Sp. zn. sukls90684/2015 a k sp. zn. sukls18790/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Topiramat Mylan 25 mg Topiramat Mylan 50 mg Topiramat Mylan 100 mg potahované tablety

topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Topiramat Mylan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramat Mylan užívat

3.    Jak se přípravek Topiramat Mylan užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Topiramat Mylan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Topiramat Mylan a k čemu se používá?

Topiramat Mylan patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

•    samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku

•    s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí ve věku 2 let a starších

•    k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Mylan užívat?

Nepoužívejte přípravek Topiramat Mylan

• jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

•    k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Mylan užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramat Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

•    máte problémy s ledvinami, zejména:

>    ledvinové kameny

>    vysoké hladiny vápníku v moči

>    jestliže někdo z Vaší rodiny má či měl ledvinové kameny

>    nebo pokud chodíte na dialýzu.

•    jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza), které mohou být spojeny se:

>    závažnými dýchacími problémy

>    závažným či dlouhotrvajícím průjmem

>    operací

>    nebo s ketogenní dietou (dieta s vysokým obsahem tuků a nízkým obsahem sacharidů).

•    máte problémy s játry

•    máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)

•    máte problémy s růstem

•    jste těhotná nebo byste mohla být těhotná (vice informací viz bod Těhotenství a kojení)

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Mylan užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující topiramát jiný než Topiramat Mylan.

Během léčby

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Mylan můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramat Mylan se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Pokud zaznamenáte častější výskyt záchvatů (křečí) nebo i jiný typ záchvatu, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se u Vás objeví problémy s Vaším zrakem a/nebo očima, ihned kontaktujte svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Topiramat Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Topiramat Mylan a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramat Mylan.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

•    jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo snižují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia -přípravky uvolňující svaly a sedativa - tišící prostředky, př. diazepam)

•    antikoncepční tablety. Topiramat Mylan může snížit jejich účinek.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topiramat Mylan.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, haloperidol (používaný k léčbě psychotických poruch), metformin, pioglitazon, glibenklamid (k léčbě cukrovky), amitriptylin, moklobemid, imipramine (k léčbě deprese), propranolol, diltiazem, digoxin (k léčbě srdečního selhání), flunarizin (k léčbě migrény), proguanil (k prevenci malárie), omeprazol (k léčbě zažívacích obtíží) a třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum) (bylinný přípravek k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Mylan užívat.

Topiramat Mylan a alkohol

Během užívání přípravku Topiramat Mylan byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda můžete Topiramat Mylan užívat. Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Mylan riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramat Mylan k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.

Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neužívejte Topiramat Mylan k prevenci migrény.

Topiramat Mylan může přecházet do mateřského mléka. Matky, které během užívání přípravku Topiramat Mylan kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Topiramat Mylan se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Váš lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topiramat Mylan a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud pro Vás nebude nalezena nejvhodnější dávka.

•    Potahované tablety přípravku Topiramat Mylan se polykají celé. Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.

•    Topiramat Mylan lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, zejména pokud cvičíte nebo pokud léky užíváte během teplého počasí nebo pokud provádíte fyzickou aktivitu zvyšující pocení, abyste během užívání přípravku Topiramat Mylan zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů. Dostupné mohou být i další lékové formy, vhodné zejména pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním celých tablet, zeptejte se svého lékaře či lékárníka .

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topiramat Mylan, než jste měl(a)

•    Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.

•    Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á), či mít sníženou pozornost, postrádat koordinaci, mít potíže s mluvením nebo soustředěním; můžete mít dvojité nebo rozmazané vidění, závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, pocit skleslosti nebo neklidu nebo bolesti břicha a křeče (záchvaty).

•    K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topiramat Mylan užíváte další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Topiramat Mylan

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.

•    Nezdvoj násobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Topiramat Mylan

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, sdělte to ihned svému lékaři nebo vyhledejte

lékařskou pomoc:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    deprese (nový výskyt nebo zhoršení té stávající)

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    křeče (záchvaty)

•    úzkost, podrážděnost, zmatenost, dezorientace, změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku

•    problémy s koncentrací, pomalost myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nový nástup, náhlá změna nebo zvýšená závažnost)

•    ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení

•    alergické reakce (např. kožní vyrážka, zarudnutí, svědění a otok obličeje (zahrnující otok nosu, rtů, očních víček a jazyka), kopřivka)

•    zhoršené vidění

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    zvýšený počet infekcí s bolestmi v krku, horečkou, zimnicí nebo vředy v ústech - může být v důsledku sníženého počtu bílých krvinek (patrné z krevních testů)

•    zvýšená hladina kyselosti v krvi (může způsobit problémy s dýcháním včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlé nebo nepravidelné bušení srdce)

•    snížení nebo ztráta schopnosti se potit, což může způsobit závážné zvýšení tělesné teploty doprovázené horkou suchou kůží, pocitem na zvracení nebo zvracením, bolestmi hlavy a dále závratěmi a mdlobami

•    myšlenky na závažné sebepoškozování, nebo snaha způsobit si vážné sebepoškození

•    pocit že slyšíte, vidíte nebo pocitově vnímáte věci, které nejsou skutečné, závažná duševní porucha (psychóza)

•    ztráta kontroly nad pohyby, která může ovlivnit kordinovanost chůze, znatelné ve výsledcích testů

•    zhoršení nebo ztrátu sluchu

•    silná bolest střední části břicha doprovázena otoky břicha, horečkou, nevolností nebo zvracením (pankreatitida, zánět slinivky břišní)

•    bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobena ledvinovými kameny nebo krystaly, které se mohou dostat až do močového měchýře či do jiných částí močového ústrojí -můžete tak pociťovat silnou bolest v zádech a v dolní části žaludku, můžete mít i problém s močením.

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

•    snížený objem moči, zmatenost, svalové křeče, nepravidelný srdeční tep (renální tubulární acidóza)

•    podrážděnost a vznětlivost se změnami nálad, netypické chování

•    glaukom, což je blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený tlak v oku, bolest a zhoršené vidění, slepota na jedno oko, dočasná slepota

•    zežloutnutí kůže a očí (zánět jater, selhání jater)

•    závažné kožní reakce, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, což je život ohrožující kožní onemocnění, při kterém se horní vrstvy kůže oddělují od dolních, které se může projevit jako bolest v různých místech výskytu sliznic (např. v ústech, nosu a očích) a erythema multiforme, což je stav spojený s tvorbou červených skvrn, ze kterých se mohou tvořit puchýře

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

•    makulopatie - choroba makuly (žlutá skvrna), malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejostřejší; pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte svého lékaře

•    toxická epidermální nekrolýza, život ohrožující stav podobný jako Stevens-Johnsonův syndrom, ale ještě závažnější, charakterizovaný rozšířenou tvorbou puchýřů a opadáváním vnějších vrstev kůže (viz vzácné nežádoucí účinky).

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

•    snižování tělesné hmotnosti

•    brnění, bolest a/nebo necitlivost různých častí těla

•    ospalost, spavost nebo únava

•    závratě

•    průjem

•    nevolnost

•    ucpaný nos, výtok z nosu a bolest v krku

Časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

•    zvyšování tělesné hmotnosti

•    snížení nebo ztráta chuti k jídlu

•    pocit únavy, dušnost doprovázena bledou barvou kůže - může být důsledkem sníženého počtu červených krvinek

•    potíže s usínámím nebo se spánkem

•    problémy s řečí nebo poruchy řeči, nezřetelná řeč

•    nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nestability při chůzi

•    snížená schopnost dokončit rutinní úkoly

•    nekontrolovatelný třes v rukou, paží nebo nohou

•    snížení citlivosti při dotyku nebo čití

•    nekontrolovatelné pohyby očí

•    změna vnímání chuti

•    porucha zraku jako je rozmazané vidění, dvojité vidění, problémy se zaostřováním

•    pocit točení, zvonění v uších, bolest ucha

•    dušnost

•    krvácení z nosu

•    zvracení

•    zácpa

•    zánět žaludku (gastritida), bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku

•    špatné trávení

•    sucho v ústech

•    brnění nebo necitlivost úst

•    padání vlasů

•    bolest nebo otoky kloubů

•    svalové stahy, svalové záškuby, svalová slabost nebo bolest

•    bolest na hrudi (způsobené bolestí svalů a kostí hrudníku)

•    horečka

•    ztráta síly

•    celkový špatný pocit

•    kašel

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

•    abnormální krevní obraz, včetně sníženého počtu krevních destiček (způsobuje zvýšenou krvácivost či tvorbu modřin) nebo zvýšení počtu eozinofilů (bílých krvinek)

• zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

•    nadměrně dobrá, povznesená nálada

•    neprojevování a nevnímání emocí, neobvyklá podezřívavost, panický záchvat

•    nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce

•    otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech

•    problémy se slovní komunikací

•    slinění

•    neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity

•    snížená bdělost nebo pozornost

•    neobvyklý pocit nebo pocit, který může předcházet migréně nebo určitému typu záchvatu

•    ztráta vědomí

•    mdloby a pocit na omdlení

•    nadměrná spavost

•    pomalé nebo nevýrazné pohyby, nekontrolovatelné opakující se cukání svalů

•    poruchy nebo špatná kvalita spánku (př. časné ranní vstávání)

•    narušení nebo zkreslení čichových vjemů

•    problémy s psaním nebo řečí, jako je koktání či neustálé opakování slov

•    pocit pohybu pod kůží

•    problémy s očima, včetně suchých očí, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení, zvětšené zornice, vidění záblesků světla, abnormální pocity v oku

•    chrapot

•    plynatost

•    pálení žáhy

•    ztrátu citlivosti na dotek či změna citlivosti doteku, což může být nepříjemné, která může postihnout ústa či tváře

•    krvácení dásní

•    pocit plnosti nebo nadmutí

•    bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech

•    zapáchající dech

•    ztráta chuti

•    únik moči a/nebo stolice, krev v moči

•    akutní pocit na močení

• změna zbarvení kůže

• ohraničený otok kůže

•    otok obličeje

•    otok kloubů

•    svalová ztuhlost nebo slabost

•    snížení hladiny draslíku v krvi

•    zvýšení chuti k jídlu

•    zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin

•    nízký tlak nebo snížení tlaku při zvednutí se - to může vyvolat pocit na omdlení nebo mdloby

•    dušnost - zejména po cvičení

•    návaly horka, pocit tepla

•    chřipce podobné příznaky

•    studené končetiny (např. ruce a obličej)

•    pocit opilosti

•    problémy s učením

•    poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta libida)

•    halucinace

•    snížení ústní komunikace

•    smutná nálada nebo pláč

Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000)

•    pocit beznaděje

•    nekontrolovatelný třes postihující jazyk, ruce nebo hlavu při vykonávání různých činností

•    snížený pohyb, netečnost

•    nadměrná kožní citlivost

•    narušení čichových vjemů

•    zápach

•    otok tkání okolo očí, problémy s viděním v tlumeném světle, tupozrakost

•    Raynaudův syndrom, porucha postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a citlivost na chlad

•    malé bílé bulky pod kůží nebo na jiných částech těla, z kterých může vytékat křídově bílá tekutina (kalcinóza)

•    pokles hladiny bikarbonátu v krvi - projeví se v krevních testech

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

•    otok čiré části kryjící povrch oka (spojivka)

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí jsou obecně podobné těm pozorovaným u dospělých. Nicméně, některé nežádoucí účinky se buď vyskytují častěji u dětí a/nebo mohou být závažnější u dětí než u dospělých. Mezi nežádoucí účinky, které mohou být závážnější patří snížení nebo ztráta schopnosti pocení a zvýšení kyselosti krve. K nežádoucím účinkům, které se mohou vyskytnout častěji u dětí patří onemocnění horních cest dýchacích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Topiramat Mylan uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete změny barvy tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace

Co Topiramat Mylan obsahuje

Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg.

Pomocnými látkami j sou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, povidon K29-32, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potah tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80 (E433) (pouze 25 mg), žlutý oxid železitý (E172) (pouze 50 mg a 100 mg).

Jak Topiramat Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Váš léčivý přípravek je k dispozici v podobě potahovaných tablet a vypadá následovně:

Topiramat Mylan 25 mg: bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „G“ na jedné straně a „TO“ nad „25" na druhé straně

Topiramat Mylan 50 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „G“ na jedné straně a „TO“ nad „50" na druhé straně

Topiramat Mylan 100 mg: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „G“ na jedné straně a „TO“ nad „100" na druhé straně

Léčivý přípravek je k dispozici v Al/Al blistrech obsahujících 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100, 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie Výrobce:

Generis (UK) Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin, Irsko

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrovaný pod těmito názvy:

Belgie:    Topiramate Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmomhulde tabletten

Česká republika: Itálie: Německo: Nizozemsko: Řecko: Velká Británie:

Topiramat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, potahované tablety Topiramato Mylan Generics Topiramat dura 25 mg, 50 mg, 100 mg, Filmtabletten Topiramaat Mylan 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmohulde tabletten Topiramate / Mylan film-coated tablets 25 mg, 50 mg, 100 mg Topiramate 25 mg, 50 mg, 100 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18.9.2015

10/