PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tilmovet 100 mg/g granule pro prasata

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ, ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bulharsko

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmovet 100 mg/g granule pro prasata

Tilmicosinum

3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram obsahuje: Tilmicosinum 100 mg

Hnědý granulovaný prášek.

4. INDIKACE

Přípravek je indikován pro léčbu pneumonie u odstavených selat a výkrmových prasat, vyvolaných bakteriemi Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocidaa ostatními organismy citlivými na tilmikosin.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte u zvířat přecitlivělých na tilmikosin a dále v případě rezistence na tilmikosin nebo křížové rezistence na jiné makrolidy, např. tylosin, erytromycin nebo linkomycin.

O tilmikosinu je známo, že je toxický pro koně. Ke krmivu obsahujícímu tilmikosin nesmí mít přístup koně ani ostatní koňovití.

6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zvířata, kterým se podává medikované krmivo, mohou mít snížený příjem potravy (nebo příjem potravy zcela odmítat). Tento jev je přechodný.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (odstavená selata a výkrmová prasata)

8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Přípravek je třeba přidávat do malého množství krmiva určeného k okamžité spotřebě jednotlivými zvířaty. Pro léčbu skupin prasat používejte odpovídající premix zamíchaný v medikovaném krmivu výrobcem takového krmiva s povolením k výrobě medikovaných krmiv. Prasata, která mají podstoupit léčbu, je třeba oddělit od ostatních zvířat a léčit samostatně. Požadované množství přípravku je třeba důkladně smíchat s denní dávkou krmiva pro každé jednotlivé prase. Krmivo obsahující perorální granule je třeba podávat v jedné krmné dávce během doporučeného období.

Jednotlivým prasatům je třeba podávat 16 mg tilmikosinu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 160 mg přípravku / kg živé hmotnosti,jedenkrát denně po dobu 15 dní. Aby nedošlo k poddávkování, je třeba určit živou hmotnost co možná nejpřesněji a odhadnout množství krmiva, které prase pravděpodobně spotřebuje. Správné množství přípravku se přidá do odhadovaného množství denní dávky krmiva pro každé prase, a to v kbelíku nebo podobné nádobě a důkladně se promíchá. Přípravek je třeba přidávat pouze do suchého nepeletovaného krmiva.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Byla zaznamenána zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a jinými makrolidovými antibiotiky.Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) ve výskytu rezistence bakterií vůči tiamulinu by mělo použití přípravku vycházet z bakteriologického odběru vzorků a testování citlivosti. Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tilmikosin a může snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

10. OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 21 dnů

11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před vlhkostí.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 24 hodin.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Má-li jednotlivé zvíře tak nízký příjem potravy, že nelze doporučené dávky dosáhnout, je třeba přistoupit k parenterální léčbě.

Byla zaznamenána zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a jinými makrolidovými antibiotiky.Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti a zohlednit oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tilmikosin a může snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu.

Nepoužívejte souběžně s jinými makrolidy a linkosamidy.

Předávkování se projevuje zvracením a kardiovaskulárním kolapsem.

Nepřimíchávejte do krmiva obsahujícího bentonit.

Nikdy nemíchejte s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Laboratorní studie na krysách neprokázaly teratogenní, fetotoxické/embryotoxické účinky tilmikosinu. U dávek blížících se terapeutickému dávkování byla nicméně pozorována maternální toxicita. U prasnic lze přípravek používat bez ohledu na stupeň březosti.

U chovných kanců nebyla bezpečnost veterinárního léčivého přípravku stanovena.

Bezpečnostní uživatele

Zabraňte náhodnému požití přípravku. Lidé se známou přecitlivělostí na makrolidová antibiotika by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Při kontaktu s kůží může přípravek způsobit její přecitlivělost. Přípravek může vyvolat podráždění kůže a očí. Zabraňte přímému kontaktu s pokožkou. Při míchání přípravku do krmiva a při manipulaci s přípravkem použijte ochrannou kombinézu, brýle a nepropustné rukavice. Zasažené části kůže omyjte vodou. Při zasažení očí přípravkem je třeba oko ihned důkladně vypláchnout vodou. V případě náhodného požití přípravku, nebo pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok tváře, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Pokud při manipulaci s přípravkem hrozí riziko vdechování prachu z přípravku, použijte buď jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143. Toto upozornění je obzvláště důležité pro míchání na farmách, kde je riziko vystavení se prachu vyšší.

13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2014

15. DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

0,25 kg nebo 1 kg v třívrstvém papírovém vaku s polyetylenovou vložkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro léčení zvířat.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.