ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

injekční lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Topotecan Kabi 4 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion

topotecan

IV use

2.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Read the package leaflet before use.

3.    POUŽITELNOST

EXP:

Batch no.:

4 mg vial

6. OSTATNÍ INFORMACE

CYTOTOXIC

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 x 4 mg injekční lahvička

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Topotecan Kabi 4 mg, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok topotecanum 2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Každá injekční lahvička obsahuje topotecanum (jako hydrochlorid). roztoku obsahuje topotecanum 1 mg	Každý ml rekonstituovaného
3.    SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mannitol (E421) Kyselina vinná (E4334) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný (E524) 4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 x 4 mg 5 x 4 mg 5.    ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím rozpusťte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.    POUŽITELNOST EXP: 9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

VAROVÁNÍ: Cytotoxická látka se speciálním návodem k použití (viz. příbalová informace oddíl 6)

11.    NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Fresenius Kabi Oncology Plc., Bordon, Hampshire, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 44/887/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3