SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Toltramax 50 mg/ml perorální suspenze pro prasata

2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Toltrazurilum 50 mg

Pomocné látky:

Natrium-benzoát (E211) 2 mg

Natrium-propionát (E281) 2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Perorální suspenze.

Bílá nebo skoro bílá suspenze.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Prasata ( selata stará 3-5 dní )

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat (3-5 dnů stáří) na farmách s potvrzeným dřívějším výskytem kokcidiózy způsobené Isospora suis.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Jako u kteréhokoliv antiparazitika může časté a opakované používání antiprotozootik ze stejné skupiny vést ke vzniku rezistence.

Doporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.

Hygienická opatření mohou snížit riziko kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně zlepšit hygienické podmínky v dotčeném zařízení, především je nutno dbát na sucho a čistotu.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

i)Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě zasažení pokožky nebo očí ihned opláchněte exponovanou část vodou.

Po použití si umyjte ruce. Při manipulaci s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Lidé se známou přecitlivělostí na toltrazuril by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky ( frekvence a závažnost )

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti , laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy, například neexistuje interakce v kombinaci s doplňky železa.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Individuální léčba zvířat.

Každé sele má být léčeno 3. až 5. den života jednotlivou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu/kg ž.hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž.hm.

Suspenze se musí před použitím protřepat.

Vzhledem k malým objemům požadovaným k léčbě jednotlivých selat se doporučuje použití dávkovacího zařízení s přesností dávkování 0,1 ml.

Léčba během vypuknutí nemoci bude mít pro nemocné sele omezený význam, protože již došlo k poškození tenkého střeva.

4.10 Předávkování ( symptomy,první pomoc,antidota ),pokud je to nutné

Po trojnásobném překročení doporučené dávky nebyly pozorovány nežádoucí účinky.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 77 dní

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, ATCvet kód: QP51AJ01

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Totrazuril je triazinový derivát. Působí proti kokcidím rodu Isospora. Je účinný proti všem intracelulárním vývojovým stadiím kokcidií během merogonie (asexualní rozmnožování) a gametogonie ( sexualni fáze ). Mechanismus účinku je kokcidiocidní, veškerá stádia jsou usmrcena.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se toltrazuril pomalu absorbuje s biologickou dostupností 70%.. Maximální koncentrace (Cmax) toltrazurilu je 15,1 mg/ml je dosažena po 24 hodinách. Hlavní metabolit je charakterizován jako sulfon toltrazurilu. Eliminace toltrazurilu je pomalá s poločasem eliminace asi 3 dny. Hlavní cesta vylučování je přes výkaly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-benzoát (E211)

Natrium-propionát (E281)

Monohydrát kyseliny citronové

Xanthanová klovatina

Propylenglykol

Čistěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici,tudíž tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílé HDPE lahve o obsahu 250 nebo 1000 ml s bílým HDPE šroubovacím uzávěrem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

Otto u.14.,Budapest,H-1161

Maďarsko

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/063/12-C

9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 6. 2012

10. DATUMREVIZE TEXTU

Červen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.