SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmicosol 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléčné náhražce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Tilmicosinum (ut phosphas) 250 mg/ml

Pomocné látky:

Propyl-gallát (E 310) 0,2 mg/ml

Dihydrát dinatrium-edetátu 2,0 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléčné náhražce

Čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum)

Krůty

Prasata

Telata (neruminující)

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Léčba a prevence respiračních onemocnění ve stádě, která jsou způsobena mikroorganizmy Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae a jinými mikroorganizmy citlivými na tilmicosin.

Brojleři: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech kuřat, která jsou způsobena mikroorganizmy Mycoplasma gallisepticum aM. synoviae.

Krůty: Léčba a prevence respiračních onemocnění v hejnech krůt, která jsou způsobena mikroorganizmy Mycoplasma gallisepticum a M. synoviae.

Telata: Léčba a prevence bovinních respiračních onemocnění, která jsou způsobena mikroorganizmy Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar a jinými mikroorganizmy citlivými na tilmicosin.

4.3 Kontraindikace

Zamezte přístupu koním a ostatním koňovitým k pitné vodě, která obsahuje tilmicosin.

Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na tilmicosin nebo kteroukoli pomocnou látku.

Nepodávat přežvýkavcům s rozvinutou funkcí bachoru.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Upozornění: Před podáním zvířatům se musí přípravek rozředit.

Prasata, brojleři a krůty: Měla by být sledována konzumace vody, aby se zaručilo dostatečné dávkování. V případě, že konzumace vody neodpovídá množství, pro která byly doporučené koncentrace vypočítány, musí se koncentrace přípravku Tilmicosol přizpůsobit tak, aby doporučená dávka byla zvířaty vypita nebo se musí zvážit použití jiné léčby.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pouze pro perorální podání . Obsahuje edetát disodný, nepodávejte injekčně.

Vážně nemocní jedinci obvykle pijí méně, a proto může být nutná souběžná léčba, nejlépe parenterálními přípravky.

Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tilmikosin a může snížit účinnost léčby látkami příbuznými tilmikosinu. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testů citlivosti.

Medikovaná pitná voda nebo mléčná náhražka by měla být připravována každých 24 hodin čerstvá.

Při používání přípravku by měla být brána v úvahu oficiální vnitrostátní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

- Tilmicosin může vyvolávat podráždění. Makrolidy, jako je např. tilmicosin, mohou také způsobit přecitlivělost (alergii) po injekci, vdechnutí, požití nebo kontaktu s pokožkou nebo očima. Přecitlivělost na tilmicosin může vést ke zkříženým reakcím s jinými makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být příležitostně závažné, a proto je třeba vyhnout se přímému kontaktu s přípravkem.

- Aby se zabránilo expozici během přípravy medikované vody, oblékněte si ochranný oblek, bezpečnostní brýle a nepropustné rukavice. Během manipulace s tímto přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Po použití si umyjte ruce.

- V případě náhodného požití okamžitě vypláchněte ústa vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného kontaktu přípravku s pokožkou místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte oči dostatečným množstvím čisté tekoucí vody.

- Nemanipulujte s přípravkem, jste-li alergičtí na látky obsažené v tomto přípravku.

- Pokud se u vás po manipulaci s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, měli byste vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo dechové obtíže jsou závažnější příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Zvláštní opatření pro životní prostředí

Hnůj pocházející od léčených zvířat by neměl být uložen na stejném poli a neměla by jím být stále stejná pole hnojena v následujících letech.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve velmi vzácných případech byl pozorován snížený příjem vody.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Bezpečnost tilmicosinu nebyla u zvířat určených na chov stanovena.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Prasata: Určeno k přidání do pitné vody tak, aby celková denní dávka činila 15–20 mg tilmicosinu /kg živé hmotnosti po dobu 5 dnů, což odpovídá 200 mg tilmicosinu na litr (80 ml přípravku Tilmicosol na 100 litrů).

Brojleři a krůty (s výjimkou nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum): Určeno k přidání do pitné vody v denní dávce 15–20 mg tilmicosinu/kg živé hmotnosti u brojlerů a 10–27 mg tilmicosinu /kg živé hmotnosti u krůt po dobu 3 dnů, což odpovídá 75 mg tilmicosinu na litr (30 ml přípravku Tilmicosol na 100 litrů).

Telata: Určeno k přidání pouze do mléčné náhražky v dávce 12,5 mg tilmicosinu /kg živé hmotnosti. Podává se dvakrát denně po dobu 3–5 po sobě následujících dnů, což odpovídá 1 ml přípravku na každých 20 kg živé hmotnosti.

Příjem medikované pitné vody/ mléčné náhražky závisí na klinickém stavu zvířat. K dosažení správného dávkování by měla být koncentrace tilmicosinu upravena podle potřeby.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Pokud se prasatům podá pitná voda, která obsahuje 300 nebo 400 mg/litr (tj. 22,5–40 mg/kg živé hmotnosti nebo 1,5–2 násobku doporučené koncentrace), zvířata obvykle vykazují snížený příjem vody. Ačkoliv má tato skutečnost malý účinek na příjem tilmicosinu, mohla by v extrémních případech způsobit dehydrataci. Tu lze upravit odstraněním medikované pitné vody a jejím nahrazením čistou vodou.

U kuřat, kterým byla po dobu 5 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (tj. 75–100 mg/kg živé hmotnosti nebo 5 násobku doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (tj. maximální doporučenou dávkou) po dobu 10 dnů způsobila snížení tuhosti trusu.

U krůt, kterým byla po dobu 3 dnů podávána pitná voda obsahující hladiny tilmicosinu až do 375 mg/litr (tj. 50–135 mg/kg živé hmotnosti neboli 5 násobku doporučené dávky), nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování; denní léčba dávkou 75 mg/litr (tj. maximální doporučenou dávkou) po dobu 6 dnů taktéž nevyvolala žádné příznaky předávkování.

U telat, kterým byly podávány dvakrát denně dávky odpovídající 5 násobku maximální doporučené dávky nebo kterým byl přípravek podáván po dvojnásobně delší dobu, než je doporučená délka trvání léčby, nebyly pozorovány žádné příznaky předávkování, s výjimkou mírného snížení konzumace mléka.

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

Prasata: 14 dnů

Brojleři: 12 dnů

Krůty: 19 dnů

Telata: 42 dnů

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum. Nepoužívat 14 dnů před počátkem snášky.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy.

ATCvet kód: QJ01FA91

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Tilmicosin je semi-syntetické antibiotikum makrolidové skupiny a ovlivňuje syntézu proteinů. Má bakteriostatický účinek, ale ve vysokých koncentracích může být baktericidní. Antibakteriální účinnost je zaměřena především proti grampozitivním mikroorganizmům a do jisté míry i proti určitým bakteriím gramnegativním a proti bakteriím z rodu mykoplazma bovinního, prasečího, ovčího a ptačího původu. Byla prokázána účinnost zejména proti následujícím mikroorganizmům:

pleuropneumoniae

• Brojleři a krůty: Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae

• Telata: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis a M. dispar

Vědecké poznatky ukazují, že makrolidy působí synergicky s imunitním systémem hostitele. Zdá se, že makrolidy podporují usmrcování bakterií fagocyty. Bylo prokázáno, že tilmicosin in vitro inhibuje replikaci viru prasečího respiračního a reprodukčního syndromu v alveolárních makrofázích, a to v závislosti na dávkování.

Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tilmicosinem a jinými makrolidy a linkomycinem .

5.2 Farmakokinetické údaje

I když jsou koncentrace tilmicosinu v krvi nízké, ve tkáních postižených zánětem dochází k nahromadění makrofágů v závislosti na pH.

Prasata: Po perorálním podání 200 mg tilmicosinu / l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicní tkáni, v alveolárních makrofázích a v průduškovém epitelu 5 dnů po začátku léčby 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml a 7,4 µg/g.

Drůbež: Již 6 hodin po perorálním podání 75 mg tilmicosinu / l pitné vody byly průměrné koncentrace léčivé látky zjištěné v plicních a v alveolárních tkáních 0,63 µg/g a 0,30 µg/g. 48 hodin po začátku léčby byly koncentrace tilmicosinu v plicních a alveolárních tkáních 2,3 µg/g a 3,29 µg/g.

Telata: Již 6 hodin po perorálním podání 25 mg tilmicosinu/kg tělesné váhy/den v náhražce mléka byla v plicní tkáni zjištěna průměrná koncentrace účinné látky 3,1 µg/g. 78 hodin po začátku léčby byla koncentrace tilmicosinu v plicní tkáni 42,7 µg/g. Terapeuticky účinné koncentrace tilmicosinu byly měřeny až do 60 hodin po ukončení léčby.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát dinatrium-edetátu

Propyl-gallát (E310)

Kyselina fosforečná (k úpravě pH)

Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

250 ml v bílé láhvi z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.

1000 ml v bílé láhvi z vysokohustotního polyethylenu s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.a kalibrovanou polypropylenovou odměrkou.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lavet Pharmaceuticals Ltd.

H-1161 Budapest, Ottó u. 14.

Maďarsko

8. Registrační číslo(a)

96/023/11-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

29. 3. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

březen 2011