ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Topotecan Mylan 1 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

topotecanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1mg topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).

Jedna lahvička obsahuje 1mg topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).

Jedna lahvička obsahuje 2mg topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).

Jedna lahvička obsahuje 4mg topotecanum (ve formě topotecani hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 0,5 mol/l (k úpravě pH), roztok hydroxidu sodného 0,1 mol/l (k úpravě pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

1mg/1ml

2mg/2ml

4mg/4ml

Balení po 1, 5 nebo 10 lahvičkách.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP:

Pro údaje o době použitelnosti po otevření lahvičky a po naředění si před použitím přečtěte příbalovou informaci.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Cytotoxická látka.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 44/297/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

nevyžaduje se - zdůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Topotecan Mylan 1 mg/ml

koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

topotecanum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1mg/1ml

2mg/2ml

4mg/4ml

6. JINÉ