro léčebné a diagnostické postupy jako jsou drobné chirurgické zákroky na stojícím zvířeti.

PES

Jako analgetikum

Pro tlumení mírné až střední viscerální bolesti a bolesti související s pooperačními postupy.

Jako sedativum

V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Jako preanestetikum

Použití přípravku k preanestézii vedlo v závislosti na velikosti použité dávky ke snížení dávky anestetik používaných pro úvod do anestézie jako je sodná sůl thiopentalu.

Jako součást anestetického režimu v kombinaci s medetomidinem a ketaminem.

KOČKA

Jako analgetikum

Pro tlumení mírné až stření viscerální bolesti. Pro předoperační použití k zajištění analgezie v průběhu operace. Pro pooperační analgezii po různých chirurgických úkonech.

Jako sedativum

V kombinaci s medetomidin hydrochloridem.

Jako součást anestetického režimu v kombinaci s medetomidinem a ketaminem.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat pro léčbu zvířat s těžkou dysfunkcí jater nebo ledvin.

Použití butorfanolu je kontraindikováno v případě poranění mozku, přítomností organických lézí na mozku a u zvířat trpících obstrukčními onemocněními dýchacího ústrojí, srdeční dysfunkci nebo v případě křečových stavů.

KŮŇ

Kombinace butorfanol/detomidin

Kombinace by neměla být používána u koní postižených srdeční arytmií nebo bradykardií.

Kombinace způsobuje utlumení gastrointestinální motility, a proto by neměla být používána v případech koliky spojené s obstipací

Z důvodu možného tlumícího účinku na respirační systém je přípravek kontraindikován u koní trpících rozedmou.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

Po intramuskulární aplikaci může být v místě vpichu pozorována bolestivost.

KŮŇ

Nejčastějším nežádoucím účinkem je slabá ataxie, která může přetrvávat po dobu 3 až 10 minut. V případě kombinace přípravku s detomidinem se může dostavit mírná až těžká ataxie, ale v klinických studiích se ukázalo, že je nepravděpodobné, aby u koní došlo k ulehnutí. Je nutno dodržovat běžná opatření aby bylo zabráněno poranění koní.

Po aplikaci samotného přípravku může u přibližně 15 % koní nastat mírná sedace.

Butorfanol může rovněž mít nepříznivý účinek na motilitu gastrointestinálního traktu u koní, ačkoli nedochází k ovlivnění času průchodnosti gastrointestinálního traktu. Tyto účinky jsou závislé na podané dávce a obecně jsou mírné a přechodné.

Butorfanol může způsobit excitaci lokomočních reflexů (pacing).

Při použití v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru může dojít k depresi kardiopulmonálního systému, což může mít v ojedinělých případech fatální následky.

PES

Může se dostavit deprese dechové a srdeční činnosti (projevující se snížením dechové frekvence, vývojem bradykardie a poklesem diastolického tlaku). Stupeň deprese je závislý na dávce.

Může dojít k mírné sedaci.

Vzácně lze pozorovat výskyt přechodné ataxie, anorexie a diarei.

Může dojít ke snížení gastrointestinální motility.

KOČKA

Může se dostavit deprese dýchání.

Po aplikaci přípravku se může dostavit excitace, úzkost, dezorientace, dysforie a mydriasa.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, psi a kočky.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kůň: intravenózní podání (i.v.)

Pes a kočka: intravenózní (i.v.), subkutánní (s.c.) a intramuskulární (i.m.) podání.

Pokud přípravek podáváte jako intravenózní injekci, nepodávejte jej jako bolus.

Při opakovaném s.c. nebo i.m. podání aplikujte na odlišná injekční místa.

Vyvarujte se příliš rychlému podání intravenózní injekce.

Počet odebraných dávek z lahvičky by měl být ≤ 40.

Pro informace ohledně délky trvání analgezie, kterou lze očekávat po léčbě, viz bod Zvláštní upozornění.

KŮŇ

Jako analgetikum

Butorfanol bez dalších léčivých látek

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg ž.hm.) i.v. Dávku lze opakovat podle potřeby. Analgetický efekt nastupuje během 15 minut po aplikaci.

Jako sedativum

Butorfanol v kombinaci s detomidinem:

Detomidin hydrochlorid: 0,012 mg/kg ž.hm. i.v., následovaný během 5 minut

Butorfanol: 0,025 mg/kg ž.hm. i.v.

Butorfanol v kombinaci s romifidinem:

Romifidin: 0,04 – 0,12 mg/kg ž.hm. i.v., následovaný během 5 minut

Butorfanol: 0,02 mg/kg ž.hm. i.v.

PES

Jako analgetikum

Butorfanol bez dalších léčivých látek

0,2 – 0,3 mg/kg (0,02 – 0,03 ml/kg ž.hm.) i.v., i.m. nebo s.c.

Přípravek se aplikuje 15 minut před ukončením anestezie, aby došlo k analgetickému účinku ve fázi zotavení.

Opakujte dávku podle potřeby.

Jako sedativum

Butorfanol v kombinaci s metomidinem:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.v. nebo i.m.

Medetomidin: 0,01 – 0,025 mg/kg ž.hm. i.v.nebo i.m.

Pro docílení sedace vyčkejte před zahájením léčebného zákroku 20 minut.

Jako premedikace/preanestetikum:

Pro sedaci a jako premedikace k barbiturátové anestézii

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.v. nebo i.m.

Medetomidin: 0,01 mg/kg ž.hm. i.v. nebo i.m.

Jako preanestetikum

Butorfanol podávaný samostatně pro analgézii psů

Butorfanol: 0,1 – 0,2 mg/kg (0,01 – 0,02 ml/kg ž.hm.) i.v., i.m. nebo s.c. aplikováno 15 minut před navozením anestezie.

Jako součást anestetického režimu v kombinaci s medetomidinem a ketaminem:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.m.

Medetomidin: 0,025 mg/kg ž.hm. i.m., následováno po 15 minutách

Ketamin: 5 mg/kg ž.hm. i.m.

Pro zrušení účinků anestezie po použití této kombinace není doporučeno použití atipamezolu.

KOČKA

Jako analgetikum

Před operací:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg ž.hm.) i.m. nebo s.c.

Při použití intravenózních anestetik k úvodu do anestézie aplikujte butorfanol s 15 – 30 minutovým předstihem..

Při úvodu do anestézie za použití intramuskulárně podaných anestetik jako je acepromazin/ketamin nebo xylazin/ketamin aplikujte butorfanol 5 minut před aplikací anestetika. Pro více informací ohledně délky trvání analgezie viz bod Zvláštní upozornění.

Po operaci:

Aplikujte butorfanol 15 minut před vyvedením z anestézie:

buď: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg ž.hm.) s.c. nebo i.m.

nebo: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.v.

Jako sedativum

V kombinaci s medetomidinem:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg ž.hm.) i.m. nebo s.c.

Medetomidin: 0,05 mg/kg s.c.

K šití ran by měla být použita další lokální anestezie.

Jako součást anestetického režimu:

V kombinaci s medetomidinem a ketaminem:

Intramuskulární podání:

Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg ž.hm.) i.m.

Medetomidin: 0,08 mg/kg ž.hm. i.m.

Ketamin: 5 mg/kg ž.hm. i.m.

Intravenózní podání:

Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg ž.hm.) i.v.

Medetomidin: 0,04 mg/kg ž.hm. i.v.

Ketamin: 1,25-2,50 mg/kg ž.hm. i.v. (závisí na požadované hloubce anestezie)

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nejsou.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte lahvičku v krabičce aby byla chráněná před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

PRO VŠECHNY CÍLOVÉ DRUHY

Butorpfanol je derivát morfinanu a vykazuje tak opiátovou aktivitu.

Butorfanol je určený k použití pro krátkodobou analgesi. Pro informace týkající se délky trvání analgezie viz níže „Nástup a trvání analgezie“.

Butorfanol může být podáván opakovaně. V případech, kdy může být potřebné zajistit delší trvání analgesie, by měl být využit jiný léčivý přípravek.

Bezpečnost přípravku pro štěňata, koťata a hříbata nebyla stanovena. Použití přípravku u těchto skupin by mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Kvůli svým antitusickým vlastnostem může butorfanol vést k hromadění hlenu v respiračním traktu. Použití butorfanolu u zvířat trpících nemocemi spojenými se zvýšenou tvorbou hlenu v respiračním traktu by proto mělo být založeno na zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Před každým použitím v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru by měl být proveden poslech srdeční činnosti. Butorfanol v kombinaci s agonisty α2-adrenoceptoru by měl být u zvířat s kardiovasculárním onemocněním používán obezřetně. Mělo by být zváženo souběžné podání anticholinergních přípravků, např. atropinu.

Pokud je přípravek použit u koček samostatně, nedochází k významné hloubce sedace. V případě, že se nedostaví odpovídající analgetická odezva, by mělo být zváženo použití jiného analgetického přípravku.

Nástup a trvání analgezie:

Analgezie obecně nastupuje 15 minut po podání u koní, psů a koček. Po podání jedné intravenózní dávky koním trvá analgezie běžně 15 – 60 minut, u psů 15 – 30 minut po jedné dávce podané intravenózně. U koček s viscerální bolestí byl prokázán analgetický efekt trvající 15 minut až 6 hodin po podání butorfanolu. U koček se somatickou bolestí je analgezie podstatně kratší.

KŮŇ

Použití přípravku v doporučené dávce může vést k přechodné ataxii nebo excitaci. Abyste při léčbě koní předešli poranění pacientů a ošetřujícího personálu, zvolte vhodné prostory pro podání přípravku.

KOČKA

Kočky by měly být k zajištění výpočtu správné dávky zváženy. Doporučuje se použití inzulinové injekční stříkačky nebo 1 ml injekční stříkačky s vhodnou stupnicí.

U koček je butorfanol určen pro případy, kde je vyžadována krátko- až střednědobě působící analgesie. Pro informace o délce trvání analgesie, kterou lze po podání přípravku očekávat, viz. odstavec „Nástup a trvání analgezie“. V závislosti na klinické odezvě může být přípravek podán opakovaně v rozmezí šesti hodin. V případě, že se nedostaví odpovídající analgetická odezva, by mělo být zváženo použití jiného analgetického přípravku, jako např. jiného vhodného opiátového analgetika nebo nesteroidního protizánětlivého přípravku. Zvyšování dávky nemusí způsobit prohloubení intenzity nebo délky trvání analgesie. Při použití jakékoliv jiné použité analgetické léčby by mělo být zohledněno působení butorfanolu na opiátové receptory, jak je popsáno v odstavci „Interakce s dalšími léčivými přípravky“.

Pokud je přípravek použit u koček samostatně, nedochází k významné hloubce sedace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÁ VOZIDLA. V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody.

Opioidní antagonista (jako je např. naloxone) může být použit jako antidotum.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použití butorfanolu během březosti a laktace není doporučeno.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Butorfanol může být použit v kombinaci s ostatními sedativy, jako jsou agonisté α2-adrenoceptoru (např. romifidin nebo detomidin u koní, medetomidin u psů a koček), pokud lze očekávat synergistické účinky. Při současném používání těchto látek je proto nezbytné snížit přiměřeně dávku.

Kvůli antitusickým vlastnostem butorfanolu by neměl být přípravek použit s přípravky usnadňujícími vykašlávání, což by mohlo vést ke hromadění hlenu v dýchacích cestách.

Vzhledem k antagonistickým vlastnostem k opiátovému mí (μ) receptoru může butorfanol rušit analgetický efekt u zvířat, která již byla léčena čistě agonisty opátového mí (μ) receptoru (morfin/oxymorfin).

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování

Nejdůležitější následek předávkování je vznik respirační deprese. Tu lze zvrátit antagonisty opioidních receptorů (např. naloxon).

Další možné příznaky předávkování jsou u koní neklid/sklon k excitaci, svalový třes, ataxie, hypersalivace, snížení gastrointenstinální motility a křečové stavy. U koček jsou hlavními znaky předávkování poruchy koordinace, salivace a mírné křeče.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 10 nebo 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5

Česká republika

Tel: +420 283 004 111

E-mail: infovet.cz@zoetis.com