B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

pro prasata, kur domácí, krůty a telata skotu

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulharsko

Laboratorios Calier SA Barcelonès 26, Pla del Ramassà, 08520-Les Franqueses del Vallès

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Tilmicosinum: 250 mg/ml

4. INDIKACE

Prasata:

Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida aActinobacillus pleuropneumoniae pokud bylo onemocněni diagnostikováno ve stádě.

Kur domácí:

Léčba a prevence respiračních infekcí v drůbežích hejnech vyvolaných bakteriemi Mycoplasma gallisepticum aMycoplasma synoviae, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

Krůty:

Léčba a prevence respiračních infekcí v krůtích hejnech vyvolaných bakteriemi Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

Telata:

Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Mannhemia haemolytica, P.multocida, Mycoplasma bovis aM.dispar, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo v případech známé rezistence na tilmikosin. Nepoužívat u koní.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Pokud si všimnete jakýchkoli závažných účinků neuvedených v této příbalové informaci, informujte svého veterináře.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři a kuřice), krůty, prasata a telata skotu.

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání po naředění v pitné vodě nebo náhražce mléka.

Prasata:

15-20 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 5 dnů, tj. 6-8 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá 80 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 5 dnů.

Kur domácí:

15-20 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 3 dnů, tj. 6-8 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá 30 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 3 dnů.

Krůty:

10-27 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 3 dnů, tj. 4-11 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá 30 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 3 dnů.

Telata:

12,5 mg tilmokosinu na kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž.hm. dvakrát denně po dobu 3-5 dnů.

Jedna láhev o objemu 960 ml stačí na medikaci 1200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3200 litrů pitné vody pro brojlery, krůty a kuřice.

Jedna láhev o objemu 960 ml stačí na medikaci pitné vody nebo mléčné náhražky pro 48-80 telat (40 kg ž.hm.).

Medikovaná pitná voda musí být připravena čerstvá každých 24 hodin za použití jen čisté vody.

Medikovaná mléčná náhražka musí být připravena čerstvá každé 4 hodiny, za použití jen čisté vody.

Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší během 3-5 dnů, diagnóza by měla být přehodnocena a léčba změněna.

Aby nedošlo k nedostatečnému dávkování, je třeba určit živou hmotnost co možná nejpřesněji.
Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem dosažení správného dávkování musí být koncentrace přípravku správně nastavena.

Nepodávejte prasatům prostřednictvím vlhkého krmícího systému.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při podání dávky 300 až 400 mg/l (1,5 až 2násobně vyšší dávka než je doporučená) prasata pijí méně vody. To povede ke sníženému příjmu tilmikosinu a může to také vést k následné dehydrataci zvířat. V případě potřeby prasatům podejte vodu bez léčiva. Nebyly pozorovány žádné symptomy u drůbeže léčené dávkou 375 mg/l po dobu 5 dní. Podávání dávky 75 mg/l po dobu 10 dní mělo za následek méně konzistentní výkaly.

Citlivost bakterií na tilmikosin se může měnit v závislosti na čase nebo zeměpisné oblasti.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Prasata: 14 dnů

Telata: 42 dnů

Kur domácí: 12 dnů

Krůty: 19 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nedávejte do chladničky. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléčné náhražce podle návodu: 4 hodiny

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tilmikosyn nesmí být podán prasatům injekčně. Přípravek obsahuje dinatrium edetát. Příjem medikované vody může být změněn v důsledku onemocnění. V případě, že je příjem medikované vody nedostatečný, může být nutný jiný způsob léčby.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tilmikosinu a může snížit účinek léčby látkami příbuznými tilmikosinu. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti, přičemž je nutno brát v úvahu národní a místní antibiotickou politiku.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a ostatními makrolidovými antibiotiky a linkosamidy.

Tilmikosin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik.

Nepoužívejte současně s bakteriostatickými antimikrobiky.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Lidé se známou přecitlivělosti na tilmikosin by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem.
Přípravek může při kontaktu s kůží vyvolat podráždění nebo senzibilizaci.

Vyhněte se kontaktu s kůží a očima. Při manipulaci s přípravkem použijte ochranné rukavice a ochranný oděv.

Zasaženou kůži nebo oči opláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává nebo
v případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo se obraťte na toxikologické středisko (nebezpečí spojené se srdeční arytmií).

Po použití si umyjte ruce.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravkem pro použití během březosti a laktace. Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

K vodě obsahující tilmikosin nesmí mít přístup koně nebo koňovití.

U krůt léčených dávkou 375 mg/l pitné vody po dobu 3 dnů nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování. Žádné symptomy nebyly pozorovány ani při dávce 75 mg/l podávané po dobu 6 dní.

U telat léčených pětinásobkem doporučené dávky nebo při dvojnásobku doporučené doby léčení nebyly kromě mírného snížení příjmu mléka pozorovány žádné příznaky předávkování.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2013

15. DALŠÍ INFORMACE

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím, příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu určené na etiketě.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.