sp.zn. sukls12449/2014 sukls67811/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TIMOHEXAL 0,5%

oční kapky, roztok (timololi maleas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je TIMOHEXAL 0,5% a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIMOHEXAL 0,5% používat

3.    Jak se TIMOHEXAL 0,5%    používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak TIMOHEXAL 0,5% uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE TIMOHEXAL 0,5% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TIMOHEXAL 0,5% jsou oční kapky s obsahem beta-sympatolytika timololu, které při podání do spojivkového vaku snižuje nitrooční tlak bez ovlivnění šířky zornice.

Používá se

-    při zvýšeném nitroočním tlaku (při nitrooční hypertenzi)

-    při glaukomu (při chronickém glaukomu s otevřeným úhlem)

-    při glaukomu po odnětí čočky (při afakickém glaukomu)

-    při dětském glaukomu, jestliže jiné léčebné postupy neměly dostatečný účinek.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIMOHEXAL 0,5% POUŽÍVAT

Nepoužívejte TIMOHEXAL 0,5%

-    jestliže jste alergická na timolol, betablokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v přípravku.

-    jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek

Používejte Timohexal 0,5% se zvláštní opatrností

Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti

-    koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak

-    poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie

-    dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc

-    onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom

-    cukrovka, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi

-    zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené činnosti.

Informujte svého lékaře, že používáte Timohexal 0,5% před chirurgickou anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Děti a dospívající

Roztok očních kapek Timohexal 0,5% je nutno obecně u mladých pacientů používat s opatrností. U novorozenců, kojenců a malých dětí je nutno timolol používat s mimořádnou opatrností. Vyskytne-li se kašlání, sípot, abnormální dech či abnormální pauzy při dýchání (apnoe), musí být podávání léku okamžitě ukončeno. V takovém případě se co nejdříve obraťte na svého lékaře. Může být také užitečné používat přenosný monitor apnoe.

Přípravek Timohexal 0,5% byl zkoumán u kojenců a dětí ve věku od 12 dnů do 5 let se zvýšeným nitroočním tlakem anebo s diagnostikovaným glaukomem. Potřebujete-li další informace, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Timohexal 0,5%

Timohexal 0,5% může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte Timohexal 0,5%, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Nepoužívejte Timohexal 0,5%, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období kojení. Neexistují žádné údaje o účincích tohoto přípravku na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ojediněle se může objevit dvojité vidění nebo pokles očních víček. Mohou se vyvinout poruchy vidění, bolesti hlavy, závratě, pocity slabosti a nevolnost.

I při používání doporučeným způsobem může TIMOHEXAL 0,5% ovlivnit zrakovou ostrost, a tím i reaktivitu a snížit schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. To ve zvýšené míře platí při kombinaci s požitím alkoholu. Pokud dojde k ovlivnění zrakové ostrosti, vyčkejte před řízením nebo obsluhou strojů dokud se vidění nevyjasní.

Důležité informace o některých složkách přípravku TIMOHEXAL 0,5%

TIMOHEXAL 0,5% obsahuje jako konzervační prostředek benzalkonizum-chlorid. Tato látka může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Vyjměte kontaktní čočky před aplikací Timohexalu 0,5% a vyčkejte nejméně 15 minut, než si je znovu nasadíte. Může způsobit obarvení měkkých kontaktních čoček.

3. JAK SE TIMOHEXAL 0,5% POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si njeste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba se zahájí vkápnutím jedné kapky přípravku dvakrát denně. Jestliže se nitrooční tlak za stálého sledování upraví na požadovanou hodnotu, může lékař případně dávkování snížit na jednu kapku jednou denně.

Oční kapky TIMOHEXAL 0,5% se vkápnou do spojivkového vaku tak, že mírně zakloníte hlavu, díváte se vzhůru a slabě odtáhnete dolní oční víčko od povrchu oka. Pak zmáčknutím lahvičky vkápnete jednu kapku přípravku za dolní víčko.

Nedotkněte se koncem kapací lahvičky oka. Po vkápnutí přípravku oko pomalu zavřete. Lahvičku ihned po použití opět uzavřete.

Po vkápnutí přípravku Timohexal 0,5% stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty. To pomůže, aby se timolol nedostal do zbytku těla.

Dosud nepoužitá lahvička má bezpečnostní uzávěr, který se po prvním otevření uvolní a musí se odstranit.

Léčba přípravkem TIMOHEXAL 0,5% bývá obvykle dlouhodobá. Dávkování se může změnit nebo přerušit jedině na pokyn lékaře.

Použití u dětí

Dávkování:

Před použitím timololu je nutné provést podrobné lékařské vyšetření. Při zvažování léčby timololem váš lékař pečlivě zhodnotí její rizika a přínosy. Pokud přínos převáží nad riziky, doporučuje se použít nejnižší dostupnou koncentraci léčivé látky jednou denně. V případě „použití u dětí“ může být ke kontrole nitroočního tlaku dostatečná již 0,1% koncentrace léčivé látky. Pokud tato dávka k dostatečné kontrole tlaku nestačí, může být nezbytné dávku podávat dvakrát denně v 12hodinových intervalech. Pacienty, zejména novorozence, je nutno pečlivě sledovat po dobu jedné až dvou hodin po podání první dávky, a je nutné pečlivě monitorovat nežádoucí účinky až do doby, kdy bude proveden operační výkon.

Způsob podání:

Při každém podání má být vkápnuta pouze jedna kapka timololu. Po vkápnutí nechejte oči co nejdéle zavřené (např. 2 minuty) a zatlačte na oční koutek co nejblíže k nosu, aby se zabránilo šíření očních kapek timolol do celého těla.

Trvání léčby:

K přechodné léčbě u pediatrické populace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TIMOHEXAL 0,5%, než jste měl(a)

Jestliže jste si vkápl(a) do oka větší než předepsanou dávku, poraďte se o dalším postupu se svým lékařem. Jestliže omylem roztok přípravku požilo dítě, vyhledejte, prosím, neodkladně lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít TIMOHEXAL 0,5%

Snažte se nahradit zapomenutou dávku co nejdříve. Jestliže však do příští plánované dávky zbývá již méně než osm hodin, zapomenutou dávku prostě vynechte a pokračujte až další plánovanou dávkou v další plánovanou dobu. Rozhodně nezdvojujte následující dávku ve snaze nahradit dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) používat TIMOHEXAL 0,5%

Z vlastní vůle bez předchozí porady s lékařem léčbu přípravkem TIMOHEXAL 0,5% nepřerušujte. Zvýšený nitrooční tlak může trvat po dlouhou dobu, aniž pacient pociťuje zřetelné obtíže, přesto však může oko natrvalo poškodit. Proto je pravidelná léčba velice důležitá.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné. Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů)

Časté (výskyt u více než 1 ze 100 pacientů)

Méně časté (výskyt u více než 1 z 1 000 pacientů)

Vzácné (výskyt u více než 1 z 10 000 pacientů)

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000)

Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat)

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může způsobit podobné nežádoucí účinky, jaké byly pozorovány u systémových betablokátorů. Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového podání.

Časté (výskyt u více než 1 ze 100 pacientů)

•    rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka, nepříjemné pocity v oku, oční hyperemie (zarudlé oko)

Méně časté (výskyt u více než 1 z 1 000 pacientů)

•    bolest hlavy

•    eroze rohovky, zánět rohovky, zánět duhovky, zánět spojivek, zánět očního víčka, snížená zraková ostrost, světloplachost, suché oko, zvýšená tvorba slz, výtok z oka, svědění oka, očních víček, tvorba krust na okraji, zánět přední oční komory, otok očních víček, překrvení spojivek

•    zpomalení srdeční činnosti

•    nízký krevní tlak

•    astma, bronchitida (zánět průdušek), dušnost

•    poruchy chuti

•    únava

Vzácné (výskyt u více než 1 z 10 000 pacientů)

•    závratě, migréna

•    zánět živnatky, dvojité vidění, zraková únava, ekzém očních víček, erytém očního víčka, svědění, otok spojivek, pigmentace rohovky

•    infarkt myokardu

•    zvýšený krevní tlak, periferní edém, studené ruce a nohy

•    chronická obstrukční plicní nemoc, pocit dušnosti z důvodu zúžení průdušek bronchů, kašel, sípání, překrvení nosní sliznice

•    dyspepsie (trávicí obtíže), bolesti břicha, sucho v ústech

•    otok obličeje, erytém (červené zbarvení kůže způsobené rozšířením krevních cév)

•    slabost, nepříj emný pocit na hrudi

•    deprese

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000)

•    U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených skvrn).

Další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Jejich frekvence nelze z dostupných údajů určit. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti

Alergická reakce projevující se otokem obličeje, kopřivky, svěděním, a vyrážkou; snížená hladina cukru v krvi, nespavost, ztráta paměti, noční můry, cévní mozková příhoda, krátkodobá ztráta vědomí, brnění, mravenčení, odchlípení cévnatky, pokleslá víčka, srdeční zástava, atrioventrikulární blok (porucha srdečního rytmu ), městnavé srdeční selhání ( zhoršení ), porucha srdečního rytmu, bušení srdce, Raynaudův fenomén, zvracení, průjem, pocit na zvracení, kopřivka, zhoršení lupénky, vyrážka, ztráta vlasů, artropatie (onemocnění kloubu), bolest svalů, sexuální dysfunkce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. JAK TIMOHEXAL 0,5% UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřené lahvičce a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Přípravek TIMOHEXAL 0,5% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů po prvním otevření lahvičky.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co TIMOHEXAL 0,5% obsahuje

Léčivá látka je timololi maleas. Jeden ml očních kapek obsahuje timololi maleas 6,83 mg (což odpovídá timololum 5,0 mg).

Pomocné látky jsou: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda na injekci, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, benzalkonium-chlorid (jako konzervans).

Jak TIMOHEXAL 0,5% vypadá a co obsahuje toto balení

TIMOHEXAL 0,5% je čirý, bezbarvý roztok.

Velikost balení: 1 lahvička s 5 ml roztoku nebo 3 lahvičky s 5 ml roztoku Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

HEXAL AG, IndustriestraBe 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Více informací o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.5.2014

6/6