Příbalový Leták

Topilept 100 Mg

sp. zn. sukls203793/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topilept 100 mg potahované tablety

topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Topilept a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topilept užívat.

3.    Jak se Topilept užívá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak Topilept uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace.

1.    Co je Topilept a k čemu se používá

Topilept patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

•    samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku

•    s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku

•    k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topilept užívat Neužívejte Topilept

•    jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topilept užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topilept se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud:

•    máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu

•    jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)

•    máte problémy s játry

•    máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

•    máte problémy s růstem

•    držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)

•    trpíte sníženým pocením a přehříváním organismu (zvláště u malých dětí)

•    máte poruchu duševních funkcí

•    jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topilept užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli jiný léčivý přípravek obsahující topiramát, než Topilept.

V průběhu léčby přípravkem Topilept můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topilept se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a Topilept

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Topilept a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topilept.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

•    jiné léčivé přípravky, které narušují nebo snižují Vaše duševní schopnosti, soustředění nebo svalovou koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém, jako jsou myorelaxancia - přípravky uvolňující svaly a sedativa - utišující prostředky)

•    antikoncepční tablety. Topilept může snížit jejich účinek.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a přípravku Topilept.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika, risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol, diltiazem, venlafaxin a flunarizin, Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Topilept užívat.

Topilept s jídlem, pitím a alkoholem

Topilept můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Během užívání přípravku Topilept pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku Topilept byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař rozhodne, zda můžete Topilept užívat. Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topilept riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topilept k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.

Jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci, neměla byste Topilept užívat k prevenci migrény.

Matky, které během užívání přípravku Topilept kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve, pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby přípravkem Topilept se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Topilept obsahuje laktosu

Sdělil-li Vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. Jak se Topilept užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Užívejte Topilept přesně, jak Vám bylo předepsáno. Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou přípravku Topilept a dávku Vám bude pomalu zvyšovat, dokud pro Vás nebude nalezena nejvhodnější dávka.

•    Topilept se polyká celý. Vyhněte se kousání tablet, protože mohou zanechat hořkou pachuť.

•    Topilept lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké množství tekutin, abyste během užívání přípravku Topilept zabránil(a) tvorbě ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Topilept, než jste měl(a)

•    Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.

•    Můžete se cítit ospalý(á) nebo unavený(á), nebo mít sníženou pozornost, mít abnormální pohyby těla, mít problémy se stáním a chůzí, mít obtíže s mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli nízkému krevnímu tlaku, cítit se depresivně nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo křeče (záchvaty).

K předávkování může dojít, pokud spolu s přípravkem Topilept užíváte další léčivé přípravky.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Topilept

•    Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.

•    Nezdvoj násobujte následující dávku (dvě dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Topilept

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Neprodleně oznamte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-li se u Vás následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Deprese (nová nebo zhoršení stávající).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Záchvaty (křeče);

Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace;

Problémy s koncentrací (soustředěním), pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá změna nebo zhoršení stávajících);

Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce);

Snížené pocení nebo jeho ztráta;

Myšlenky na vážné sebepoškození, pokus o vážné sebepoškození.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

Glaukom (zelený zákal) - blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak, bolest nebo zhoršení zraku;

Těžkou kožní reakci, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, život ohrožujícího onemocnění kůže, při kterém se vrchní vrstvy kůže oddělují od spodních a erythema multiforme, při kterém se objevují červené skvrny, které se mohou měnit na puchýře

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu.

Další nežádoucí účinky zahrnují následující stavy - pokud se vyskytnou v závažné míře, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté nežádoucí účinky zahrnují:

•    Snižování tělesné hmotnosti

•    Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla

•    Ospalost

•    Závratě

•    Průjem

•    Nevolnost

•    Ucpaný nos, výtok z nosu a bolest    v krku

•    Únavu

Časté nežádoucí účinky zahrnují:

•    Změny chování, včetně    agrese, pohybového neklidu, zlosti

•    Zvyšování tělesné hmotnosti

•    Snížení chuti k j ídlu nebo její ztrátu

•    Snížení počtu červených krvinek (anémie)

•    Problémy s mluvením nebo poruchu řeči, nejasnou řeč

•    Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi

•    Duševní poruchu

•    Snížení schopnosti provést běžné úkony

•    Nedostatek zájmu

•    Zklidňující účinek

•    Mimovolní třes paží, rukou nebo nohou

•    Snížení citlivosti při dotyku nebo čití

•    Mimovolní pohyby očí

•    Snížení, ztrátu nebo žádnou chuť

•    Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením

•    Pocit točení hlavy (vertigo)

•    Zvonění v uších

•    Bolest ucha

•    Dušnost

•    Kašel

•    Krvácení z nosu

•    Ucpaný nos

•    Zvracení

•    Zácpu

•    Bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, bolest žaludku

•    Zánět žaludku

•    Špatné trávení

•    Sucho v ústech

•    Infekci žaludku nebo střeva

•    Brnění nebo necitlivost úst

•    Padání vlasů

•    Vyrážku, svědění

•    Bolest nebo otoky kloubů

•    Svalové stahy, svalové záškuby nebo svalovou bolest nebo slabost

•    Bolest na hrudi

•    Horečku

•    Ztrátu síly (astenie)

•    Celkový pocit nemoci

•    Alergickou reakci (jako je kožní vyrážka, zčervenání, svědění kůže, otok obličeje, kopřivka)

•    Obtíže s usínáním nebo se spánkem

Méně časté nežádoucí účinky zahrnují:

•    Krystaly a malé kaménky v močovém systému

•    Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eozinofilů (druh bílých krvinek)

•    Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi

•    Otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech

•    Zvýšení počtu záchvatů

•    Problémy se čtením a řečí

•    Slinění

•    Neklid nebo zvýšení duševní a fyzické aktivity

•    Ztrátu vědomí

•    Mdlobu

•    Pomalé nebo nevýrazné pohyby těla

•    Mimovolní nenormální nebo opakující se pohyby svalů

•    Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku, nadměrnou spavost

•    Poruchu čichových vjemů

•    Problémy se psaním

•    Pocit pohybu pod kůží

•    Problémy s očima, včetně suchých očí, citlivosti na světlo, mimovolních záškubů, slzení, pláče, zhoršení zraku, defekty v zorném poli, nenormální pocity v oku, křeče očního víčka, oslnění

•    Zhoršení nebo ztrátu sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu, nepříjemné pocity v uchu

•    Chrapot (dysfonie)

•    Zánět slinivky

•    Plynatost

•    Pálení žáhy

•    Ztrátu citlivosti na dotek nebo snížení citlivosti na chuť v ústech

•    Krvácení dásní, zvýšené slinění

•    Pocit plnosti, bolest, citlivost nebo nadmutí břicha

•    Nepříjemný pocit v horní části břicha

•    Bolestivý pocit v ústech nebo pálení v ústech

•    Zapáchající dech

•    Bolest jazyka

•    Krev v moči, inkontinenci (únik) moči, urgentní nucení na močení, bolest ve slabinách nebo bolest ledvin

•    Pocit opilosti

•    Pocit roztřesenosti, nervozity

•    Snížení citlivosti obličeje

•    Kopřivku

•    Zarudnutí kůže na celém povrchu těla a svědění

•    Změnu zbarvení kůže

•    Ohraničený otok kůže

•    Zánět kůže v důsledku alergie

•    Otok obličeje

•    Svalovou ztuhlost, bolest boků

•    Svalovou únavu

•    Snížení hladiny draslíku v krvi

•    Zvýšení chuti k jídlu

•    Horečku

•    Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin

•    Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se (v důsledku toho mohou někteří lidé užívající topiramát omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení nebo posazení se)

•    Návaly horka (pocit tepla), návaly

•    Chřipce podobné příznaky

•    Pomalost

•    Studené končetiny (např. ruce, prsty a obličej)

•    Problémy s učením

•    Poruchy sexuálních funkcí (porucha erekce, ztráta libida)

•    Halucinace

•    Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou přítomny, závažnou duševní poruchu (psychóza)

•    Nedostatek spontánního projevu

•    Zvýšení hladin jaterních enzymů

•    Euforii, povznesenou náladu

•    Nevyjadřování/necítění emocí (apatie, otupělost,    netečnost)

•    Neobvyklou podezíravost

•    Návaly paniky

•    Pomalé myšlení, snížení bdělosti nebo pohotovosti

•    Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu

•    Pláč

•    Koktání

•    Ulpívavé myšlení, opakující se    řeč

•    Roztěkanost

•    Pocit pálení

•    Ztrátu smyslů

•    Cerebelární syndrom (dědičná porucha mozku, která ovlivňuje svalovou koordinaci)

•    Otupělost (pacient téměř vůbec nereaguje na podněty, kromě bolesti)

•    Nemotornost

•    Auru (neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo záchvatu)

•    Periferní neuropatii (onemocnění nervů v rukou a nohou)

•    Dušnost při námaze

•    Nadměrnou sekreci dutiny nosní

•    Abnormální výsledky testu tandemové chůze (metoda pro vyšetření chůze a rovnováhy) Vzácné nežádoucí účinky zahrnují:

•    Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie)

•    Zvýšení kyselosti krve

•    Neobvykle povznesenou náladu (mánie, hypománie)

•    Panickou poruchu

•    Pocit zoufalství *

•    Ztrátu schopnosti vykonávat naučené, kombinované pohyby (apraxie)

•    Narušení spánkového rytmu

•    Nadměrnou kožní citlivost

•    Zánět j ater, selhání j ater

•    Narušení/ztrátu čichu

•    Třes (třes základní)

•    Neschopnost zahájit pohyb (akineze)

•    Neodpovídání na podněty

•    Slepotu na jedno oko, dočasnou slepotu, šeroslepost, problémy s viděním z důvodu narušené akomodace (zaostřování), poruchy vnímání hloubky nebo poruchy zorného pole s jasným kmitajícím vzorem

•    Otok kolem očí

•    Tupozrakost

•    Malé ledvinové kameny v horní části trubice, která propouští moč z ledvin do močového měchýře, renální tubulární acidóza (poruchy ledvin) *

•    Zápach kůže

•    Otok tkání okolo očí a otok obličeje

•    Lokalizovanou kopřivku

•    Nepříjemné pocity v rukou a nohou

•    Raynaudův syndrom, poruchu postihující cévy prstů u rukou i nohou, uší a způsobující bolest a citlivost na chlad

•    Zvápenatění tkání (kalcinózu)

•    Snížení hladiny hydrogenuhličitanových iontů v krvi.

Nežádoucí účinky s četností Není známo:

•    Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejostřejší. Pocítíte-li změnu nebo zhoršení zraku, vyhledejte lékaře.

•    Otok z důvodu alergie

•    Otok spojivky oka

• Poruchy pohybu oka

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Některé nežádoucí účinky jsou však u dětí pozorovány buď častěji a/nebo mohou být u dětí závažnější než u dospělých. Nežádoucí účinky, které mohou být závažnější, jsou snížení nebo ztráta pocení a zvýšení kyselosti krve. Nežádoucí účinky, které se mohou u dětí vyskytnout častěji, zahrnují onemocnění horních cest dýchacích.

Nežádoucí účinky, které byly ve dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích hlášeny častěji (> 2násobně) u dětí, než u dospělých jsou:

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, hyperchloremická acidóza, hypokalémie (nedostatek draslíku), abnormální chování, agrese, apatie, potíže při usínání, sebevražedné myšlenky, poruchy pozornosti, letargie, poruchy spánkového rytmu, špatná kvalita spánku, zvýšené slzení, sinusová bradykardie (zpomalení srdečního rytmu), abnormální pocit, poruchy chůze.

Nežádoucí účinky, které byly v dvojitě zaslepených kontrolovaných studiích hlášeny u dětí, ale ne u dospělých jsou:

Eozinofilie, psychomotorická hyperaktivita, závratě (pocit točení hlavy), zvracení, hypertermie, horečka, poruchy učení.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Topilept uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Topilept obsahuje

Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).

Jedna potahovaná tableta přípravku Topilept obsahuje topiramatum 100 mg. Pomocné látky přípravku Topilept jsou uvedeny níže:

Jádro tablety

monohydrát laktosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kopovidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Potahová vrstva tablety

Makrogol 3350, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).

Jak Topilept vypadá a co obsahuje toto balení

Žluté, kulaté, potahované tablety s vyrytým logem „T“ na jedné straně a „100“ na straně druhé.

Topilept je balen do Al/Al blistru nebo PVC/PVDC/Al blistru nebo HDPE lahvičky, k dispozici jsou velikosti balení obsahující 28, 30, 60, 100 nebo 200 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapešť Maďarsko

Výrobce:

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, n° 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalsko

Biofarm Sp. z o. o. ul. Walbrzyska 13 60-198 Posen Polsko

EGIS Pharmaceuticals PLC Bokényfoldi út 118-120 1165 Budapešť Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko    Topilept 100/200 mg filmomhulde tabletten

Česká republika    Topilept 100 mg

Maďarsko    Topepsil 100/200 mg filmtabletta

Rumunsko    Topiramat Egis 100/200 mg comprimate    filmate

Slovenská republika Topepsil 100/200 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.2.2014

Strana 9 (celkem 9)