ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tobi 300 mg/5ml Nebuliser Solution

Roztok k rozprašování. Tobramycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 300 mg. Jedna ampulka obsahuje jednu dávku.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, roztok kyseliny sírové 5 mol/l a hydroxidu sodnéholO mol/l k úpravě pH roztoku

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok k rozprašování.

56 jednotlivých dávek v ampulkách (28denní zásoba)

112 jednotlivých dávek v ampulkách (2x28denní zásoba) 168 jednotlivých dávek v ampulkách (3x28denní zásoba)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2-8°C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte otevřené ampulky.

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika. T2.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg.číslo: 15/312/03-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Inhalujte TOBI pomocí PARI LC PLUS nebulizátoru a vhodného kompresoru, který Vám doporučí Váš lékař.

Nepřidávejte jiné roztoky ani je nepoužívejte k ředění TOBI ve Vašem nebulizátoru.

Inhalujte roztok okamžitě po otevření ampulky.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

tobi 300 mg/5ml

Tobi 300 mg/5ml Nebuliser Solution

Roztok k rozprašování. Tobramycinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉCIVÝCH LÁTEK

Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 300 mg. Jedna ampulka obsahuje jednu dávku.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK_

Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, roztok kyseliny sírové 5 mol/l a hydroxidu sodného10 mol/l k úpravě pH roztoku

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

14 jednotlivých dávek v ampulkách

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2-8°C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Inhalujte TOBI pomocí PARI LC PLUS nebulizátoru a vhodného kompresoru, který Vám doporučí Váš lékař.

Obsah celé ampulky má být použit okamžitě po otevření. Znehodnoťte zbylý roztok v ampulce.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SÁČEK

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tobi 300 mg/5ml Nebuliser Solution

Roztok k rozprašování. Tobramycinum

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Inhalační podání

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6. JINÉ