PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorálni roztok pro prasata, kur domácí, krůty a telata skotu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Tilmicosinum: 250 mg/ml

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok

Čirý roztok žluté až oranžové barvy.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři a kuřice), krůty, prasata a telata skotu.

Prasata:

Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida aActinobacillus pleuropneumoniae pokud bylo onemocnění diagnostikováno ve stádě.

Kur domácí:

Léčba a prevence respiračních infekcí v drůbežích hejnech vyvolaných bakteriemi Mycoplasma gallisepticum aMycoplasma synoviae, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

Krůty:

Léčba a prevence respiračních infekcí v krůtích hejnech vyvolaných bakteriemi Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

Telata:

Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Mannhemia haemolytica, P.multocida, Mycoplasma bovis aM.dispar, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo v případech známé rezistence na tilmikosin. Nepoužívat u koní.

4.4 Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Tilmikosyn nesmí být podán prasatům injekčně. Přípravek obsahuje dinatrium edetát. Příjem medikované vody může být změněn v důsledku onemocnění. V případě, že je příjem medikované vody nedostatečný, může být nutný jiný způsob léčba.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tilmikosinu a může snížit účinek léčby látkami příbuznými tilmikosinu. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti, přičemž je nutno brát v úvahu národní a místní antibiotickou politiku.

K pitné vodě obsahující tilmikosin nesmí mít přístup koně nebo koňovití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělosti na tilmikosin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek může při kontaktu s kůží vyvolat podráždění nebo senzibilizaci.

Vyhněte se kontaktu s kůží a očima. Při manipulaci s přípravkem použijte ochranné rukavice a ochranný oděv.

Zasaženou kůži nebo oči opláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává nebo
v případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo se obraťte na toxikologické středisko (nebezpečí spojené se srdeční arytmií).

Po použití si umyjte ruce.

Nejsou známy.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a ostatními makrolidovými antibiotiky a linkosamidy.

Tilmikosin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik.

Nepoužívejte současně s bakteriostatickými antimikrobiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální použití. Přípravek musí být před podáním rozpuštěn v pitné vodě nebo náhražce mléka.

Prasata:

15-20 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 5 dnů, tj. 6-8 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá 80 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 5 dnů.

Kur domácí:

15-20 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 3 dnů, tj. 6-8 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá 30 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 3 dnů.

Krůty:

10-27 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 3 dnů, tj. 4-11 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá 30 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 3 dnů.

Telata:

12,5 mg tilmokosinu na kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž.hm. dvakrát denně po dobu 3-5 dnů.

Jedna láhev o objemu 960 ml stačí na medikaci 1200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3200 litrů pitné vody pro kur domácí, krůty a kuřice.

Jedna láhev o objemu 960 ml stačí na medikaci pitné vody nebo mléčné náhražky pro 48-80 telat (40 kg ž.hm.).

Medikovaná pitná voda musí být připravena čerstvá každých 24 hodin za použití jen čisté vody.

Medikovaná mléčná náhražka musí být připravena čerstvá každé 4 hodiny, za použití jen čisté vody.

Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší během 3-5 dnů, diagnóza by měla být přehodnocena a léčba změněna.

Aby nedošlo k poddávkování, je třeba určit živou hmotnost co možná nejpřesněji.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem dosažení správného dávkování musí být koncentrace přípravku správně nastavena.

Nepodávejte prasatům prostřednictvím vlhkého krmícího systému.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání dávky 300 až 400 mg/l (1,5 až 2násobně vyšší dávka než je doporučená) prasata pijí méně vody. To povede ke sníženému příjmu tilmikosinu a může to také vést k následné dehydrataci zvířat. V případě potřeby prasatům podejte vodu bez léčiva.

Nebyly pozorovány žádné symptomy u drůbeže léčené dávkou 375 mg/l po dobu 5 dní. Podávání dávky 75 mg/l po dobu 10 dní mělo za následek méně konzistentní výkaly.

U krůt léčených dávkou 375 mg/l pitné vody po dobu 3 dní nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. Žádné symptomy nebyly pozorovány ani při dávce 75 mg/l podávané po dobu 6 dní.

U telat léčených pětinásobkem doporučené dávky nebo při dvojnásobku doporučené doby nebyly kromě mírného snížení příjmu mléka pozorovány žádné příznaky předávkování.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: Prasata: 14 dnů

Telata: 42 dnů

Kur domácí : 12 dnů

Krůty: 19 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5. FARMAKOLOGICKÉ A IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tilmikosin je převážně baktericidní semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů. Předpokládá se, že inhibuje syntézu bakteriálních bílkovin.

Tilmikosin má široké spektrum účinku proti grampozitivním organizmům a zejména je účinný proti mikroorganizmům z rodů Pasteurella, Actinobacillus (Haemophilus)a Mycoplasma izolovaných ze skotu, prasat či drůbeže. Tilmikosin je do určité míry účinný proti některým gramnegativním mikroorganizmům. Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a ostatními makrolidovými antibiotiky. Makrolidy inhibují syntézu bílkovin reverzibilní vazbou na podjednotku 50S ribozomu. Inhibice růstu bakterií je vyvolána během elongační fáze oddělením peptidyltransferové RNA od ribozomu.

Ribozomální metyláza, kódovaná genem erm, může způsobit rezistenci na makrolidy změnou vazebného místa ribozomů.

Gen, který kóduje mechanismus efluxu, mef, zodpovídá za mírný stupeň rezistence.

Rezistenci způsobuje také efluxní pumpa, prostřednictvím které jsou makrolidy aktivně vylučovány z buňky. Tato efluxní pumpa je kódována geny acrABnesenými na chromozómech. Rezistence druhů rodu Pseudomonasa jiných gramnegativních bakterií a také enterokoků a stafylokoků může být vyvolána chromozomálně řízenou změnou propustnosti nebo příjmu makrolidů.

5.2 Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání kuřatům, krůtám a prasatům v pitné vodě a telatům v mléčné náhražce je tilmikosin rychle vstřebáván a distribuován ze séra do míst s nižším pH. To vede k velmi nízkým koncentracím v séru, nicméně již po 6 hodinách od zahájení léčby jsou v plicní tkáni stanovitelné hladiny tilmikosinu. U kuřat a krůt je tilmikosin rovněž detekován ve tkánich vzduchového vaku již po 6 hodinách od zahájení léčby. Je také známo, že tilmikosin se hromadí v alveolárních makrofázích prasat. Po perorálním podání telatům je tilmikosin po 6 hodinách detekován v plicích a terapeutické hladiny zůstávají až 60 hodin od poslední dávky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propyl-gallát (E310)

Dinatrium-edetát

Kyselina fosforečná 85%

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléčné náhražce: 4 hodiny

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

V neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Po rozpuštění v pitné vodě / náhražce mléka: Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílá HDPE lahev s bílým PP nebo HDPE víčkem s pojistkou proti neoprávněné manipulaci.

Velikost balení: 960 ml

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8. Registrační číslo(a)

96/004/09-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

27. 3. 2009/19. 8. 2013

10. DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.